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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

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Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt? Welche Regeln gelten für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten? Und wie gehen Sie mit Logbüchern und Laborjournalen um?

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen fest! Sie können die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

  • inkl. Anlage: Beispiel für ein Logbuch

Download (Word-Dateien)

3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

ISBN: 978-3-95807-220-6

3. Auflage April 2020

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109,00 € netto

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Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.

Diese SOP gilt z. B. für:

  • Eintragungen in Protokolle (beispielsweise von Wartung, Kalibrierung, Reinigung, ...)
  • Eintragungen in Formblätter
  • Eintragungen in Logbücher
  • Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
  • Führen von Laborjournalen
  • Angaben von Datum und Uhrzeit
  • Umgang mit Rohdaten, z. B. Maschinenausdrucke
  • Berechnungen und Rundungen
  • Korrekturen von Aufzeichnungen
  • Überprüfen von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Regeln für die Protokollführung
6.3 Datumsangaben und Uhrzeiten
6.4 Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
6.5 Umgang mit Rohdaten
6.6 Runden, Berechnungen und Mittelwerte
6.7 Führen von Logbüchern
6.8 Führen von Laborjournalen
6.9 Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
6.10 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
  • Änderungshistorie
  • Verteiler und Schulungsnachweis
  • Beispiel für ein Logbuch

Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen! 

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