SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,

• wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
• welche Dokumente überprüft werden müssen,
• wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
• wie Bulk-Freigaben ablaufen,
• welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor Marktfreigabe durchführt,
• welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
• wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft,
• und noch mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Checkliste BRR (10 Seiten!)
- Checkliste Sourcing (Neu: 3 Seiten)

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.