Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

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ISBN

978-3-95807-302-9

Umfang (Seiten)

139

Auflage

2., aktualisierte Auflage, 2023

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe_Raumlufttechnik-EBook_2-Auflage-2023_GMP-Verlag

GMP-konforme Gestaltung der Lüftungstechnik für die Arzneimittelherstellung

Regulatorische Anforderungen, technische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge für Planung, Qualifizierung und Betrieb von RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie.

Beinhaltet die Anforderungen des Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel".

Aus dem Inhalt:

Raumlufttechnik
Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Fachwissen

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69,90 €

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Anzahl

Leseprobe_Raumlufttechnik-EBook_2-Auflage-2023_GMP-Verlag.pdf

Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.

In diesem Fach-E-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.

Das E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge.

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

Qualitätsbeauftragte,
Projektleiter und
Mitarbeiter

in Engineering & Technik, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben.

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Reinräume richtig planen

Auszug aus dem GMP-BERATERSie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig! Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten. Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt: Layout, Material- und Personalfluss Luftreinheitsklassen Schleusenkonzepte Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke Partikelmonitoring Bauelemente für den Reinraumbau Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten? Worauf kommt es beim Bau von Reinräumen an? Sie erfahren auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 3.A: Anforderungen an Räume aus Behördensicht Kapitel 3.B: Layout, Material- und Personalfluss Kapitel 3.C: Schleusenkonzepte Kapitel 3.D: Luftreinheitsklassen Kapitel 3.E: Bauelemente für den Reinraumbau Kapitel 3.F: Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke Kapitel 3.M: Partikelmonitoring

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Egal, ob Sie Einsteiger oder Expert*in sind: Mit diesem Lern- und Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! 48 bearbeitbare Vorlagen und Formulare erleichtern die Dokumentenerstellung. Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite! Alle relevanten Regularien, inkl. deutscher Übersetzung, sind zentral gesammelt.

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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Auszug aus dem GMP-BERATER Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen. Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten. Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ) Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ) Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ) Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ) Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister Kapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten Kapitel 6.L: Informationsquellen

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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