SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab
Legen Sie mithilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen fest! Sie können die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.
inkl. Beispielvorlagen einer Spezifikation und Prüfungsanweisung
Download (Word-Dateien)
5 Word-Dateien, insg. 28 Seiten
ISBN: 978-3-95807-222-0
Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von
- Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
- Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
- Stabilitätsmustern.
Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:
1 Geltungsbereich2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
6.2 Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
6.3 Änderungen
6.4 Prüfung im Auftrag
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispielvorlage einer Spezifikation
- Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)
Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 275 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.
Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.
Vorgehen - Bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
Ergänzende Artikel:
-
Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort besser...
199,00 € netto
212.93 - 7.00
-
Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit...
169,00 € netto
180.83 - 7.00
-
Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen?...
139,00 € netto
148.73 - 7.00
29,90 € netto
31.99 - 7.00
199,00 € netto
236.81 - 19.00
69,90 € netto
74.79 - 7.00
249,00 € netto
266.43 - 7.00
189,00 € netto
202.23 - 7.00
169,00 € netto
180.83 - 7.00
LOGFILE
Der Newsletter des GMP-Verlags
News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!
> Jetzt kostenlos abonnieren!Ihre Währung
Bitte wählen Sie Ihre Währung aus