GMP-News

Im April 2016 fand in New York die 13. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dabei wurden insbesondere die Bereiche der behördlichen Zusammenarbeit und der "Guten Rechtspraxis" diskutiert. Die EU-Kommission hat dazu einen ausführlichen Bericht veröffentlicht. Der Fokus der Gespräche lag auf einer Konformitätsbewertung, denn die Pharmabehörden sollen zukünftig näher zusammenrücken.

Die WHO hat ihre ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme, die bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln eingesetzt werden, überarbeitet (Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 5: Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms). Ein Entwurf ist jetzt zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht worden.

Die EU-Kommission plant, das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der Schweiz im GMP-Bereich zu erweitern. Dies betrifft die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen im Drittland sowie Arzneimittel, die außerhalb der Schweiz hergestellt wurden.

Die European Medicines Agency (EMA) hat die finale Version einer Guideline zur Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen veröffentlicht. Die „Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission” betrachtet die Prozessvalidierung unter dem Aspekt der Prozesscharakterisierung und der Prozessverifizierung.

Wieder hat ein indischer Arzneimittelhersteller einen „Warning Letter“ der US FDA erhalten. Einmal mehr steht die Datenintegrität dabei im Vordergrund – heutzutage ein Top-Thema, Tendenz steigend.

Die WHO gibt bekannt, dass zwei Produkte – Pyrazinamid und Sulfadoxin – der Firma Anuh Pharma Ltd., Boisar, Indien, von der Präqualifikationsliste für Wirkstoffe genommen werden.

Datenmanipulation und Datenintegrität sind zwei Themen, die immer wieder in der Presse auftauchen. In den letzten Jahren wurden zunehmend Verstöße in diesen Bereichen beobachtet, dies vor allem in Indien und China. Das ist mehr als beunruhigend, ist die Datenintegrität doch ein wichtiger Teil der Verantwortung, die die Pharmaindustrie trägt, um Sicherheit, Wirksamkeit und die höchst mögliche Qualität von Arzneimitteln zu garantieren. Bereits 2015 haben die britische MHRA und auch die WHO Entwurfsdokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Nun zieht die US FDA nach und veröffentlicht eine Entwurfsleitlinie mit dem Titel Draft Guidance on Data Integrity and Compliance with cGMP.

Die FDA hat eine weitere Leitlinie zu Biosimilars vorgelegt, ein 15-seitiges Entwurfsdokument zur Kennzeichnung von Biosimilars – Labeling for Biosimilar Products. Die Leitlinie soll nicht nur einen Überblick über die Empfehlungen zur Kennzeichnung bieten, sondern die Pharmaindustrie auch direkt bei der Antragseinreichung unterstützen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (US Food and Drug Administration) hat am 5. April ein zweites Biosimilar zugelassen. Es handelt sich dabei um INFLECTRA (infliximab-dyyb), ein Biosimilar aus der Substanzklasse der monoklonalen Antikörper. INFLECTRA wurde von Celltrion und Pfizer zur Zulassung eingereicht und ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zum Erstanbieterprodukt Remicade® (infliximab) von Janssen Biotech Inc.

Die IPEC Europe (The International Pharmaceutical Excipient Council) hat ein 36-seitiges „How-to“-Dokument zu den europäischen Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht. Diese traten zum 21. März 2016 in Kraft. Das Dokument, das von der IPEC Europe Task Force erstellt wurde, soll Arzneimittelhersteller bei der richtigen Umsetzung der Anforderungen unterstützen. Es ist eine Schritt für Schritt Anleitung, die aber auch auf die Hintergründe der EU-Leitlinien eingeht.

Am 9. März 2016 fand in Beijing ein Treffen der „EU-China Working Group on Pharmaceuticals“ statt. Eine Delegetation aus Vertretern der CFDA (Chinese FDA) traf sich mit dem Direktor der Europäischen Kommission, Dr. Andrzej Rys und Prof. Guido Rasi, Direktor der EMA (European Medicines Agency).

Die indische Regulierungsbehörde CDSCO (Central Drug Standard Control Organization) hat einen Entwurf für eine überarbeitete Leitlinie „Guidline on Similar Biologic“ vorgelegt. Das 58-seitige Dokument soll die derzeit gültige Fassung aus dem Jahr 2012 ersetzen und kann bis zum 30. April kommentiert werden.

Die Europäische Kommission hat eine revidierte Version 6 des Fragen und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht.

In der 154. Sitzung der Kommission der Europäischen Pharmakopöe wurde die neue Monografie für WFI (Wasser für Injektionszwecke (0169)) verabschiedet. Bisher durfte WFI nur mit Hilfe der Destillation hergestellt werden.

Der erste Entwurf des überarbeiteten Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung von Arzneimittelnwird für den Herbst dieses Jahres erwartet. Demnächst wird das Dokument in der EMA IWG und der PIC/S diskutiert. Im Anschluss daran, soll er als abgestimmter Entwurf in die öffentliche Konsultation gegeben werden. Das Dokument wird komplett überarbeitet und beschränkt sich nicht auf punktuelle Verbesserungen.

Nach Aussage von Andrew Hopkins, MHRA, soll der neuen ISO 14644:2015 ein Zeitfenster von 12 Monaten für die Implementierung gegeben werden. Dieses wurde im Zusammenhang mit der Vorstellung der Inhalte des neuen Annex 1 bei einer Konferenz in Frankfurt erläutert.

Nach Vorstellung der Europäischen Pharmakopöe soll Wasser für Injektionszwecke (WFI) in Zukunft auch in Europa mit Hilfe der Umkehrosmose hergestellt werden können. Susanne Keitel, EDQM, berichtete in Frankfurt, dass diese Woche die Entscheidung getroffen werden soll.

Wie die amerikanische FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt gibt, hat der U.S. Senat die Wahl von Dr. Robert Califf als neuen Leiter der FDA bestätigt. Er löst damit Dr. Margaret Hamburg ab, die die amerikanischen Behörde sechs Jahre lang geleitet hat.

Im Rahmen ihres Trainingsprogrammes zu ICH Q3D Elemental Impurities, hat die ICH (International Council on Harmonization) acht Trainingsmodule veröffentlicht. In Anbetracht der Komplexität der Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen war bereits im Vorfeld deutlich geworden, dass die ICH der Pharmaindustrie weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen an die Hand geben muss.

Zum 21. März 2016 treten die neuen Anforderungen der Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen in Kraft. Sie sind Bestsandteil des EU-GMP-Leitfadens Teil III. Dieses wichtige Dokument mit dem Originaltitel Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln wurde bereits vor einem Jahr veröffentlicht (wir berichteten).

Am 9. Februar 2016 hat die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung 2016/161 veröffentlicht. Das Dokument setzt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimitteln fest.

Gefälschte Arzneimittel sind eine ernsthafte Bedrohung für die Öffentlichkeit. Derzeitige Strategien gegen Fälschungen in der Lieferkette fokussieren meist auf der Serialisierung der Verpackung, die aber keine Rückverfolgung der Einzeldosen ermöglicht.

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.

Die WHO hat eine neue Leitlinie zu GMP für biologische Produkte gelistet. Das Dokument wurde während des letzten Treffens des Fachausschusses für biologische Standardisierung  verabschiedet. Es wird in seiner endgültigen redaktionellen Form in die kommende WHO Technical Report Series aufgenommen werden.

Am 1. Januar 2016 hat die PIC/S die PPBHK Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) sowie die kroatische HALMED (Agency for Medicinal Products and Medical Devices) neu aufgenommen. Die PIC/S kann nun 48 Behörden aus aller Welt zu ihren Mitgliedern zählen.

Gemäß Angaben der ICH, ist die australische Regulierungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) nun auch als Beobachter der ICH aufgenommen worden. In dieser Position kann die Behörde an ICH-Konferenzen und anderen ICH-Aktivitäten teilnehmen.

Die EMA hat den Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group für 2016 veröffentlicht. Der Plan deckt die verschiedenen Aufgabenbereiche der Gruppe ab, z. B. Harmonisierung von Inspektionen, die Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRAs) sowie GMP/GDP-Dokumente.

Gemäß pharmabiz.com plant die WHO den Aufbau eines “Centers of Excellence” für regulatorische Belange im indischen Bundesstaat Gujarat. Dies soll in enger Zusammenarbeit mit der FDCA (Food and Drug Administration) Gujarat entstehen. Gespräche auf hoher Ebene fanden bereits statt.