Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 400 Datenintegrität und Data Governance - Cover

SOP 400 Datenintegrität und Data Governance - Anwendungsbereich

SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt werden.

Download (Word-Dateien)

3 Word-Dateien, insg. 34 Seiten

ISBN: 978-3-95807-217-6

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

229,00 € netto

245,03 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 6

Zurück zum GMP-Shop

Die korrekte Handhabung von GxP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem, für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso, wie für Zulassungsdokumente.
Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente, als auch auf Daten aus IT- Systemen.

Diese SOP legt fest

wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Herrschaft über Daten
6.3 Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
6.4 Daten aus externen Quellen
6.5 Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
6.6 Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.243 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.