SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert.

Legen Sie mit dieser SOP fest,

• welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt,
• aus welchen Elementen sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt, und in welchen Fällen sie anzuwenden sind,
• wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist,
• wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist
• welche Methoden genutzt werden.

Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
1. Grundsätze
2. Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem
3. Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens
4. Vereinfachtes QRM-Verfahren
5. Umfassendes QRM-Verfahren
6. Überprüfung/Review des QRM-Prozesses
7. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
1. Änderungshistorie
2. Verteiler und Schulungsnachweis
3. Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement
4. Vereinfachtes QRM-Verfahren
5. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
6. Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
7. Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEA

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP unterstützt Sie bei

• der Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
• der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!