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SOP 500 Hygieneplan

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ISBN

978-3-95807-257-2

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 22

Auflage

2. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Müssen Sie einen Hygieneplan für Ihr Unternehmen erstellen oder überarbeiten?

Diese SOP hilft Ihnen dabei, Ihr Hygienekonzept zu erstellen oder zu aktualisieren. Legen Sie die Summe aller Maßnahmen hinsichtlich der Betriebshygiene fest, die erforderlich sind, um eine definierte Produktqualität sicherzustellen. 

Diese SOP beleuchtet unter anderem potenzielle Kontaminationsquellen und beschreibt die nötigen Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

119,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Legen Sie in Ihrem Hygieneplan fest,

  • was unter dem Begriff Betriebshygiene zu verstehen ist,
  • welche Kontaminationsquellen in Betracht kommen,
  • welche Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene ergriffen werden,
  • wer für die Einhaltung der Betriebshygiene verantwortlich ist,
  • wie die Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben verteilt sind,
  • wie regelmäßig überprüft und getrendet wird, ob die Betriebshygienemaßnahmen angemessen und erfolgreich sind.

Inhalt der SOP Hygieneplan:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel / Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen / Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Maßnahmen zur Personalhygiene
    • Maßnahmen zur Produktionshygiene
    • Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
    • Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben
    • Überprüfung, Review und Trending des Hygienestatus
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Hygieneplan". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 


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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert. Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt. Sie legt fest: wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird, welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden, wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden, welche Methoden einzusetzen sind, welche Prüfintervalle einzuhalten sind, wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden, wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden, wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss, wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss, wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind. Inhalt der SOP Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring): Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Formen der Umgebungskontrolle Mikrobiologisches Routinemonitoring Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen Hygienemonitoring für Sonderfälle Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse Vergabe an die externe Monitoring-Firma Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Monitoring-Protokoll: Messpunkte für Keimzahlbestimmungen Checkliste visuelle Kontrolle Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie: Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS), Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT) sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE) festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird. Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze und BearbeitungsfristenUntersuchungsphase I: Untersuchung auf LaborfehlerUntersuchungsphase IIBerechnung von Analysenergebnissen einschließlich MittelwertbildungOOX-Bericht: Ergebnis der OOX-UntersuchungKommunikation mit den zuständigen ÜberwachungsbehördenKommunikation mit dem LohnherstellerKommunikation mit AuftragslaborenKommunikation mit AuftraggebernTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Beanstandungen Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler Formblatt: Hypothesentests Formblatt: Untersuchung der Probenahme Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung Formblatt: OOX-Bericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest. Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt, welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan), welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden, welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten, wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen, wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt, wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird, wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen, wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist, wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird, welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf. Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung) Grenzwerte Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen Materialfluss (einschl. Abfall) Personalfluss Zutrittsberechtigung Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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