Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

Spezialwissen für Technik & Engineering

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

GMP-Wissen zur Anlagenplanung, Qualifizierung und Instandhaltung


Enthaltene Lerneinheiten:

12.A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering
12.B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung
12.C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe
12.D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung
12.E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

Diese Lerneinheiten sind auf Anfrage auch einzeln erhältlich. Bitte kontaktieren Sie service@gmp-verlag.de.


Online E-Learning GMP:READY

Lieferzeit 2-3 Werktage

Menge Stückpreis netto Stückpreis inkl. MwSt.
bis 4 259,00 € 308,21 €*
ab 5 239,00 € 284,41 €*
ab 10 219,00 € 260,61 €*
ab 20 199,00 € 236,81 €*
X
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.
 
Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen folgende Aspekte: Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport.

Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun?

Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:
  • Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
  • Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
  • Kalibrieren von Messsensoren
Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit verpflichtet!
 

Inhalt

In den fünf Lerneinheiten (LE) werden folgende Themen behandelt:

LE 12.A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering

  • Einführung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Sprache des Ingenieurs
  • Lebenszyklus einer Anlage
  • Qualifizierung & Validierung
  • Planung
  • GMP-gerechte Konstruktion
  • Installtion & Inbetriebnahme
  • Produktion
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung

  • Einführung
  • GMP-Anforderungen bei der Planung
  • Nutzeranforderungen (URS)
  • Pflichtenheft/Angebot
  • GMP-Risikoanalyse
  • Designqualifizierung
  • Werksabnahme (FAT)
  • Funktionsprüfung (SAT)
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe

  • Einführung
  • Grundlagen der Qualifizierung
  • Dokumentation der Qualifizierung
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Qualifizierung computergestützter Systeme
  • Übergabe an den Betreiber
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung

  • Einführung
  • Wartung & Instandhaltung
  • Kalibrierung & Rekalibrierung
  • Requalifizierung
  • Abweichung, Änderung und CAPA
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Rückverfolgbarkeit
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

  • Einführung
  • Gestaltungsprinzipien
  • Reinraumklassen
  • Wände, Decken, Böden
  • Hygienic Design
  • Materialien
  • Technische Dokumentation
  • Zusammenfassung und Abschlusstest
 
Diese und weitere Lerneinheiten sind auch auf Englisch verfügbar:
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-ready/
 

Bearbeitungsdauer pro Lerneinheit: 30-45 Minuten
Persönliches Zertifikat nach erfolgreichem Abschlusstest

>>> mehr über GMP:READY erfahren

Weitere Informationen

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

  • Projektleiter
  • Betreiber
  • Qualitätssicherung
  • für Planung, Betrieb und Qualifizierung verantwortliche Techniker und Ingenieure

GMP:READY ist ein browser-basiertes E-Learning-Tool. Das bedeutet, Sie können ganz einfach online über Nutzernamen und Passwort auf darauf zugreifen.
Bitte beachten Sie: Die Login-Daten werden personenbezogen für den*die angegebenen Lieferempfänger*in vergeben.

Die Kursanzeige erfolgt online im Browser über die Plattform FIT² Coach.

 

Folgende Systemvoraussetzungen gelten:
Betriebssysteme:

  • Windows
  • Mac
  • Linux

Browser:

  • Microsoft Internet Explorer 10 oder 11
  • Google Chrome (ab Version 52)
  • Mozilla Firefox (ab Version 47)
  • Microsoft Edge (ab Version 20)
  • Safari (ab Version 9)
  • oder sonstige HTML5-fähige Browser

Ihre Vorteile:

  • Zertifizierte Datensicherheit
    Datenschutzregelungen nach §§ 5, 9, 11 BDSG liegen vor und können bei Bedarf abgestimmt werden.
    Lesen Sie hier die Datenschutzerklärung unseres E-Learning-Partners.
  • Online-Zugriff ganz ohne Installation auf Ihrem Computer.

Als Grundlage für diese Lerneinheiten wurde der GMP-BERATER genutzt. Zum Teil wurden Texte und Beispiele daraus übernommen.

Sie möchten gerne eine größere Personenzahl mit diesem Tool schulen?
Gerne erstellen wir ein individuelles Angebot!

Nehmen Sie Kontakt auf mit
Annette Crawford unter crawford@gmp-verlag.de
Tel. +49 7622 66686-74

219,00 € netto

189,00 € netto

159,00 € netto

149,00 € netto

34,90 € netto

34,90 € netto

1.145,00 € netto

    • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    • WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
      (TRS,...

    25,00 € netto

  • Alle grundlegenden GMP-Kenntnisse für...

    219,00 € netto

  • Grundlegende Anforderungen an Transport und Lagerung von...

    189,00 € netto

  • E-Book GMP-Fachwissen "Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen"
    Download Neu

    Dieses E-Book erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice...

    83,90 € netto

  • Welche Aspekte müssen bei der Planung berücksichtigt werden?
    Wann ist eine Qualifizierung...

    83,90 € netto

  • GMP-Anforderungen für Anlagenbauer in die Praxis umsetzen.

    Checklisten und Übersichten...

    83,90 € netto

  • SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
    Download

    Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von...

    189,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden