SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Technische Dokumentation ist als wichtiger Teil des Qualitätsmanagementsystems anzusehen, denn ohne technische Dokumentation können Anlagen weder installiert, qualifiziert oder betrieben, noch kalibriert, repariert oder gewartet werden. Technische Dokumentation stammt zumeist aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung generiert. Daher ist es eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets alle Anforderungen an GMP-Dokumentation erfüllt, als Voraussetzung für das GMP-konforme Betreiben der zugehörigen Anlage oder Ausrüstung.

Diese SOP samt Anhängen und Checklisten hilft dem Anwender dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für sämtliche Anlagen und Ausrüstung im Pharmaunternehmen bereitzustellen.

Sie legt fest,

• welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
• welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
• wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
• wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen,
• wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
• wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
• wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
6.3 Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
6.4 Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
6.5 Elektronische Dokumente
6.6 Aktualisierung, Review und Trending
6.7 Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
6.8 Archivierung
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

• Änderungshistorie
• Verteiler und Schulungsnachweis
• Struktur eines Systemordners
• Checkliste
• Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien von Technischer Dokumentation

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.