SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

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ISBN

978-3-95807-295-4

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 17

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Ist der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards in Ihrem Unternehmen klar geregelt?

inkl. Muster für Probenlogbücher und weitere Anlagen

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht.

Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.

Die SOP beschreibt:

die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben,
die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen,
den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung.

Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Reagenzien
- Reagenzlösungen
- Referenzstandards
- Proben
- Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
- Formblatt Register Referenzstandards
- Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
- Probenlogbücher – Muster

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

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1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen? Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt. Folgende Leistungen sind enthalten Umfangreiche Literaturrecherche OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge® Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz

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PDE-Gutachten | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

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SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie: Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS), Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT) sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE) festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird. Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze und BearbeitungsfristenUntersuchungsphase I: Untersuchung auf LaborfehlerUntersuchungsphase IIBerechnung von Analysenergebnissen einschließlich MittelwertbildungOOX-Bericht: Ergebnis der OOX-UntersuchungKommunikation mit den zuständigen ÜberwachungsbehördenKommunikation mit dem LohnherstellerKommunikation mit AuftragslaborenKommunikation mit AuftraggebernTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Beanstandungen Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler Formblatt: Hypothesentests Formblatt: Untersuchung der Probenahme Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung Formblatt: OOX-Bericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht: Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen. Einfach Frage eingeben und präzise Antwort erhalten – direkt aus der professionellen Datenbasis im GMP-BERATER.

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