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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

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Ist der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards in Ihrem Unternehmen klar geregelt?
Nutzen Sie diese Vorlage zur Erstellung oder Anpassung der in Ihrem Unternehmen vorhandenen SOP!

inkl. Muster für Probenlogbücher und weitere Anlagen

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5 Word-Dateien, insg. 17 Seiten

ISBN: 978-3-95807-295-4

2. Auflage, 2022

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Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht.

Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.

Die SOP beschreibt:

  • die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben,
  • die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen,
  • den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlegen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Reagenzien
6.2 Reagenzlösungen
6.3 Referenzstandards
6.4 Proben
6.5 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
- Formblatt Register Referenzstandards
- Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
- Probenlogbücher - Muster

Nutzen Sie diese Vorlage zur Anpassung Ihrer SOP oder zur Neuerstellung einer "SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor" für Ihr Unternehmen!

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1. Auflage: 2018, ISBN: 978-3-95807-213-8

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