Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter
LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

Die Regularien im GMP-Bereich, und damit auch die Rahmenbedingungen für Ihr Unternehmen, verändern sich kontinuierlich.
Mit uns sind Sie auf der sicheren Seite!

Wir beobachten wöchentlich mehr als 50 Webseiten, darunter die wichtigsten Behörden weltweit, internationale Organisationen und Industrieverbände.
Zusätzlich informieren wir uns auf internationalen Newsportalen darüber, was die Pharmawelt aktuell beschäftigt.

Relevante Informationen über neue und revidierte Regularien oder neue Trends fließen direkt in unsere News.


Alle News können Sie auch jederzeit in unserer App verfolgen:

 Zum Download für iOS-Geräte

 Zum Download für Android-Geräte

Oder abonnieren Sie unseren RSS-Feed:

 RSS

GMP-News

06.06.2016

TTIP und Kooperation der Pharmabehörden

Im April 2016 fand in New York die 13. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dabei wurden insbesondere die Bereiche der behördlichen Zusammenarbeit und der "Guten Rechtspraxis" diskutiert. Die EU-Kommission hat dazu einen ausführlichen Bericht veröffentlicht. Der Fokus der Gespräche lag auf einer Konformitätsbewertung, denn die Pharmabehörden sollen zukünftig näher zusammenrücken.

 

27.05.2016

WHO: Entwurf der ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme

Die WHO hat ihre ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme, die bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln eingesetzt werden, überarbeitet (Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 5: Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms). Ein Entwurf ist jetzt zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht worden.

 

20.05.2016

MRA EU/Schweiz soll erweitert werden

Die EU-Kommission plant, das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der Schweiz im GMP-Bereich zu erweitern. Dies betrifft die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen im Drittland sowie Arzneimittel, die außerhalb der Schweiz hergestellt wurden.

 

13.05.2016

EMA: Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen

Die European Medicines Agency (EMA) hat die finale Version einer Guideline zur Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen veröffentlicht. Die „Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission” betrachtet die Prozessvalidierung unter dem Aspekt der Prozesscharakterisierung und der Prozessverifizierung.

 

29.04.2016

Datenintegrität in Indien bleibt ein brisantes Thema

Wieder hat ein indischer Arzneimittelhersteller einen „Warning Letter“ der US FDA erhalten. Einmal mehr steht die Datenintegrität dabei im Vordergrund – heutzutage ein Top-Thema, Tendenz steigend.

 

29.04.2016

WHO streicht zwei Wirkstoffe von Präqualifikationsliste

Die WHO gibt bekannt, dass zwei Produkte – Pyrazinamid und Sulfadoxin – der Firma Anuh Pharma Ltd., Boisar, Indien, von der Präqualifikationsliste für Wirkstoffe genommen werden.

 

18.04.2016

FDA veröffentlicht Entwurfsdokument zu Datenintegrität

Datenmanipulation und Datenintegrität sind zwei Themen, die immer wieder in der Presse auftauchen. In den letzten Jahren wurden zunehmend Verstöße in diesen Bereichen beobachtet, dies vor allem in Indien und China. Das ist mehr als beunruhigend, ist die Datenintegrität doch ein wichtiger Teil der Verantwortung, die die Pharmaindustrie trägt, um Sicherheit, Wirksamkeit und die höchst mögliche Qualität von Arzneimitteln zu garantieren. Bereits 2015 haben die britische MHRA und auch die WHO Entwurfsdokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Nun zieht die US FDA nach und veröffentlicht eine Entwurfsleitlinie mit dem Titel Draft Guidance on Data Integrity and Compliance with cGMP.

 

11.04.2016

FDA legt Entwurf zur Kennzeichnung von Biosimilars vor

Die FDA hat eine weitere Leitlinie zu Biosimilars vorgelegt, ein 15-seitiges Entwurfsdokument zur Kennzeichnung von Biosimilars – Labeling for Biosimilar Products. Die Leitlinie soll nicht nur einen Überblick über die Empfehlungen zur Kennzeichnung bieten, sondern die Pharmaindustrie auch direkt bei der Antragseinreichung unterstützen.

 

11.04.2016

FDA erteilt Zulassung für zweites Biosimilar

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (US Food and Drug Administration) hat am 5. April ein zweites Biosimilar zugelassen. Es handelt sich dabei um INFLECTRA (infliximab-dyyb), ein Biosimilar aus der Substanzklasse der monoklonalen Antikörper. INFLECTRA wurde von Celltrion und Pfizer zur Zulassung eingereicht und ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zum Erstanbieterprodukt Remicade® (infliximab) von Janssen Biotech Inc.

 

01.04.2016

IPEC veröffentlicht „How-to“-Dokument zum EU Risk Assessment Guide

Die IPEC Europe (The International Pharmaceutical Excipient Council) hat ein 36-seitiges „How-to“-Dokument zu den europäischen Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht. Diese traten zum 21. März 2016 in Kraft. Das Dokument, das von der IPEC Europe Task Force erstellt wurde, soll Arzneimittelhersteller bei der richtigen Umsetzung der Anforderungen unterstützen. Es ist eine Schritt für Schritt Anleitung, die aber auch auf die Hintergründe der EU-Leitlinien eingeht.

 

01.04.2016

Treffen der EU-China-Work-Group

Am 9. März 2016 fand in Beijing ein Treffen der „EU-China Working Group on Pharmaceuticals“ statt. Eine Delegetation aus Vertretern der CFDA (Chinese FDA) traf sich mit dem Direktor der Europäischen Kommission, Dr. Andrzej Rys und Prof. Guido Rasi, Direktor der EMA (European Medicines Agency).

 

30.03.2016

CDSCO Indien veröffentlicht Entwurf zu Biosimilars

Die indische Regulierungsbehörde CDSCO (Central Drug Standard Control Organization) hat einen Entwurf für eine überarbeitete Leitlinie „Guidline on Similar Biologic“ vorgelegt. Das 58-seitige Dokument soll die derzeit gültige Fassung aus dem Jahr 2012 ersetzen und kann bis zum 30. April kommentiert werden.

 

18.03.2016

Wirkstoffimport: Neue Version des Q&A-Dokuments

Die Europäische Kommission hat eine revidierte Version 6 des Fragen und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht.

 

18.03.2016

WFI: Ph.Eur. hat überarbeitete WFI Monografie verabschiedet

In der 154. Sitzung der Kommission der Europäischen Pharmakopöe wurde die neue Monografie für WFI (Wasser für Injektionszwecke (0169)) verabschiedet. Bisher durfte WFI nur mit Hilfe der Destillation hergestellt werden.

 

15.03.2016

Neuer Annex 1 kommt im Herbst

Der erste Entwurf des überarbeiteten Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung von Arzneimittelnwird für den Herbst dieses Jahres erwartet. Demnächst wird das Dokument in der EMA IWG und der PIC/S diskutiert. Im Anschluss daran, soll er als abgestimmter Entwurf in die öffentliche Konsultation gegeben werden. Das Dokument wird komplett überarbeitet und beschränkt sich nicht auf punktuelle Verbesserungen.

 

15.03.2016

12 Monate Übergangsfrist für die ISO 14644

Nach Aussage von Andrew Hopkins, MHRA, soll der neuen ISO 14644:2015 ein Zeitfenster von 12 Monaten für die Implementierung gegeben werden. Dieses wurde im Zusammenhang mit der Vorstellung der Inhalte des neuen Annex 1 bei einer Konferenz in Frankfurt erläutert.

 

15.03.2016

WFI bald aus Umkehrosmose (UO)

Nach Vorstellung der Europäischen Pharmakopöe soll Wasser für Injektionszwecke (WFI) in Zukunft auch in Europa mit Hilfe der Umkehrosmose hergestellt werden können. Susanne Keitel, EDQM, berichtete in Frankfurt, dass diese Woche die Entscheidung getroffen werden soll.

 

08.03.2016

US-FDA unter neuer Leitung

Wie die amerikanische FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt gibt, hat der U.S. Senat die Wahl von Dr. Robert Califf als neuen Leiter der FDA bestätigt. Er löst damit Dr. Margaret Hamburg ab, die die amerikanischen Behörde sechs Jahre lang geleitet hat.

 

04.03.2016

ICH veröffentlicht Trainingsmodule zu ICH Q3D

Im Rahmen ihres Trainingsprogrammes zu ICH Q3D Elemental Impurities, hat die ICH (International Council on Harmonization) acht Trainingsmodule veröffentlicht. In Anbetracht der Komplexität der Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen war bereits im Vorfeld deutlich geworden, dass die ICH der Pharmaindustrie weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen an die Hand geben muss.

 

26.02.2016

Risikobewertung von Hilfsstoffen: Alles im Griff?

Zum 21. März 2016 treten die neuen Anforderungen der Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen in Kraft. Sie sind Bestsandteil des EU-GMP-Leitfadens Teil III. Dieses wichtige Dokument mit dem Originaltitel Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln wurde bereits vor einem Jahr veröffentlicht (wir berichteten).

 

16.02.2016

EC: Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen

Am 9. Februar 2016 hat die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung 2016/161 veröffentlicht. Das Dokument setzt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimitteln fest.

 

05.02.2016

Gefälschte Arzneimittel – Ein neuer Ansatz

Gefälschte Arzneimittel sind eine ernsthafte Bedrohung für die Öffentlichkeit. Derzeitige Strategien gegen Fälschungen in der Lieferkette fokussieren meist auf der Serialisierung der Verpackung, die aber keine Rückverfolgung der Einzeldosen ermöglicht.

 

29.01.2016

FDA: CDER-Liste für 2016

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.

 

29.01.2016

WHO: Neue Guideline für Biologische Produkte

Die WHO hat eine neue Leitlinie zu GMP für biologische Produkte gelistet. Das Dokument wurde während des letzten Treffens des Fachausschusses für biologische Standardisierung  verabschiedet. Es wird in seiner endgültigen redaktionellen Form in die kommende WHO Technical Report Series aufgenommen werden.

 

22.01.2016

PIC/S: Hong Kong und Kroatien neue Mitglieder

Am 1. Januar 2016 hat die PIC/S die PPBHK Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) sowie die kroatische HALMED (Agency for Medicinal Products and Medical Devices) neu aufgenommen. Die PIC/S kann nun 48 Behörden aus aller Welt zu ihren Mitgliedern zählen.

 

22.01.2016

TGA Australien wird ICH-Observer

Gemäß Angaben der ICH, ist die australische Regulierungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) nun auch als Beobachter der ICH aufgenommen worden. In dieser Position kann die Behörde an ICH-Konferenzen und anderen ICH-Aktivitäten teilnehmen.

 

18.01.2016

EMA: Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group für 2016

Die EMA hat den Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group für 2016 veröffentlicht. Der Plan deckt die verschiedenen Aufgabenbereiche der Gruppe ab, z. B. Harmonisierung von Inspektionen, die Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRAs) sowie GMP/GDP-Dokumente.

12.01.2016

WHO plant Center of Excellence in Indien

Gemäß pharmabiz.com plant die WHO den Aufbau eines “Centers of Excellence” für regulatorische Belange im indischen Bundesstaat Gujarat. Dies soll in enger Zusammenarbeit mit der FDCA (Food and Drug Administration) Gujarat entstehen. Gespräche auf hoher Ebene fanden bereits statt.

 

Sie haben Fragen?

So erreichen Sie uns:

Montag bis Freitag von 8 - 17 Uhr
Tel +49 7622 66686-70
E-Mail: service@gmp-verlag.de