SOP 601 Prozessvalidierung

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

• wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
• welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.

So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validerung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.

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• Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage!

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Begleitende Validierung (Concurrent Validation) wird zu einem späteren Zeitpunkt in SOP 603 beschrieben.

Inhalt der SOP Prozessvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
- Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
- CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
- Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
- Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!