SOP 130 Umgang mit Fälschungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Muster-SOP „Umgang mit Fälschungen“ beschreibt präventive Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen, wie Sicherheitsmerkmale, Abläufe und Verantwortlichkeiten, wenn Verdachtsfälle von Fälschungen aufzuklären sind.

Die SOP ist nicht nur bei der Neuerstellung einer SOP zu Fälschungsvermeidung hilfreich, sondern gibt auch zahlreiche Anregungen, um die eigenen Betriebsabläufe kritisch zu durchleuchten und gegebenenfalls zu ergänzen.

Legen Sie mit dieser SOP fest,

• wie Arzneimittelfälschungen definiert werden,
• wer für den Umgang mit Fälschungen verantwortlich ist,
• wie der Aufbau von Wissen für die Abwehr von Fälschungen erfolgt,
• welche präventiven Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen ergriffen werden,
• wie das Fälschungsrisiko überprüft wird,
• mit welchen Sicherheitsmerkmalen Arzneimittel vor Fälschungen geschützt werden sollen,
• wie das Fälschungsrisiko durch genaue Kenntnis der Lieferkette reduziert werden kann
• welche Maßnahmen ergriffen werden, um alle Beteiligten (Mitarbeiter, Patienten, Ärzte, Apotheken, Großhandel, Kunden oder andere Personen) aufzuklären und dadurch das Risiko zu reduzieren,
• welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um Verdachtsfälle von Fälschungen aufzuklären
• wie Meldungen von Fälschungen erfasst und bearbeitet werden, risikobasiert bewertet und klassifiziert werden und wer im Unternehmen dafür verantwortlich ist,
• wie mit Beanstandungsmustern umzugehen ist,
• welche internen und externen Informationswege zu beachten sind, sowohl beim Auftreten als auch bei der Bestätigung eines Verdachts einer Fälschung,
• wer für die regelmäßige Auswertung (Trending) von Fälschungen und die zu ergreifenden Folgemaßnahmen zuständig ist.

Inhalt der SOP Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   - Änderungshistorie
   - Verteiler und Schulungsnachweis
   - Ablaufdiagramm für die Bearbeitung von Verdachtsfällen bzgl. Arzneimittelfälschungen
   - Formblatt: Qualitätsrisikomanagement zur Ermittlung der Fälschungsrisikos
   - Informationsquellen zur Abwehr von Fälschungen

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!