Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

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Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme

Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis.

E-Book

132 Seiten

ISBN: 978-3-95807-298-5

2. Auflage 2022

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.

Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!

Aus dem Inhalt:

Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
Dokumentation im Labor
Anforderungen an die Datenintegrität
Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
GMP-gerechte Archivierung

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

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Bisher erschienen:

1. Auflage 2019, ISBN 978-3-95807-288-6