Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 601 Prozessvalidierung

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen?
Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt!

inkl. Formblatt Prozessablauf feste Formen, CQA-Diagramm, Muster-Validierungsplan für Tabletten, Muster-Schema „Control Strategy“ für Tabletten

Download (Word-Dateien)

7 Word-Dateien, insg. 34 Seiten

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

129,00 € netto

X

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

  • wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
  • welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.

So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validerung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.

  • Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung!
  • Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP!
  • Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage!

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Begleitende Validierung (Concurrent Validation) wird zu einem späteren Zeitpunkt in SOP 603 beschrieben.

Inhalt der SOP Prozessvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
- Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
- CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
- Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
- Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 580 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

0,00 € netto

149,00 € netto

159,00 € netto

34,90 € netto

169,00 € netto

189,00 € netto

115,00 € netto

  • Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

      ...

    25,00 € netto

  • GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

    Wie werden Planung, Durchführung...

    83,90 € netto

  • SOP 600 Validierungsmasterplan
    Download

    Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie...

    249,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden