Englisch
0,00 €*

SOP 500 Hygieneplan

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bildergalerie überspringen

ISBN

978-3-95807-257-2

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 22 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Müssen Sie einen Hygieneplan für Ihr Unternehmen erstellen oder überarbeiten?

Diese SOP hilft Ihnen dabei, Ihr Hygienekonzept zu erstellen oder zu aktualisieren. Legen Sie die Summe aller Maßnahmen hinsichtlich der Betriebshygiene fest, die erforderlich sind, um eine definierte Produktqualität sicherzustellen. 

Diese SOP beleuchtet unter anderem potenzielle Kontaminationsquellen und beschreibt die nötigen Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

119,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Legen Sie in Ihrem Hygieneplan fest,

  • was unter dem Begriff Betriebshygiene zu verstehen ist,
  • welche Kontaminationsquellen in Betracht kommen,
  • welche Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene ergriffen werden,
  • wer für die Einhaltung der Betriebshygiene verantwortlich ist,
  • wie die Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben verteilt sind,
  • wie regelmäßig überprüft und getrendet wird, ob die Betriebshygienemaßnahmen angemessen und erfolgreich sind.

Inhalt der SOP Hygieneplan:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel / Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen / Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Maßnahmen zur Personalhygiene
    • Maßnahmen zur Produktionshygiene
    • Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
    • Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben
    • Überprüfung, Review und Trending des Hygienestatus
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie 
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Hygieneplan". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

Ansprechpartner beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

f

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert. Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt. Sie legt fest: wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird, welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden, wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden, welche Methoden einzusetzen sind, welche Prüfintervalle einzuhalten sind, wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden, wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden, wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss, wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss, wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind. Inhalt der SOP Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring): Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Formen der Umgebungskontrolle Mikrobiologisches Routinemonitoring Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen Hygienemonitoring für Sonderfälle Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse Vergabe an die externe Monitoring-Firma Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Monitoring-Protokoll: Messpunkte für Keimzahlbestimmungen Checkliste visuelle Kontrolle Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
129,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie: Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS), Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT) sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE) festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird. Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze und BearbeitungsfristenUntersuchungsphase I: Untersuchung auf LaborfehlerUntersuchungsphase IIBerechnung von Analysenergebnissen einschließlich MittelwertbildungOOX-Bericht: Ergebnis der OOX-UntersuchungKommunikation mit den zuständigen ÜberwachungsbehördenKommunikation mit dem LohnherstellerKommunikation mit AuftragslaborenKommunikation mit AuftraggebernTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Beanstandungen Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler Formblatt: Hypothesentests Formblatt: Untersuchung der Probenahme Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung Formblatt: OOX-Bericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
219,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest. Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt, welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan), welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden, welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten, wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen, wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt, wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird, wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen, wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist, wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird, welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf. Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung) Grenzwerte Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen Materialfluss (einschl. Abfall) Personalfluss Zutrittsberechtigung Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
129,00 € netto zzgl. MwSt.
Details

Fachartikel zum Thema

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller
News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern
News

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).
Weiterlesen
News: Europa
News

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Warum ist die Planung des Inbetriebnahmezeitpunkts im Qualifizierungsprozess entscheidend?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden
LOGFILE Leitartikel

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.

Weiterlesen
News: Europa
News

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu „Sister Files“

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat seine Leitlinie für Anträge auf sogenannte „Sister Files“ (PA/PH/CEP (09) 141) überarbeitet. Ziel ist eine einheitlichere Anwendung des Verfahrens sowie mehr Klarheit bei der Einstufung und Bewertung entsprechender CEP-Anträge.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Rücknahme eines Zulassungsantrags wegen fehlender Bestätigung des GMP-Status

Die EMA berichtete, dass Scholar Rock Netherlands den Zulassungsantrag für Isembyld zurückgezogen hat, nachdem das Bewertungsverfahren bereits bis zur abschließenden Fragerunde fortgeschritten war. Nach vorläufiger Einschätzung der EMA konnte das Arzneimittel nicht zugelassen werden, da der Antragsteller keine Bestätigung dafür vorgelegt hatte, dass die Herstellungsstätte die EU-GMP-Anforderungen erfüllt.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA
LOGFILE Leitartikel

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

Weiterlesen
News: Deutschland
News

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

Weiterlesen
FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems
News

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

Weiterlesen
News: Europa
News

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...