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03 GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung (Download)

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  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

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93 Seiten

ISBN: 978-3-95807-111-7

1. Auflage 2018

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Kleiner GMP-Berater Band 3
Auszug aus dem GMP-BERATER

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“.

Dieser Download enthält alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Validierungsmasterplan
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Qualifizierung von Räumen
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Änderungskontrollsystem
  • Revalidierung

englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung"


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