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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

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Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

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7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

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Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

  • welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können
  • den Erstellungsprozess einer HA/VA
  • wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden
  • wo und für wen aktuelle HA/VAs abrufbar sind
  • wie überholte HA/VAs archiviert werden
  • und noch viel mehr

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7 Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
8 Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
10 Führung und Ablage von Dokumenten
11 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Anforderungen einer Herstellanweisung
- Anforderungen einer Verpackungsanweisung
- Herstellungsanweisung - Beispiel einer Vorlage

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.

Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.


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