SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Die korrekte Handhabung von GxP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem, für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso, wie für Zulassungsdokumente.
Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente, als auch auf Daten aus IT- Systemen.

Diese SOP legt fest

• wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
• wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
• in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Herrschaft über Daten
6.3 Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
6.4 Daten aus externen Quellen
6.5 Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
6.6 Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

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