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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance - Anwendungsbereich

SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

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Möchten Sie stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt werden.

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3 Word-Dateien, insg. 34 Seiten

ISBN: 978-3-95807-217-6

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 6

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Die korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem, für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso, wie für Zulassungsdokumente.
Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente, als auch auf Daten aus IT- Systemen.

Diese SOP legt fest

wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Herrschaft über Daten
6.3 Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
6.4 Daten aus externen Quellen
6.5 Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
6.6 Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.

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