SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen

Die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen so zu definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe gewährleistet sind, ist das Ziel dieser SOP.

Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe in der zuvor spezifizierten Qualität bezogen werden. Um so auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten!

• Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und
• maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware!

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Vorbemerkung und Grundsätze
6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten
6.3 Management der Lieferkette
6.4 Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation
6.5 Fortlaufende Überwachung der Lieferkette
6.6 Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben
6.7 QP Declaration
6.8 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Spezielle Vertragselemente zur Sicherung der Lieferkette

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!