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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Bewertung mit 4 von 5 Sternen

21.08.2025

Bewertung mit 4 von 5 Sternen

14.08.2025

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

13.08.2025

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Erleichterung der QM-Systemerstellung durch Digitalisierung des GMP-Beraters

Die Umstellung auf ein digitales System hat die Nutzung des GMP-Beraters und der SOP-Sammlung im Rahmen des Aufbaus und der Weiterentwicklung unseres QM-Systems erheblich erleichtert. Ein großes Dankeschön an das Team, das diese benutzerfreundliche Lösung entwickelt und sämtliche Inhalte über ein zentrales Online-Portal zugänglich gemacht hat!

Masoud Sadeghzadeh

07.07.2025

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

SOP Sammlung äußerst hilfreich und dient als perfekte Grundlage

Die vorliegende SOP Sammlung überzeugt durch ihre außergewöhnliche Qualität und Praxisnähe. Sie bietet klar strukturierte und leicht verständliche Abläufe, die sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Mitarbeiter eine wertvolle Orientierung darstellen. Besonders hervorzuheben ist die hohe Anwendbarkeit im Unternehmensalltag: Die Prozesse sind so gestaltet, dass sie direkt umgesetzt werden können und dabei helfen, Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern. Die Sammlung eignet sich hervorragend als Grundbaustein für die Organisation und den Aufbau einer Firma. Sie schafft Transparenz, fördert die Standardisierung und trägt maßgeblich dazu bei, Arbeitsabläufe zu optimieren. Insgesamt ist diese SOP Sammlung ein äußerst hilfreiches und effektives Werkzeug, das ich jedem Unternehmen empfehlen kann, das Wert auf professionelle und reibungslose Prozesse legt.

QU SLK

05.06.2025

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Wertvolle Unterstützung bei der Etablierung GMP-konformer QM-Systeme

Die SOP-Sammung stellt einen guten Leitfaden für die Erstellung eines QM-Systems dar. Anhand einer Beispielfirma ist nahezu alles, was im GMP-Umfeld zu regeln ist, abgebildet und sehr umfassend ausformuliert. Aus der Fülle an Information ergeben sich wertvolle Ideen und Hinweise, die bei der Gestaltung eigener Verfahrensanweisungen ungemein hilfreich sind. Da jedes Unternehmen anders strukturiert ist, sind die Inhalte natürlich beispielhaft und an die jeweiligen Strukturen anzupassen.

Christian Toloczyki

10.04.2024

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Sehr hilfreich und aktuell für den Aufbau eines QM-Systems

Wer ein QM-System aufbaut bzw. weiterentwickelt erhält mit den SOPs eine hilfreiche Sammlung, um zügig wichtige Themen zu bearbeiten. Dabei kann man auch an der einen oder anderen Stelle Abstriche machen, aber man sieht, wohin der Weg führen sollte und es fällt sowohl die Dokumentation als auch die Umsetzung leichter. Ich habe zwar eher ein IT System im Fokus, dass mal zertifiziert werden soll, aber die SOPs passen auch dazu, auch wenn die Schwerpunkte ein wenig anders zu verlagern sind. Anfangs bin ich mit 2 SOPs gestartet, die mich dann aber überzeugt haben, die ganze Sammlung zu kaufen incl. des Änderungsdienstes. Dabei wurde ich auch sehr gut von den Mitarbeitern des Anbieters beraten. Zuerst habe ich die Übersicht der SOP-Sammlung so angepasst - auch mit der Nummerierung und einer anschließenden Gewichtung der SOPs, dass für alle erkennbar wird, was brauche ich letztlich und wo führt der Weg hin zu einer ISO 9001 Zertifizierung eines IT Unternehmens. Das Handbuch kann man als kurze Zusammenfassung schnell selbst erstellen - auch wenn das nicht zum Lieferumfang gehört. Es ist die Klammer um die SOP-Sammlung. Für die Weiterentwicklung werde ich mich dann weiter mit speziellen IT Normen und anderen Gesetzmäßigkeiten beschäftigen. Von mir also eine klare Kaufempfehlung.

QM HH

22.09.2021

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Genial, um schnell ein handlungsfähiges QM aufzusetzen

Als Neuling im Bereich GMP erschlägt einen die Fülle an bereitzustellenden Informationen zunächst. Mit Hilfe der SOP-Sammlung gelingt der Einstieg sehr leicht. Absolut empfehlenswert! Auch die Kundenbetreuung des GMP-Verlags ist toll. Ich bekam immer sehr zügig Rückmeldung auf Fragen. Weiter so!

Christoph Barkhausen

20.04.2020

Produktinformationen

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.

Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider.

Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung.

Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps.

In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!

  • Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
  • Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen.
  • Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
  • Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe.
  • Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Ihre verfügbaren Abomodelle: Personenlizenz (Abo für 3 Monate), Personenlizenz (Jahresabo)

Einfach praktisch! Sie nutzen alle Vorzüge eines digitalen Wissensportals: 

  • 24/7 Zugang zu allen relevanten Inhalten 
  • Immer aktuell durch laufende Updates 
  • Praxisnahe, bearbeitbare Vorlagen 
  • Erhebliche Zeitersparnis bei der Erstellung Ihrer SOPs 
  • Volltextrecherche

Was Sie für die Nutzung unserer Portale benötigen: Technische Voraussetzungen

Inhalte der SOP-Sammlung

  • SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung 
  • SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe 
  • SOP 102 Lieferantenmanagement 
  • SOP 103 Qualitätsrisikomanagement 
  • SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen 
  • SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) 
  • SOP 106 Audits und Selbstinspektionen 
  • SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management 
  • SOP 108 Product Quality Review (PQR) 
  • SOP 109 Beanstandungen (Complaints) 
  • SOP 110 Rückruf 
  • SOP 115 Technologietransfer 
  • SOP 130 Umgang mit Fälschungen 
  • SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending
  • SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen 
  • SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen 
  • SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor 
  • SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
  • SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern 
  • SOP 302 Gesundheitsüberwachung
  • SOP 400 Datenintegrität und Data Governance 
  • SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs 
  • SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung 
  • SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale 
  • SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation 
  • SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen 
  • SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen 
  • SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
  • SOP 500 Hygieneplan 
  • SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten 
  • SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung 
  • SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen 
  • SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung 
  • SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung 
  • SOP 506 Gerätemanagement 
  • SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring) 
  • SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS) 
  • SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
  • SOP 531 Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen
  • SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen
  • SOP 600 Validierungsmasterplan 
  • SOP 601 Prozessvalidierung 
  • SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern 
  • SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen 
  • SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln 
  • SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen 
  • SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen
  • SOP 700 GDP Masterplan 
  • SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag 
  • SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen 
  • SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden 
  • SOP 770 Transport von Arzneimitteln 
  • SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung 
  • SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

Updates

Die SOP-Sammlung wird fortlaufend ergänzt und aktualisiert. 

Die 12-Monats-Lizenz schließt vollen Zugriff sowie alle Aktualisierungen inkl. neuer SOPs mit ein. 

Wichtiger Hinweis zur 12-Monats-Lizenz: Einmaliger Anschaffungspreis! Ab dem 2. Jahr zahlen Sie erheblich weniger. 

Mit der 3-Monats-Lizenz haben Sie vollen Zugriff auf die aktuelle SOP-Sammlung. 

Alle Dokumente und Dateien, die Sie herunterladen, gehören Ihnen – auch nach Ablauf der 3- oder 12-Monats-Lizenz. Sie erhalten jedoch nach Ablauf Ihres Abos keine Aktualisierungen mehr.

Infoletter-Service: Als Abonnent*in der SOP-Sammlung werden Sie über den Infoletter Insider automatisch über die inhaltlichen Änderungen und Aktualisierungen in dem GMP-Wissensportal informiert.

Aktuelle Änderungen (Beispiele) 

Die SOP 110 zum Thema Rückruf wurde überarbeitet.

Ab sofort steht Ihnen die neue SOP „Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen“ zur Verfügung. 

Die Erstellung separater SOPs jeweils zum Umgang mit Änderungen und Umgang mit Abweichungen bei computergestützten Systemen machte auch eine Anpassung der SOP „Life Cycle computergestützter Systeme (CS)“ erforderlich, in der diese Themen bisher beschrieben waren.

Bei der Überarbeitung der SOP "Qualitätsrisikomanagement" durch unsere Fachredaktion wurden alle relevanten Änderungen berücksichtigt, so dass die SOP den aktuellen Anforderungen und Sichtweisen der ICH Q9(R1) entspricht.

Zielgruppe

  • Pharmazeutische Betriebe/Arzneimittel-Hersteller und Unternehmen verwandter Branchen (Hersteller von Wirkstoffen, Diagnostika, Kosmetika oder biotechnologische Unternehmen)
  • Alle, die SOPs erstellen, prüfen, genehmigen oder die ein SOP-System erstellen und verwalten
  • Alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen

Sie haben noch Fragen?

Jessica Krödel, Kundenbetreuung, Vertrieb und Herstellung beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

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Die Umstellung auf ein digitales System hat die Nutzung des GMP-Beraters und der SOP-Sammlung im Rahmen des Aufbaus und der Weiterentwicklung unseres QM-Systems erheblich erleichtert. Ein großes Dankeschön an das Team, das diese benutzerfreundliche Lösung entwickelt und sämtliche Inhalte über ein zentrales Online-Portal zugänglich gemacht hat!

Masoud Sadeghzadeh

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SOP Sammlung äußerst hilfreich und dient als perfekte Grundlage

Die vorliegende SOP Sammlung überzeugt durch ihre außergewöhnliche Qualität und Praxisnähe. Sie bietet klar strukturierte und leicht verständliche Abläufe, die sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Mitarbeiter eine wertvolle Orientierung darstellen. Besonders hervorzuheben ist die hohe Anwendbarkeit im Unternehmensalltag: Die Prozesse sind so gestaltet, dass sie direkt umgesetzt werden können und dabei helfen, Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern. Die Sammlung eignet sich hervorragend als Grundbaustein für die Organisation und den Aufbau einer Firma. Sie schafft Transparenz, fördert die Standardisierung und trägt maßgeblich dazu bei, Arbeitsabläufe zu optimieren. Insgesamt ist diese SOP Sammlung ein äußerst hilfreiches und effektives Werkzeug, das ich jedem Unternehmen empfehlen kann, das Wert auf professionelle und reibungslose Prozesse legt.

QU SLK

05.06.2025

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Wertvolle Unterstützung bei der Etablierung GMP-konformer QM-Systeme

Die SOP-Sammung stellt einen guten Leitfaden für die Erstellung eines QM-Systems dar. Anhand einer Beispielfirma ist nahezu alles, was im GMP-Umfeld zu regeln ist, abgebildet und sehr umfassend ausformuliert. Aus der Fülle an Information ergeben sich wertvolle Ideen und Hinweise, die bei der Gestaltung eigener Verfahrensanweisungen ungemein hilfreich sind. Da jedes Unternehmen anders strukturiert ist, sind die Inhalte natürlich beispielhaft und an die jeweiligen Strukturen anzupassen.

Christian Toloczyki

10.04.2024

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Sehr hilfreich und aktuell für den Aufbau eines QM-Systems

Wer ein QM-System aufbaut bzw. weiterentwickelt erhält mit den SOPs eine hilfreiche Sammlung, um zügig wichtige Themen zu bearbeiten. Dabei kann man auch an der einen oder anderen Stelle Abstriche machen, aber man sieht, wohin der Weg führen sollte und es fällt sowohl die Dokumentation als auch die Umsetzung leichter. Ich habe zwar eher ein IT System im Fokus, dass mal zertifiziert werden soll, aber die SOPs passen auch dazu, auch wenn die Schwerpunkte ein wenig anders zu verlagern sind. Anfangs bin ich mit 2 SOPs gestartet, die mich dann aber überzeugt haben, die ganze Sammlung zu kaufen incl. des Änderungsdienstes. Dabei wurde ich auch sehr gut von den Mitarbeitern des Anbieters beraten. Zuerst habe ich die Übersicht der SOP-Sammlung so angepasst - auch mit der Nummerierung und einer anschließenden Gewichtung der SOPs, dass für alle erkennbar wird, was brauche ich letztlich und wo führt der Weg hin zu einer ISO 9001 Zertifizierung eines IT Unternehmens. Das Handbuch kann man als kurze Zusammenfassung schnell selbst erstellen - auch wenn das nicht zum Lieferumfang gehört. Es ist die Klammer um die SOP-Sammlung. Für die Weiterentwicklung werde ich mich dann weiter mit speziellen IT Normen und anderen Gesetzmäßigkeiten beschäftigen. Von mir also eine klare Kaufempfehlung.

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Genial, um schnell ein handlungsfähiges QM aufzusetzen

Als Neuling im Bereich GMP erschlägt einen die Fülle an bereitzustellenden Informationen zunächst. Mit Hilfe der SOP-Sammlung gelingt der Einstieg sehr leicht. Absolut empfehlenswert! Auch die Kundenbetreuung des GMP-Verlags ist toll. Ich bekam immer sehr zügig Rückmeldung auf Fragen. Weiter so!

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SOP

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik. Auf Deutsch und auf Englisch. Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen.AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen. Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen.  Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

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GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

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Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum AusdruckenMusterdokumenteMuster-SOPsMuster-Formulare Muster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts) Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen) Beispieldokumente zurQualifizierung und ValidierungFallbeispieleAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

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