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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen? Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

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inkl. Formblatt Untersuchungsbericht
inkl. Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
inkl. Aktionsplan

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1 PDF-Datei und 7 Word-Dateien, insg. 37 Seiten

ISBN: 978-3-95807-270-1

2. Auflage 2021

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 5

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.

Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:

Abweichungen (Deviations)
Kundenreklamationen
Produktfehler
OOS
Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
GMP-Verstöße
Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
PQR, Trendings
FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren

Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze
Ablauf
- Auslöser
- Untersuchungsphase
- Aktionsphase
- Reviewphase
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Der CASE-Manager
- Leitung der Qualitätssicherung
- Vom CASE-Manager einberufenes Team
- Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
- Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
- Interner Auditor

Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen

Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPA
Formblatt Untersuchungsbericht
Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
Aktionsplan

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Diese Muster-SOP ist ideal für

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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