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Spezialwissen Datenintegrität

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Aktuelle GxP-Anforderungen an die Datenintegrität und deren korrekte Umsetzung


Enthaltene Lerneinheiten:

13A: Ohne Daten kein Produkt
13B: Datenorganisation im Unternehmen
13C: Datenintegrität gewährleisten

Diese Lerneinheiten sind auf Anfrage auch einzeln erhältlich. Bitte kontaktieren Sie service@gmp-verlag.de.


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Online E-Learning GMP:READY

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Wie gewährleisten Sie die gesetzlich vorgeschriebene Datenintegrität?

Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich selbstständig und strukturiert in das Thema Datenintegrität ein!
 

Nach dem erfolgreichen Abschluss des E-Learnings können Sie:

  • den Zusammenhang des gesamten Daten-Lebenszyklus und des Lebenszyklus des zugehörigen Produktes erkennen,
  • geeignete Maßnahmen im Umgang mit GxP-Daten treffen,
  • Verantwortlichkeiten im QM-System festlegen,
  • unternehmensspezifische Prozesse (inkl. der verschiedenen Datentypen) und deren Eigentümer definieren,
  • die elementaren Fachbegriffe und deren Bedeutungen verstehen,
  • Integritätsrisiken erkennen und bewerten.
Sie haben außerdem die gesetzlichen Grundlagen (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-GDP-Leitfaden, WHO, MHRA etc.) kennengelernt und wissen um die persönliche Verantwortung für Datenintegrität.
 

So profitieren Sie vom E-Learning:

  • Seien Sie flexibel: Sie entscheiden selbst, wann, wo und wie Sie arbeiten. So sparen Sie Zeit und vermeiden Termindruck.
  • Durch den strukturierten Aufbau bearbeiten Sie innerhalb von circa 2 bis 2,5 Stunden das Wissen von mindestens einem Tag Präsenzschulung.
  • Sie möchten die Inhalte auch nach Abschluss der Schulung ansehen? Kein Problem!
  • Mit dem integrierten Zertifikat erhalten Sie Ihren eigenen Schulungsnachweis.

 

Inhalte

In Teil A „Ohne Daten kein Produkt“ erfahren Sie, welche große Rolle die Datenintegrität im Produktlebenszyklus spielt, welche Anforderungen an die Integrität von GxP-Daten gestellt werden und welche Verantwortlichkeiten geregelt werden müssen.

Kapitelübersicht Teil A:

Kapitel 1: Einführung
Kapitel 2: Wozu Datenintegrität
Kapitel 3: Auswirkungen von Datenmängeln
Kapitel 4: Daten im Produktlebenszyklus
Kapitel 5: Externe und interne Anforderungen
Kapitel 6: Verantwortlichkeiten
Kapitel 7: Zusammenfassung
Abschlusstest

Weitere Informationen und eine detailliertere Auflistung der Kapitel finden Sie in unserem Übersichts-PDF "Spezialwissen Datenintegrität".


In Teil B "Datenorganisation im Unternehmen" lernen Sie die Phasen im Datenlebenszyklus und darin die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter kennen. Sie können anschließend die verschiedenen Datentypen und -systeme unterscheiden.

Kapitelübersicht Teil B:

Kapitel 1: Einführung
Kapitel 2: Phasen im Datenlebenszyklus
Kapitel 3: Data Ownership
Kapitel 4: Benutzerrollen und Zugriffsrechte
Kapitel 5: Datentypen
Kapitel 6: Datensysteme
Kapitel 7: Zusammenfassung
Abschlusstest

Weitere Informationen und eine detailliertere Auflistung der Kapitel finden Sie in unserem Übersichts-PDF "Spezialwissen Datenintegrität".


In Teil C "Datenintegrität gewährleisten" erkennen und bewerten Sie mögliche Integritätsrisiken und können dadurch die Datenintegrität in Ihrem Unternehmen verbessern. Außerdem lernen Sie die richtigen Entscheidungen während der inaktiven Daten-Lebensphase zu treffen. Mithilfe der Merkformel ALCOA (+) werden die elementaren Eigenschaften von Daten anschaulich dargestellt.

Kapitelübersicht Teil C:

Kapitel 1: Einführung
Kapitel 2: Integritätsrisiken erkennen und bewerten
Kapitel 3: Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität
Kapitel 4: ALCOA Schritt für Schritt
Kapitel 5: Das "Plus" zu ALCOA
Kapitel 6: Review und Audit
Kapitel 7: Die inaktive Lebensphase
Kapitel 8: Zusammenfassung
Abschlusstest

Weitere Informationen und eine detailliertere Auflistung der Kapitel finden Sie in unserem Übersichts-PDF "Spezialwissen Datenintegrität".


Bitte beachten Sie: Nach Eingang Ihrer Bestellung kann es bis zu 2 Werktage dauern, bis Sie die Zugangsdaten per E-Mail erhalten.

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Zusammenfassung der Lerneinheit "Spezialwissen Datenintegrität" als PDF


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  • Mitarbeitende und Führungskräfte von Pharmaherstellern und -zulieferern, die den sachgerechten Umgang mit GxP-relevanten Daten festlegen und organisieren
  • Fachlich qualifizierte Mitarbeiter mit GMP-Grundkenntnissen

GMP:READY ist ein browser-basiertes E-Learning-Tool. Das bedeutet, Sie können ganz einfach online über Nutzernamen und Passwort auf darauf zugreifen.
Bitte beachten Sie: Die Login-Daten werden personenbezogen für den*die angegebenen Lieferempfänger*in vergeben.

Die Kursanzeige erfolgt online im Browser über die Plattform FIT² Coach.

Folgende Systemvoraussetzungen gelten:
Betriebssysteme:

  • Windows
  • Mac
  • Linux

Browser:

  • Microsoft Internet Explorer 10 oder 11
  • Google Chrome (ab Version 52)
  • Mozilla Firefox (ab Version 47)
  • Microsoft Edge (ab Version 20)
  • Safari (ab Version 9)
  • oder sonstige HTML5-fähige Browser

Ihre Vorteile:

  • Zertifizierte Datensicherheit
    Datenschutzregelungen nach §§ 5, 9, 11 BDSG liegen vor und können bei Bedarf abgestimmt werden.
    Lesen Sie hier die Datenschutzerklärung unseres E-Learning-Partners.
  • Online-Zugriff ganz ohne Installation auf Ihrem Computer.

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Tel. +49 7622 66686-74


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