Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 601 Prozessvalidierung

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen?
Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt!

inkl. Formblatt Prozessablauf feste Formen, CQA-Diagramm, Muster-Validierungsplan für Tabletten, Muster-Schema „Control Strategy“ für Tabletten

Download (Word-Dateien)

7 Word-Dateien, insg. 34 Seiten

ISBN: 978-3-95807-232-9

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

129,00 € netto

135,45 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Zurück zum GMP-Shop

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.

So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validerung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.

Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung!
Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP!
Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage!

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Begleitende Validierung (Concurrent Validation) wird zu einem späteren Zeitpunkt in SOP 603 beschrieben.

Inhalt der SOP Prozessvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
- Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
- CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
- Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
- Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.592KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"- und PDF-Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.