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EU-GDP-Leitlinien
AM-HandelsV (auf dem neuesten Stand vom 19.11.2020)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
Erhältlich als Spiralbindung und E-Book
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78 Seiten
ISBN: 978-3-95807-264-0
3. Auflage 2021
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Auszug aus dem GMP-BERATER Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – Schlussbestimmungen Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - SelbstinspektionenAnnex AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Leseprobe "GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel"
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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 8.Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.
2. Auflage 2020 | ISBN: 978-3-95807-244-21. Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-135-3
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