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Dokumentation
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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

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ISBN

978-3-95807-217-6

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 34

Auflage

1. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Möchten Sie stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? 

Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, 

  • in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und 
  • wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt werden.
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

229,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente.

Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen.

Diese SOP legt fest:

  • wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
  • wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
  • in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Herrschaft über Daten
    • Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
    • Daten aus externen Quellen
    • Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
    • Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen Datenintegrität

E-Learning GMP:READY | Spezialwissen Datenintegrität

Wie gewährleisten Sie die gesetzlich vorgeschriebene Datenintegrität? Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich selbstständig und strukturiert in das Thema Datenintegrität ein. Ihre VorteileNach dem erfolgreichen Abschluss des E-Learnings können Sie: den Zusammenhang des gesamten Daten-Lebenszyklus und des Lebenszyklus des zugehörigen Produktes erkennen, geeignete Maßnahmen im Umgang mit GMP/GDP-Daten treffen, Verantwortlichkeiten im QM-System festlegen, unternehmensspezifische Prozesse (inkl. der verschiedenen Datentypen) und deren Eigentümer definieren, die elementaren Fachbegriffe und deren Bedeutungen verstehen, Integritätsrisiken erkennen und bewerten. Sie haben außerdem die gesetzlichen Grundlagen (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-GDP-Leitfaden, WHO, MHRA etc.) kennengelernt und wissen um die persönliche Verantwortung für Datenintegrität. InhaltIn Teil A „Ohne Daten kein Produkt“ erfahren Sie, welche große Rolle die Datenintegrität im Produktlebenszyklus spielt, welche Anforderungen an die Integrität von GMP/GDP-Daten gestellt werden und welche Verantwortlichkeiten geregelt werden müssen.In Teil B "Datenorganisation im Unternehmen" lernen Sie die Phasen im Datenlebenszyklus und darin die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter kennen. Sie können anschließend die verschiedenen Datentypen und -systeme unterscheiden.In Teil C "Datenintegrität gewährleisten" erkennen und bewerten Sie mögliche Integritätsrisiken und können dadurch die Datenintegrität in Ihrem Unternehmen verbessern. Außerdem lernen Sie die richtigen Entscheidungen während der inaktiven Daten-Lebensphase zu treffen. Mithilfe der Merkformel ALCOA (+) werden die elementaren Eigenschaften von Daten anschaulich dargestellt. Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

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Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

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