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Spezialwissen für Technik & Engineering

GMP-Wissen zur Anlagenplanung, Qualifizierung und Instandhaltung


Enthaltene Lerneinheiten:

12A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering
12B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung
12C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe
12D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung
12E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

Diese Lerneinheiten sind auf Anfrage auch einzeln erhältlich. Bitte kontaktieren Sie service@gmp-verlag.de.


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Online E-Learning GMP:READY

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E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.
 
Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen folgende Aspekte: Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport.

Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun?

Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:
  • Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
  • Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
  • Kalibrieren von Messsensoren
Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit verpflichtet!
 

Inhalt

In den fünf Lerneinheiten (LE) werden folgende Themen behandelt:

LE 12A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering

  • Einführung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Sprache des Ingenieurs
  • Lebenszyklus einer Anlage
  • Qualifizierung & Validierung
  • Planung
  • GMP-gerechte Konstruktion
  • Installtion & Inbetriebnahme
  • Produktion
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung

  • Einführung
  • GMP-Anforderungen bei der Planung
  • Nutzeranforderungen (URS)
  • Pflichtenheft/Angebot
  • GMP-Risikoanalyse
  • Designqualifizierung
  • Werksabnahme (FAT)
  • Funktionsprüfung (SAT)
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe

  • Einführung
  • Grundlagen der Qualifizierung
  • Dokumentation der Qualifizierung
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Qualifizierung computergestützter Systeme
  • Übergabe an den Betreiber
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung

  • Einführung
  • Wartung & Instandhaltung
  • Kalibrierung & Rekalibrierung
  • Requalifizierung
  • Abweichung, Änderung und CAPA
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Rückverfolgbarkeit
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

  • Einführung
  • Gestaltungsprinzipien
  • Reinraumklassen
  • Wände, Decken, Böden
  • Hygienic Design
  • Materialien
  • Technische Dokumentation
  • Zusammenfassung und Abschlusstest
 
Diese und weitere Lerneinheiten sind auch auf Englisch verfügbar:
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-ready/
 

Bearbeitungsdauer pro Lerneinheit: 30-45 Minuten
Persönliches Zertifikat nach erfolgreichem Abschlusstest

 
Bitte beachten Sie: Nach Eingang Ihrer Bestellung kann es bis zu 2 Werktage dauern, bis Sie die Zugangsdaten per E-Mail erhalten.

>>> mehr über GMP:READY erfahren


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Weitere Informationen

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch

Zusammenfassung Einheit 12.A-E

Kostenlose Demo-Version "Maintenance and Operational Support"

Anonym Am 24.02.2020

Sehr gute Lerneinheit

Sehr verständliche Lerneinheit, die mit alltäglichen Beispielen verdeutlicht werden. Schön ist die Abwechslung während der Lerneinheiten, wie zum Beispiel durch verschiedene Arten der Wissensübermittlung (Tests zwischendurch oder aktives Durchklicken durch verschiedene Reiter). Toll ist zudem, dass man insgesamt aktiv durch die Lerneinheiten durchgeht, dass nicht nur vorgelesen wird, sondern immer weitergeklickt werden muss wodurch man bei der Sache bleibt.

Die Bestellabwicklung und der Kundenservice waren sehr gut. Allerdings sollte beim Kauf der Lerneinheiten darauf hingewiesen werden, dass diese nach dem Kauf nicht sofort genutzt werden können. Nichtsdestotrotz wurde in unserem Fall nach der Anfrage beim Kundenservice eine sehr kurzfristige Nutzung der Lerninhalte gewährleistet.

Zwei Module wurde nach bestandenem Abschlusstest als unvollständig angezeigt. Erst nach zweitem Mal Durchklicken der Folien wurde dies als abgeschlossen angezeigt. Da gab es in den beiden Modulen wohl einen Fehler.
Desweiteren müssen die Zertifikate leider einzeln für jedes Modul heruntergeladen werden. Ein einzelnes Zertifikat für die ganze Lerneinheit fände ich persönlich benutzerfreundlicher.

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  • Betreiber
  • Qualitätssicherung
  • für Planung, Betrieb und Qualifizierung verantwortliche Techniker und Ingenieure

GMP:READY ist ein browser-basiertes E-Learning-Tool. Das bedeutet, Sie können ganz einfach online über Nutzernamen und Passwort auf darauf zugreifen.
Bitte beachten Sie: Die Login-Daten werden personenbezogen für den*die angegebenen Lieferempfänger*in vergeben.

Die Kursanzeige erfolgt online im Browser über die Plattform FIT² Coach.

 

Folgende Systemvoraussetzungen gelten:
Betriebssysteme:

  • Windows
  • Mac
  • Linux

Browser:

  • Microsoft Internet Explorer 10 oder 11
  • Google Chrome (ab Version 52)
  • Mozilla Firefox (ab Version 47)
  • Microsoft Edge (ab Version 20)
  • Safari (ab Version 9)
  • oder sonstige HTML5-fähige Browser

Ihre Vorteile:

  • Zertifizierte Datensicherheit
    Datenschutzregelungen nach §§ 5, 9, 11 BDSG liegen vor und können bei Bedarf abgestimmt werden.
    Lesen Sie hier die Datenschutzerklärung unseres E-Learning-Partners.
  • Online-Zugriff ganz ohne Installation auf Ihrem Computer.

Als Grundlage für diese Lerneinheiten wurde der GMP-BERATER genutzt. Zum Teil wurden Texte und Beispiele daraus übernommen.

Sie möchten gerne eine größere Personenzahl mit diesem Tool schulen?
Gerne erstellen wir ein individuelles Angebot!

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Annette Crawford unter crawford@gmp-verlag.de
Tel. +49 7622 66686-74

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