SOP 700 GDP Masterplan

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ISBN

978-3-95807-238-1

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 27 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2015

Produktart

E-Book

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP die erforderlichen Maßnahmen dar, die erfolgen müssen, damit Arzneimittel und Ausgangsstoffe ihren Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Der GDP Masterplan dient als Überblicksdokument über sämtliche Prozesse, die mit Lagerhaltung und Transport von GMP-relevanten Materialien zu tun haben.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

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199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten,

was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist,
welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen,
welche Funktionen generell verantwortlich sind,
wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.

Inhalt der SOP GDP Masterplan:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Materialbeschaffung
- Wareneingang und Wareneingangskontrolle
- Lagerhaltung
- Kommissionierung und Warenausgang
- Transport
- Umgang mit Retouren und Vernichtung
- Selbstinspektionen, Trending und Review
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Auszug aus dem GMP-BERATER Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen-und-Antworten-Dokument (Q&A)EU-GDP-Leitlinien für WirkstoffeAM-HandelsVInhalt Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – SchlussbestimmungenGute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und AntwortenLeitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - SelbstinspektionenAnhang AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

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