SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-313-5

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2024

Produktart

E-Book

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle berechtigten Personen einfach zugänglich sind.

Mit Hilfe dieser Muster-SOP können Sie ganz einfach Zuständigkeiten und Abläufe festlegen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

189,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Diese SOP legt Folgendes fest:

wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird,
die etwaige Anfertigung von Informationskopien,
wie Archivgut archiviert wird,
wie die Archivdatenbank geführt wird,
die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten,
wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist,
die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist,
wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist,
welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen,
wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt,
wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Archivierung von papierbasiertem Archivgut
- Archivierung von elektronischem Archivgut
- Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts
- Archivierungsfristen
- Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist
- Auflösung von Archiven
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
- Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen
- Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen: wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist, welche Dokumente überprüft werden müssen, wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden, wie Bulk-Freigaben ablaufen, welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt, welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt, wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft und weitere wichtige Prozesse. Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Checkliste BRR (10 Seiten) Checkliste Sourcing (3 Seiten) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Stellenbeschreibungen (gesamt, 4 Dokumente)

Die Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche.Dieses Paket enthält folgende Stellenbeschreibungen:Leitung der Qualitätskontrolle/Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätssicherung, Verantwortliche Person Großhandel. Die Stellenbeschreibungen sind als Formulare konzipiert. Alle wichtigen Informationen sind kurz, prägnant und übersichtlich dargestellt. Inhalt Angaben zur Person Position/Abteilung Vorgesetzte*r Mitarbeiterverantwortung Stellvertretung (aktiv/passiv) Zielsetzung der Stelle Hauptaufgaben Weitere Aufgaben Sonderaufgaben Änderungshistorie/Versionskontrolle Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten. Diese SOP gilt z. B. für: Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...) Eintragungen in Formblätter Eintragungen in Logbücher Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten Führen von Laborjournalen Angaben von Datum und Uhrzeit Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke) Berechnungen und Rundungen Korrekturen von Aufzeichnungen Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Regeln für die Protokollführung Datumsangaben und Uhrzeiten Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen Umgang mit Rohdaten Runden, Berechnungen und Mittelwerte Führen von Logbüchern Führen von Laborjournalen Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Beispiel für ein Logbuch Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Protokollführung, Logbücher und Laborjournale". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen

Bei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll. Diese SOP legt fest: wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf, was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet, was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist, wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist. Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung Berechtigung Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter) Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

189,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).

11.09.2026

News

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.

07.09.2026

Frage der Woche

Warum ist die Planung des Inbetriebnahmezeitpunkts im Qualifizierungsprozess entscheidend?

Hier geht es zur Antwort:

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

07.09.2026

LOGFILE Leitartikel

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.

04.09.2026

News

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu „Sister Files“

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat seine Leitlinie für Anträge auf sogenannte „Sister Files“ (PA/PH/CEP (09) 141) überarbeitet. Ziel ist eine einheitlichere Anwendung des Verfahrens sowie mehr Klarheit bei der Einstufung und Bewertung entsprechender CEP-Anträge.

28.08.2026

News

EMA: Rücknahme eines Zulassungsantrags wegen fehlender Bestätigung des GMP-Status

Die EMA berichtete, dass Scholar Rock Netherlands den Zulassungsantrag für Isembyld zurückgezogen hat, nachdem das Bewertungsverfahren bereits bis zur abschließenden Fragerunde fortgeschritten war. Nach vorläufiger Einschätzung der EMA konnte das Arzneimittel nicht zugelassen werden, da der Antragsteller keine Bestätigung dafür vorgelegt hatte, dass die Herstellungsstätte die EU-GMP-Anforderungen erfüllt.

24.08.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Hier geht es zur Antwort:

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

24.08.2026

LOGFILE Leitartikel

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

20.08.2026

News

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

20.08.2026

News

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

13.08.2026

News

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.