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Spezialwissen GDP Kompakt

Grundlegende Anforderungen an Transport und Lagerung von Arzneimitteln


Enthaltene Lerneinheiten:

11.A: GDP-Kernanforderungen
11.B: Neue Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens

Diese Lerneinheiten sind nur im Paket erhältlich.


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Online E-Learning GMP:READY

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Machen Sie sich GDP-fit!

Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein!

Durch den Online-Zugang sind Sie flexibel: Sie entscheiden selbst, wann und wo Sie arbeiten.

Inhalte

In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut.

Kapitelübersicht Teil A:

Lernbaustein 1: Einführung
  • Begrüßung
  • Alltagsbeispiel: Sorgfältiges Kofferpacken
  • Transport- und Lagerschäden bei pharmazeutischen Produkten
  • Überblick über die Lerneinheit
 Lernbaustein 2: Warum GDP?
  • Alltagsbeispiel: Die richtige Vorbereitung eines Flugzeugstarts
  • Qualitätsabweichungen bei Arzneimitteln
  • Sind die heutigen Anforderungen an Lagerhaltung und Transport gerechtfertigt?
  • Übung: Welche Abweichungen können wie auftreten?
Lernbaustein 3: Compliance, Überwachung und Verantwortung
  • Vertrauen allein reicht nicht aus
  • Überwachung der Compliance
  • Wer trägt die Verantwortung?
  • Übung: Beurteilung der Missachtung von internen Vorschriften
Lernbaustein 4: Kritische Schritte in der Logistikkette
  • Vom Arzneimittelhersteller bis zum Patienten
  • Animation: Risiken der einzelnen Schritte für die Arzneimittelqualität
  • Kennzeichnung, Identifizierung und Verwechslungsvermeidung
  • Haltbarkeitsbeeinflussung durch Packmaterial und Lagerbedingungen
  • Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
Lernbaustein 5: Qualifizierung und Validierung
  • Requalifizierung
  • Transportvalidierung
  • Kalibrierung
  • Übung: Konsequenzen bei Verwendung von Geräten ohne Qualifizierung
  • Übung: GDP-Anforderungen an EDV-Systeme
Lernbaustein 6: Vorschriften und Protokolle
  • Wozu dienen SOPs?
  • Unterschiede zwischen Vorschriften und Protokollen
  • Elektronische Datenerfassung
  • Verhalten bei Abweichungen
  • Rückverfolgbarkeit und Archivierung
  • Übung: Regeln zur Protokollführung
  • Übung: Regeln für Korrekturen
Lernbaustein 7: Das Wichtigste in Kürze
  • Übung
  • Zusammenfassung
Abschlusstest
  •  persönliches Zertifikat nach Bestehen des Tests

 

In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.

Kapitelübersicht Teil B:

Lernbaustein 1: Einführung
  • Begrüßung
  • Alltagsbeispiel: Veraltete Technik
  • Überblick über die Lerneinheit
Lernbaustein 2: Warum verschärfte GDP-Anforderungen?
  • Warum Anforderungen an Lagerhaltung und Transport immer strikter werden
  • Outsourcing: Aufgaben des Auftraggebers und Auftragnehmers
  • Verantwortungsabgrenzungsvertrag
  • Übung: Pflichten der Vertragspartner
Lernbaustein 3: Qualitätsmanagement konkret
  • Alltagsbeispiel: Reiseplanung
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
  • Lenkung von Änderungen – Change Control
  • Folgemaßnahmen nach Änderungen
  • Übung: Um welche Überlegungen geht es beim Qualitätsrisikomanagement?
  • Übung: Abweichung, Änderung, Qualitätsabweichung oder GMP-Abweichung?
Lernbaustein 4: Verantwortungsträger und Managementverantwortung
  • Die einzelnen Verantwortungsträger
  • Responsible Person und Qualified Person
Lernbaustein 5: Genehmigungen und Nachweise
  • Behördliche Erlaubnis als Grundlage für Vertrauen
  • Kontrolle ist sicherer
  • Qualifizierung von Zulieferern
  • Alltagsbeispiel: Garantiert der Führerschein einen guten Fahrstil?
  • Marktzulassung (Marketing Authorization)
  • Übung: Unterschiede zwischen den Genehmigungen und Nachweisen erkennen
Lernbaustein 6: Besondere Risiken in der Logistikkette
  • Kontrollschritte beim Wareneingang
  • Anforderungen an Arzneimitteltransporte
  • Outsourcing von Transporten
  • Import und Export
  • Export in Drittländer
  • Rückgaben, Reklamationen und Rückrufe
  • Arzneimittelfälschungen
  • Übung: Korrektes Verhalten bei Fälschungen, Retouren, Reklamationen, etc.
Lernbaustein 7: Das Wichtigste in Kürze
  • Übung
  • Zusammenfassung
Abschlusstest
  • persönliches Zertifikat nach Bestehen des Tests
Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.

Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

Diese und weitere Lerneinheiten sind auch auf Englisch verfügbar:
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-ready/
 

Ihre Vorteile:

  • schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung)
  • orts- und zeitunabhängiges Lernen
  • Schulungsnachweis durch ausdruckbares Zertifikat
  • Schulungsinhalte für 12 Monate nutzbar
  • automatische Aktualisierung bei gesetzlichen Änderungen
  • Inhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV §4 und EU-GMP-Leitfaden) überein

 

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Weitere Informationen

Zusammenfassung der Lerneinheit "Spezialwissen GDP Kompakt" als PDF

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch

Kostenlose Demo-Version "Maintenance and Operational Support"

Von Schencker, Birgit Am 04.10.2019

Siehe unten in der Erklärung

GMP Training, umfangreiches Training mit allen erforderlichen Fakten einfach und anschaulich dokumentiert. Immer auf dem aktuellsten Stand. Abschlusstest ist fordernd, da wechselnde Reihenfolgen und andere Fragen.
Hinweisende und kompetente Mitarbeiter von Maas & Peither auf Neuerungen oder Themen, die ergänzend sind.

Anonym Am 20.09.2019

Gut! LE 11A wurde sehr gut vorbereitet und ist detaillierter und intensiver als der GMP:READY Grundkurs

Ich hatte vor Jahren an folgenden GMP-relevanten E-Learning teilgenommen: GMP:READY Protokolle sowie Qualität ist Teamarbeit. Die Fragen des GDP-Learning, zumindest die LE 11A, fand ich umfangreicher, schwieriger und manchmal auch knifflig. Ansonsten ist diese Lerneinheit übersichtlicher, dabei kann man auch die interessanten Folien ausdrucken.

Anonym Am 12.07.2019

GMP Training

- umfangreiches Training mit detailliertem Fachwissen
- Begriffserklärungen können dank Glossar immer individuell nachgeschaut je nach vorhandenem Kenntnisstand
- Als großes Plus: Der Abschlusstest ist aufgrund wechselnder Aufgaben und wechselneder Reihenfolgen fordernd

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  • Entscheider im Bereich Lagerung und Transport wie Disponenten und QM-Beauftragte bei pharmazeutischen Herstellern, Zulieferern und Dienstleistern
  • Quereinsteiger, die in den GDP-Bereich wechseln.
  • Personen, die sich auf den aktuellen Stand der EU-GDP-Guideline bringen wollen.

GMP:READY ist ein browser-basiertes E-Learning-Tool. Das bedeutet, Sie können ganz einfach online über Nutzernamen und Passwort auf darauf zugreifen.
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Die Kursanzeige erfolgt online im Browser über die Plattform FIT² Coach.

 

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