SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
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Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?
Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!
inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung
Download (Word-Dateien)
7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten
ISBN: 978-3-95807-223-7
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.
Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.
Sie beschreibt:
- welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können
- den Erstellungsprozess einer HA/VA
- wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden
- wo und für wen aktuelle HA/VAs abrufbar sind
- wie überholte HA/VAs archiviert werden
- und noch viel mehr
Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7 Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
8 Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
10 Führung und Ablage von Dokumenten
11 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Anforderungen einer Herstellanweisung
- Anforderungen einer Verpackungsanweisung
- Herstellungsanweisung - Beispiel einer Vorlage
Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 592 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
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