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Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

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ISBN

978-3-95807-302-9

Umfang (Seiten)

139

Auflage

2., aktualisierte Auflage, 2023

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

GMP-konforme Gestaltung der Lüftungstechnik für die Arzneimittelherstellung

Regulatorische Anforderungen, technische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge für Planung, Qualifizierung und Betrieb von RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie.

Beinhaltet die Anforderungen des Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel".

Aus dem Inhalt:

  • Raumlufttechnik
  • Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
  • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
Fachwissen
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Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER 

Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.

In diesem Fach-E-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.

Das E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge.

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

  • Qualitätsbeauftragte,
  • Projektleiter und
  • Mitarbeiter

in Engineering & Technik, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben.

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