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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

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GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen

In diesem Fachbuch finden Sie alle wichtigen Themen rund um die Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen: von den regulatorischen Anforderungen über die Planung und Durchführung der Qualifizierung bis hin zur Übergabe an den Betreiber.

Jetzt neu mit Muster-SOP „Qualifizierung von Anlagen und Geräten“!


Aus dem Inhalt:

  • regulatorische Anforderungen
  • Projekt- und Risikomanagement
  • Ziele und Inhalte der Qualifizierungsphasen
  • Third-Party-Qualifizierung
  • Change Control, Review und Requalifizierung
  • Muster-SOP

E-Book

192 Seiten

ISBN: 978-3-95807-303-6

2. Auflage, 2023

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

69,90 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.

Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.

Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen!


Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Weitere Informationen

Leseprobe "Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen"


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  • Qualifizierungsverantwortliche in Qualitätssicherung, Produktion und technischen Abteilungen
  • Qualitätsbeauftragte und Projektleiter aus dem Bereich Anlagenqualifizierung
  • Anlagenbauer und Anlagenlieferanten
  • Qualifizierungsdienstleister

Format:

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Bisherige Ausgaben:


1. Auflage, 2019
Print: ISBN 978-3-95807-150-6
E-Book: ISBN 978-3-95807-174-2

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