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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen? Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

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inkl. Formblatt Untersuchungsbericht
inkl. Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
inkl. Aktionsplan


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1 PDF-Datei und 7 Word-Dateien, insg. 37 Seiten

ISBN: 978-3-95807-270-1

2. Auflage 2021

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.

Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:

  • Abweichungen (Deviations)
  • Kundenreklamationen
  • Produktfehler
  • OOS
  • Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
  • GMP-Verstöße
  • Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
  • PQR, Trendings
  • FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
  • vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren

 

Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    1. Grundsätze
    2. Ablauf
      - Auslöser
      - Untersuchungsphase
      - Aktionsphase
      - Reviewphase
    3. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
      - Der CASE-Manager
      - Leitung der Qualitätssicherung
      - Vom CASE-Manager einberufenes Team
      - Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
      - Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
      - Interner Auditor
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    1. Änderungshistorie
    2. Verteiler und Schulungsnachweis
    3. Ablaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPA
    4. Formblatt Untersuchungsbericht
    5. Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
    6. Aktionsplan

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Diese Muster-SOP ist ideal für

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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