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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen? Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.
Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
inkl. Formblatt Untersuchungsbericht
inkl. Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
inkl. Aktionsplan
Download (Word-Dateien)
1 PDF-Datei und 7 Word-Dateien, insg. 37 Seiten
ISBN: 978-3-95807-270-1
2. Auflage 2021
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.
Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:
- Abweichungen (Deviations)
- Kundenreklamationen
- Produktfehler
- OOS
- Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
- GMP-Verstöße
- Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
- PQR, Trendings
- FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
- vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren
Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Ablauf
- Auslöser
- Untersuchungsphase
- Aktionsphase
- Reviewphase - Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Der CASE-Manager
- Leitung der Qualitätssicherung
- Vom CASE-Manager einberufenes Team
- Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
- Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
- Interner Auditor - Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPA
- Formblatt Untersuchungsbericht
- Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
- Aktionsplan
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!
Diese Muster-SOP ist ideal für
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 1.528 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
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