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Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen?Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt! inkl. Formblatt Prozessablauf feste Formen, CQA-Diagramm, Muster-Validierungsplan für Tabletten, Muster-Schema „Control Strategy“ für Tabletten
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7 Word-Dateien, insg. 34 Seiten
ISBN: 978-3-95807-232-9
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Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt? Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest
So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validerung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Die Begleitende Validierung (Concurrent Validation) wird zu einem späteren Zeitpunkt in SOP 603 beschrieben.
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Arbeitsablauf 6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm Prozessvalidierung - Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten) - CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern) - Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3) - Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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