SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Download)

In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!

Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.

Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.

Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.

Inhalt

(Grundwerk inkl. EL 18)
Allgemeine Dokumente

• Organigramm
• Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
• Site Master File (SMF)

Bereich Qualitätsmanagement

• SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
• SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
• SOP 102 Lieferantenqualifizierung
• SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
• SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
• SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
• SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
• SOP 108 Product Quality Review (PQR)
• SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
• SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
• SOP 115 Technologietransfer
• SOP 130 Umgang mit Fälschungen

Bereich Qualitätskontrolle

• SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
• SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
• SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
• SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bereich Personal

• SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern
• SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Bereich Dokumentation

• SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
• SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
• SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
• SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
• SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
• SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
• SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
• SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Bereich Gebäude/Ausrüstung

• SOP 500 Hygieneplan
• SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
• SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
• SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
• SOP-504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
• SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
• SOP-513 Umgebungskontrolle/Hygienemonitoring
• SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Bereich Material/Produkt

• SOP-600 Validierungsmasterplan
• SOP-601 Prozessvalidierung
• SOP-602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
• SOP-604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
• SOP-605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
• SOP-640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
• SOP-641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Bereich Transport

• SOP-700 GDP Masterplan
• SOP-702 Qualifizierung von Transportunternehmen
• SOP-703 Qualifizierung von Transportverpackungen
• SOP-770 Transport von Arzneimitteln
• SOP-780 Transportvalidierung

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