GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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30.09.2022 | NEWS

USP: Entwurf für eine Cannabis-Monographie

USP: Entwurf für eine Cannabis-Monographie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat einen Entwurf für eine Monographie zu Cannabisblüten im Herbal Medicines Compendium (HMC), einer international verwendeten Referenz für Laborqualitätsstandards, zur Kommentierung veröffentlicht.


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23.09.2022 | NEWS

EMA: geplante Quality Guidelines für synthetische Peptide und Oligonukleotide

EMA: geplante Quality Guidelines für synthetische Peptide und Oligonukleotide

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) plant die Erstellung klarer Qualitätsleitlinien für die Herstellung von synthetischen Peptiden und Oligonukleotiden. In dieser Woche veröffentlichte die EMA neue Konzeptpapiere, in denen die derzeitigen Anforderungen an die Prüfung von Verunreinigungen, die Spezifikationen und die Kontrolle von DNA-reaktiven Chemikalien erläutert werden, die synthetische Peptide und Oligonukleotide entweder teilweise oder vollständig nicht berücksichtigen.


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23.09.2022 | NEWS

PIC/S: GMP Annex 1 veröffentlicht

PIC/S: GMP Annex 1 veröffentlicht

Der überarbeitete Anhang 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Produkte ist nun ebenfalls veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten, mit Ausnahme von Punkt 8.123, der am 25. August 2024 in Kraft treten wird. Das Datum des Inkrafttretens stimmt mit dem des überarbeiteten EU-Anhangs 1 überein, der mit dem PIC/S-Anhang 1 identisch ist (mit einigen sehr geringen redaktionellen Unterschieden).


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19.09.2022 | NEWS

EC: Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten

EC: Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Die europäische Borderline and Classification Working Group (BCWG), eine Untergruppe der Medical Device Coordination Group, hat ein Handbuch erstellt, das Hilfestellung zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten im Sinne der neuen Vorschriften MDR und IVDR gibt. Die BCWG hat das Dokument entwickelt, um eine harmonisierte Auslegung der Vorschriften in den EU-Mitgliedstaaten zu unterstützen .


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09.09.2022 | NEWS

PMDA: Englische Version des Verfahrens für Ferninspektionen überarbeitet

PMDA: Englische Version des Verfahrens für Ferninspektionen überarbeitet

Die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat die englische Übersetzung des Dokuments über Ferninspektionen, Procedure for Remote Inspection as a Part of Compliance Inspection on Drugs and Regenerative Medical Products, überarbeitet. Das Dokument beschreibt das spezifische Verfahren für eine Ferninspektion und damit, wie notwendigen Unterlagen für eine Fernprüfung durch die PMDA organisiert, vorbereitet und weitergegeben werden können (wir berichteten).


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09.09.2022 | NEWS

EMA: Veröffentlichung der Kommentare zu ICH Q2(R2) und ICH Q14

EMA: Veröffentlichung der Kommentare zu ICH Q2(R2) und ICH Q14

Am 24. August 2022 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) eine 72-seitige Übersicht über die Kommentare, die als Feedback zum Entwurf von ICH Q2 Validation of analytical procedures eingegangen sind, sowie eine 54-seitige PDF-Datei der Kommentare zum Entwurf von ICH Q14 Analytical procedure development. Der Umfang der Dokumente zeigt die große Anzahl der eingereichten Kommentare.


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26.08.2022 | NEWS

EC: Der Annex 1 zur Sterilherstellung ist endlich final

EC: Der Annex 1 zur Sterilherstellung ist endlich final

Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. In Bezug auf Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit zum 25. August 2024 verbindlich:


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12.08.2022 | NEWS

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

Eines ist sicher: Die FDA wird auch in Zukunft Ferninspektionen zur Unterstützung von Inspektionen vor Ort durchführen. Dies erklärten FDA-Kommissar Robert Califf und seine Stellvertreterin für regulatorische Angelegenheiten, Judith McMeekin, in einer Ende Juli veröffentlichten Erklärung.


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12.08.2022 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

Der Annex 21 sowie Interpretationen für die Praxis sind jetzt Bestandteile des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Das Portal hilft Ihnen wesentlich dabei, sich im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette zurechtzufinden und sich an die Vorgaben zu halten.


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05.08.2022 | NEWS

EMA: Neue Einreichungsfrist für Stufe 3 der Nitrosamin-Evaluierung und Q&A-Update

EMA: Neue Einreichungsfrist für Stufe 3 der Nitrosamin-Evaluierung und Q&A-Update

Der Ausschuss für Humanarzneimitel (CHMP) und die CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren) der EMA haben die Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen unter Stufe 3: "Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von chemischen Arzneimitteln" vom 26. September 2022 auf den 1. Oktober 2023 verlängert.


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29.07.2022 | NEWS

PANGEA XV: Internationale Aktion gegen gefälschte und illegal importierte Arzneimittel

PANGEA XV: Internationale Aktion gegen gefälschte und illegal importierte Arzneimittel

Vom 23. - 30. Juni 2022 hat Interpol zum 15. Mal die weltweit koordinierte Aktion PANGEA gegen den illegalen Onlinehandel mit Arzneimitteln durchgeführt. Von gefälschten COVID-19 Tests bis hin zu Doping- oder Betäubungsmitteln, war die Palette an illegalen Sendungen breit gestreut.


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29.07.2022 | NEWS

EMA: Konzeptpapier zur Chemie von Wirkstoffen und Nitrosaminen

EMA: Konzeptpapier zur Chemie von Wirkstoffen und Nitrosaminen

Die EMA hat am 26. Juli 2022 ein Konzeptpapier veröffentlicht, das den Prozess für die Revision der Leitlinie zur Chemie von Wirkstoffen „Guideline on the chemistry of active substances“ ins Rollen bringt. Das Dokument stammt aus dem Jahr 2016 und berücksichtigt nicht die Nitrosamin-Problematik, die sich in den letzten Jahren entwickelt hat.


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22.07.2022 | NEWS

EDQM: Implementierung der 11. Ausgabe von Ph. Eur. – To-dos für CEP-Halter

EDQM: Implementierung der 11. Ausgabe von Ph. Eur. – To-dos für CEP-Halter

Das EDQM informierte darüber, dass die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) jetzt verfügbar sei. Halter eines Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) für monographierte Wirkstoffe werden gebeten, ihre Anträge entsprechend den überarbeiteten Monographien zu aktualisieren, die am 1. Januar 2023 in Kraft treten werden, und den Hinweisen des EDQM zu folgen.


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15.07.2022 | NEWS

EC: Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel in Version 20

EC: Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel in Version 20

Im Juni 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission das Dokument mit Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in der Version 20 und fügte eine neue Frage zur Überprüfung der Echtheit eines Arzneimittels hinzu.

Die neu hinzugefügte Frage 5.14 „Ist es erlaubt, die Echtheit der UI zu überprüfen, wenn das Produkt nicht in physischem Besitz ist?" wird mit „Ja, aber nur als zusätzliche Kontrolle zu Artikel 20 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission" beantwortet.


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15.07.2022 | NEWS

EC: Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert

EC: Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert

Zum dritten Mal in Folge aktualisiert die Europäische Kommission das Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen (wir berichteten). Die nun 35 Seiten starke Version 10 wurde am 23. Juni 2022 veröffentlicht. Die Fragen 5, 10 und 14 sind überarbeitet. Was ist neu?


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07.07.2022 | NEWS

EC: Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte IVDs der Klasse D

EC: Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte IVDs der Klasse D

Die Europäische Kommission hat am 4. Juli 2022 die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 veröffentlicht, um gemeinsame Spezifikationen für bestimmte als hochriskant geltende In-vitro-Diagnostika der Klasse D festzulegen. Diese relevanten harmonisierten Normen waren teilweise bereits in der aufgehobenen Richtlinie 98/97/EG eingeführt worden. Nun wurden die Spezifikationen aktualisiert und dem Stand der Technik angepasst.


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01.07.2022 | NEWS

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.


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01.07.2022 | NEWS

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam-Arzneimitteln (andere als Penicilline)

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam-Arzneimitteln (andere als Penicilline)

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).


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10.06.2022 | NEWS

PIC/S: Was ist im GMP-Bereich geplant?

PIC/S: Was ist im GMP-Bereich geplant?

Das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) hat den Arbeitsplan 2022 mit allen geplanten Maßnahmen für dieses Jahr veröffentlicht. Die PIC/S plant nicht nur die Wiederaufnahme der Bewertungen für die Beitrittsanträge, sondern auch die Überarbeitung und den Entwurf neuer GMP/GDP-Leitlinien.


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03.06.2022 | NEWS

EMA: Update des Q&As zu Nitrosaminen und des Stufe 2-Templates

EMA: Update des Q&As zu Nitrosaminen und des Stufe 2-Templates

 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit Datum vom 20. Mai 2022 eine überarbeitete Version 9 ihres Q&As zu Nitrosaminen für Zulassungsinhaber veröffentlicht.


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03.06.2022 | NEWS

Swissmedic: Eigenständige In-vitro-Diagnostika-Verordnung IvDV in Kraft

Swissmedic: Eigenständige In-vitro-Diagnostika-Verordnung IvDV in Kraft

Gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU ist in der Schweiz zum 26. Mai 2022 die neue Verordnung zu In-vitro-Diagnostika, IvDV, in Kraft getreten. Damit gelten für die Schweiz seit 2001 erstmals die „Drittstaatenregeln“ für IVDs, wie bereits seit einem Jahr für alle anderen Medizinprodukte (wir berichteten). Ab demselben Zeitpunkt werden klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).


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27.05.2022 | NEWS

EMA: Finale Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln

EMA: Finale Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln

Am 12. Mai 2022 veröffentlichte die EMA die finale Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln/traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte ursprünglich 2015 mit der Überarbeitung der Leitlinie begonnen.


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27.05.2022 | NEWS

EC: IVDR für In-vitro-Diagnostika in Kraft

EC: IVDR für In-vitro-Diagnostika in Kraft

Nach einer einjährigen Aufschubzeit ist die europäische In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) am 26. Mai 2022 endgültig in Kraft getreten und folgt damit der Medical Device Regulation (MDR), die seit einem Jahr in Kraft ist.


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20.05.2022 | NEWS

FDA: Neue Leitlinie zu OOS-Ergebnissen

FDA: Neue Leitlinie zu OOS-Ergebnissen

Die US-FDA hat ihre 16-Jahre-alte Leitlinie zur Untersuchung von Out-of-Specification-Testergebnissen (OOS) in der pharmazeutischen Herstellung überarbeitet. Das Dokument umfasst alle notwendigen Schritte, die im Falle von OOS-Testergebnissen unternommen werden müssen. Dazu gehören auch die Verantwortlichkeiten des Analytikers und des Laborleiters sowie zusätzliche Prüfschritte und eine abschließende Bewertung aller Ergebnisse.


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20.05.2022 | NEWS

ICH: Finale Leitlinie Q3D (R2) zu elementaren Verunreinigungen

ICH: Finale Leitlinie Q3D (R2) zu elementaren Verunreinigungen

Die Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen ICH Q3D (R2) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht und wird nun an die Mitgliedsstaaten zur Umsetzung weitergeleitet. Die Überarbeitung (R2) konzentrierte sich auf

  • die Festlegung von Grenzwerten für elementare Verunreinigungen über den dermalen Expositionsweg, zusammengefasst in einem neuen Anhang 5 Grenzwerte für elementare Verunreinigungen über den kutanen und transkutanen Expositionsweg
  • und Fehlerkorrekturen der PDEs für Silber (oral), Gold (oral, parenteral und inhalativ) und Nickel (inhalativ) in den Anhängen 2 und 3.

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17.05.2022 | NEWS

LOUNGES 2022

LOUNGES 2022
17.05.2022 | NEWS

EMA: Konsultationsdokument zur Fernzertifizierung von Chargen

EMA: Konsultationsdokument zur Fernzertifizierung von Chargen

Die EMA hat am 11. Mai 2022 ein vierseitiges Konsultationsdokument in Form eines Q&As veröffentlicht, das die physische Anwesenheit und den persönlichen Standort einer sachkundigen Person im Fall von Fernfreigaben von Chargen behandelt.
Die vergangene Covid-Pandemie hat gezeigt, dass die Aufgaben einer sachkundigen Person an die aktuelle Situation angepasst werden müssen, um ähnlich wie bei Ferninspektionen auch Fernzertifizierungen zu ermöglichen.
Eine kurze öffentliche Konsultationsphase ist bis zum 13. Juni 2022 offen.


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13.05.2022 | NEWS

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

Am 26. Mai 2022 wird die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Device Regulation) in Kraft treten. Damit einher gehen verschiedene Übergangsfristen und Vorgaben, die von der MDCG (Medical Device Coordination Group) in einer neuen Leitlinie zusammengefasst und erläutert wurden. Die 17-seitige Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR richtet sich an die Hersteller, die bisher die Anforderungen der Direktive 98/79/EC erfüllen und ihre in-vitro Diagnostika auch während der Übergangsfristen weiter gemäß dieser auf den Markt bringen können.


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13.05.2022 | NEWS

EMA: Aktualisierung der Good Clinical Practice-Anhänge

EMA: Aktualisierung der Good Clinical Practice-Anhänge

Die European Medicines Agency (EMA) hat die Anhänge zur Durchführung von GCP-Inspektionen aktualisiert. Die erstmals in 2007 veröffentlichten Anhänge umfassen eine Reihe von sieben Dokumenten.


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11.05.2022 | NEWS

Wie verändern Nachhaltigkeit und CO2-Ziele die Arzneimittelherstellung?

Wie verändern Nachhaltigkeit und CO2-Ziele die Arzneimittelherstellung?

inkl. Aufzeichnung, PDF-Präsentation und Teilnahmezertifikat   

 

Hier geht's zum Trailer!


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11.05.2022 | NEWS

Wie verändern Nachhaltigkeit und CO2-Ziele die Arzneimittelherstellung?

Wie verändern Nachhaltigkeit und CO2-Ziele die Arzneimittelherstellung?

Klären Sie Ihre persönlichen Fragen im Live-Chat mit den Experten!

inkl. Aufzeichnung, PDF-Präsentation und Teilnahmezertifikat     

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06.05.2022 | NEWS

PMDA: Englische Fassung der globalen Grundsätze für klinische Studien überarbeitet

PMDA: Englische Fassung der globalen Grundsätze für klinische Studien überarbeitet

Die japanische PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) hat Ende letzten Jahres Änderungen an ihren Grundsätzen für globale klinische Studien publiziert. Dieses überarbeitete Dokument wurde Ende April 2022 in englischer Sprache veröffentlicht.


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06.05.2022 | NEWS

EMA: Q&A zu Parallelvertrieb aktualisiert

EMA: Q&A zu Parallelvertrieb aktualisiert

Zentral zugelassene Arzneimittel, die in einem Europäischen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, können unter demselben Namen in jedem anderen Mitgliedstaat durch einen vom Zulassungsinhaber unabhängigen Händler vertrieben werden. Dieser Prozess des Parallelvertriebs wird von der EMA überwacht.


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03.05.2022 | NEWS

EMA: Kommentare zur revidierten ICH Leitlinie Q9 (R1) Quality Risk Management

EMA: Kommentare zur revidierten ICH Leitlinie Q9 (R1) Quality Risk Management

Die EMA hat Ende April die Kommentare zum Entwurf der ICH Q9 (R1)-Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement vom Dezember 2021 veröffentlicht. Das Dokument beinhaltet Prinzipien und Beispiele für Methoden des Qualitätsrisikomanagements. Auf 56 Seiten sind zahlreiche Kommentare von Organisationen wie der PDA, EFPIA und vielen anderen zu finden. Nachfolgend einige Auszüge:


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22.04.2022 | NEWS

Jahresbericht 2021 der europäischen GMP/GDP-Arbeitsgruppe

Jahresbericht 2021 der europäischen GMP/GDP-Arbeitsgruppe

Am 19. April 2022 hat die EMA den jährlichen Bericht der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren für das Jahr 2021 veröffentlicht. Sowohl der Brexit als auch die sich anschließende COVID-Pandemie hatten dazu geführt, dass in den letzten drei Jahren keine Berichte herausgegeben wurden. Die EMA hatte stattdessen einen Business Continuity Plan (BCP) veröffentlicht, dem in erster Linie eine Priorisierung von Aufgaben zu Grunde lag.


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14.04.2022 | NEWS

FDA: Feedback zum "abgespeckten" Quality-Metrics-Programm gesucht

FDA: Feedback zum "abgespeckten" Quality-Metrics-Programm gesucht

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im März einen reduzierten Plan für die Erhebung von Qualitätsdaten bei Arzneimittelherstellern vorgelegt. Mit dem Docket soll versucht werden, die zuvor ins Stocken geratenen Bemühungen um die Erhebung von Daten zur Herstellungsqualität zu reaktivieren. In erster Linie sollen so mögliche Arzneimittelengpässe abgemildert und ein verbessertes Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie gefördert werden.


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14.04.2022 | NEWS

Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht

Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht

Das japanische MHLW (Minister of Health, Labour and Welfare) hat die 18. Ausgabe des japanischen Arzneibuchs (JP) als englische Übersetzung zum kostenlosen Download freigegeben.


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11.04.2022 | NEWS

TGA: Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis aktualisiert

TGA: Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis aktualisiert

Die australische Aufsichtsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) hat ihre 19-seitigen Qualitätsanforderungen für medizinische Cannabisprodukte aktualisiert. Diese stehen nun im Einklang mit den Vorgaben der TGO 93 und beziehen sich auf

  • alle medizinischen Cannabisprodukte, die nach Australien eingeführt oder dort vertrieben werden
  • Cannabispflanzen, die bei der Herstellung von medizinischen Cannabisprodukten verwendet werden, z. B. als Inhaltsstoff oder als Ausgangsmaterial für einen Extrakt, der als Inhaltsstoff verwendet wird
  • sonstige bei der Herstellung von Cannabisarzneimitteln verwendete Inhaltsstoffe, wie z. B. Hilfsstoffe
  • Schritte und Verfahren, die bei der Herstellung von Cannabisarzneimitteln durchgeführt werden.

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11.04.2022 | NEWS

MDCG: IVDR-implementation and preparedness plan

MDCG: IVDR-implementation and preparedness plan

Die Medical Device Coordination Group MDCG, eine Gruppe von Experten aus den europäischen Mitgliedstaaten, hat einen 17-seitigen Umsetzungsplan zur Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgelegt. Der Plan soll grundlegende Maßnahmen festlegen und helfen, deren Umsetzung überwachen.  Die IVDR wird am 26. Mai 2022 mit einer verlängerten Übergangsfrist von fünf Jahren in Kraft treten.


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07.04.2022 | NEWS

Die GMP & TEA-Videos jetzt als Online-Portal im Abonnement

Die GMP & TEA-Videos jetzt als Online-Portal im Abonnement

GMP & TEA ist der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich. Jetzt präsentieren wir die Serie auf einer neuen Online-Plattform – erhältlich im hochwertigen, aber preiswerten Abonnement.

Mit dem Erwerb einer Lizenz erhalten Abonnent*innen rund um die Uhr Zugriff auf

  • ein intuitives Online-Portal mit allen bisherigen und zukünftigen Episoden von GMP & TEA.
  • alle dazugehörigen Präsentationen als PDF, Skripte zur Sendung und Volltextsuche.   
  • 10 neue Episoden pro Jahr.

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01.04.2022 | NEWS

ICH: Entwürfe zu den Leitlinien ICH Q14 und Q2(R2) veröffentlicht

ICH: Entwürfe zu den Leitlinien ICH Q14 und Q2(R2) veröffentlicht

Der Entwurf der Leitlinie ICH Q14 zur analytischen Methodenentwicklung hat am 24. März die Stufe 2 des ICH-Prozesses erreicht. Dies gilt auch für die Leitlinie ICH Q2 (R2) zur Validierung analytischer Verfahren, die von der Q2/Q14-Expertengruppe im Zuge dessen ebenfalls überarbeitet wurde. Damit befinden sich beide Dokumente in der öffentlichen Konsultationsphase.


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18.03.2022 | NEWS

Neues zum Veröffentlichungsdatum des EU-Annex 1 an der ISPE-Konferenz

Neues zum Veröffentlichungsdatum des EU-Annex 1 an der ISPE-Konferenz

UPDATE: Die finale Version des Anhangs 1 wurde im August 2022 veröffentlicht.

>>> Hier weiterlesen: News vom 26.8.2022

>>> Hier das Vergleichsdokument bestellen


GMP-News vom 18.3.2022

Am 14. und 15. März 2022 fand die ISPE Aseptic Conference in North Bethesda, USA statt. Die Hybrid-Konferenz wurde mit einem Impulsvortrag zu regulatorischen Neuigkeiten eröffnet.

Paul A. Gustafson, der dieses Jahr den PIC/S-Vorsitz innehat, gab einen Überblick über die Aktivitäten der PIC/S und berichtete in diesem Zusammenhang auch über den zukünftigen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens: Das Dokument befindet sich im finalen Annahmeverfahren. Mit der Veröffentlichung kann zwischen Anfang Juli und Ende September dieses Jahres gerechnet werden.


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11.03.2022 | NEWS

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während COVID

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während COVID

Die Swissmedic gibt zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten folgendes bekannt:

"Auf den von Swissmedic ausgestellten GMP-Zertifikaten ist das Datum der zugrundeliegenden Inspektion aufgeführt. Sie enthalten kein Gültigkeitsdatum. In Anlehnung an die Praxis bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP wird jedoch oft von Firmen oder anderen Behörden angenommen, dass GMP-Zertifikate, welche auf einer mehr als 3 Jahre zurückliegenden Inspektion basieren, an Aussagekraft über den Compliance-Status verlieren und daher ihre Gültigkeit verlieren."


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11.03.2022 | NEWS

Swissmedic: Update des Merkblattes zur Swiss Single Registration Number

Swissmedic: Update des Merkblattes zur Swiss Single Registration Number

Wie bereits berichtet, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten mit Sitz in der Schweiz einmalig bei der Swissmedic registrieren. Damit wird die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der Schweiz gewährleistet. Durch die Vergabe einer „Swiss Single Registration Number (CHRN), die als einmalige identifikationsnummer zugeteilt wird, kann ein Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur eindeutig identifiziert werden.


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11.03.2022 | NEWS

EMA: Konzeptpapier zum Anbau pflanzlicher Arzneimittel, GMP versus GACP

EMA: Konzeptpapier zum Anbau pflanzlicher Arzneimittel, GMP versus GACP

Das HPMC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA hat am 1. März 2022 ein Konzeptpapier zur Revision der Leitlinien zur Guten Anbau- und Sammelpraxis für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht.  Für GMP-Schaffende interessant ist, dass die Überarbeitung der ursprünglichen Leitlinie aus dem Jahr 2006 offene Fragen über die Anwendbarkeit von GACP versus GMP oder die Forderung nach einer Kombination aus beidem behandeln wird. Angesichts eines wachsenden Marktes für pflanzliche Arzneimittel, z. B. Cannabisprodukte, sollen erweiterte Leitlinien zu diesem Thema offene Fragen klären.


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04.03.2022 | NEWS

IPEC: Positionspapier zum Nitrosaminrisiko bei Hilfsstoffen

IPEC: Positionspapier zum Nitrosaminrisiko bei Hilfsstoffen

Der IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Federation) hat ein interessantes Positionspapier "Die Rolle von Hilfsstoffen bei der Ermittlung von N-Nitrosamin-Risiken für Arzneimittel" veröffentlicht. Das 7-seitige Paper beschreibt den Standpunkt des IPEC-Verbandes zur Rolle der Hilfsstoffe bei der Durchführung von N-Nitrosamin-Risikobewertungen für Arzneimittel.


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25.02.2022 | NEWS

FDA: Vorschlag zur Vereinheitlichung von ISO 13485 und 21 CFR 820

FDA: Vorschlag zur Vereinheitlichung von ISO 13485 und 21 CFR 820

Am 23. Februar 2022 legte die US-amerikanische FDA ein Vorschlagsdokument vor, die cGMP-Anforderungen der Verordnung über Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte, namentlich die 21 CFR Teile 4 und 820, zu ändern: Die ISO 13485:2016 soll in Form von Verweisen in das US-Qualitätssystem aufgenommen werden. Dieser Vorschlag kommt vier Jahre, nachdem die US-FDA ihre Bereitschaft zur Angleichung der beiden Systeme angekündigt hat.


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22.02.2022 | NEWS

EC: Finaler Annex 21 zum Import von Arzneimitteln veröffentlicht

EC: Finaler Annex 21 zum Import von Arzneimitteln veröffentlicht

Der Annex 21: Importation of medicinal products ist am 21. Februar 2022 in finaler Version veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft. Der 6-seitige neue Anhang zum EU-GMP-Leitfaden fasst die GMP-Anforderungen an Inhaber einer Herstellungs/Einfuhrerlaubnis (Manufacturing Import Authorisation, MIA) von Human-, Prüf- und Tierarzneimitteln von außerhalb der EU/des EWR zusammen. Arzneimittel, die zur Ausfuhr in die EU/den EWR gelangen und weder in irgendeiner Form verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/EWR-Markt freigegeben werden, fallen nicht darunter.


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18.02.2022 | NEWS

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2022

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2022

Die diesjährige Guidance Agenda des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) ist veröffentlicht. Die Liste enthält die Leitlinien, die in 2022 erarbeitet oder fertiggestellt werden sollen. Die Agenda ist als Indikator für die Themen zu sehen, mit denen sich das CDER befassen wird, ist aber für das Center nicht bindend.


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18.02.2022 | NEWS

FDA: Robert Califf in knapper Abstimmung als FDA-Commissioner bestätigt

FDA: Robert Califf in knapper Abstimmung als FDA-Commissioner bestätigt

Dr. Robert M. Califf wurde am 17. Februar 2022 als neuer Leiter der US FDA vereidigt. Diese Position hatte er bereits von Februar 2016 bis Januar 2017, während des letzten Amtsjahres von Präsident Obama inne.


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11.02.2022 | NEWS

EMA: Q&A zu Nitrosaminen erneut überarbeitet

EMA: Q&A zu Nitrosaminen erneut überarbeitet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit Datum vom 22. Januar 2022 eine überarbeitete Version 7 ihrer Q&A-Leitlinien zu Nitrosaminen veröffentlicht. Die Überarbeitung listet ein neues zur Prüfung aufgenommenes Nitrosamin und einen aktualisierten Abschnitt über die Prüfung und Kontrolle von multiplen Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt. Als Schritt für Schritt-Anleitung und Orientierungshilfe steht dazu ein Entscheidungsbaum als Anhang 1 zur Verfügung.


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07.02.2022 | NEWS

EC: Verordnung (EU) 2019/6 zu Tierarzneimittel mit eigenständigen GDP-Richtlinien in Kraft

EC: Verordnung (EU) 2019/6 zu Tierarzneimittel mit eigenständigen GDP-Richtlinien in Kraft

Die Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist am 28. Januar 2022 in Kraft getreten.  Sie modernisiert die bestehenden Vorschriften für die Zulassung und Verwendung von Tierarzneimitteln in der Europäischen Union (EU). 


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04.02.2022 | NEWS

PIC/S: Revision des GMP-Guides Anhang 13 und neuer Anhang 16

PIC/S: Revision des GMP-Guides Anhang 13 und neuer Anhang 16

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Guide überarbeitet. Änderungen gab es durch

  • den überarbeiteten Anhang 13 zur Herstellung von Prüfpräparaten und
  • den neuen Anhang 16 zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe.

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04.02.2022 | NEWS

EU: EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen in Kraft und neues Informationssystem live

EU: EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen in Kraft und neues Informationssystem live

Am 31. Januar 2022 ist die neue Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (CTR) in Kraft getreten, die die Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG aufhebt. Dieser Schritt wird das operative Umfeld von Sponsoren in der EU erheblich erleichtern. Das neue Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) dient als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen in allen EU- und EWR-Ländern und ist, nach langer Wartezeit, live.


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28.01.2022 | NEWS

EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten in Version 2

EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten in Version 2

Die EMA hat am 10. Januar 2022 die Version 2 des Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders veröffentlicht. Die Änderung ist minimal: Im Bereich „Serialisation Data - Uploading Responsibilities wurde ein Abschnitt zu Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organisations, CMOs) ergänzt:


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21.01.2022 | NEWS

FDA: Neues zu Ferninspektionen

FDA: Neues zu Ferninspektionen

Wie die FDA bekannt gibt, wird die Ausbreitung der Omikron-Variante zu weiteren Verzögerungen in der Aufnahme von Inspektionstätigkeiten führen. Ursprünglich war geplant, die Inspektionsaufgaben ab Februar wieder verstärkt aufzunehmen. Dieser Termin wird nun mit den gegenwärtigen Entwicklungen der Covid-19-Pandemie weitergeschoben. Ein neues Datum wurde nicht kommuniziert.


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14.01.2022 | NEWS

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Bereits im März letzten Jahres wurde eine Ausnahmeregelung zur Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen für Großhändler, die in das Vereinigte Königreich exportieren, getroffen. Die Änderung in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen bestand in einer temporären Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – als Drittland – exportiert wurden (wir berichteten). Diese Anpassung war ursprünglich für das Jahr 2021 vorgesehen.


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07.01.2022 | NEWS

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

Die Europäische Kommission hat Ende Dezember 2021 die Version 19 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht.

Was ist neu?

  • Frage 1.29: Sind die individuellen Erkennungsmerkmale von Referenz- und Rückstellproben, die gemäß EU-GMP, Anhang 19, aus dem Lager genommen und im EMVS (European Medicines Verification System) hochgeladen wurden zu deaktivieren? Wenn ja, zu welchem Status?
    Antwort: Ja, wenn eine Packung eines Batchs nach dem Hochladen im EMVS als Referenz entnommen wird, sollte diese als „Referenzprobe“ deaktiviert werden.

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21.12.2021 | NEWS

EMA: Entwurf zu ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement in Stufe 2b

EMA: Entwurf zu ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement in Stufe 2b

Am 16. Dezember 2021 hat die EMA die Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 2b“ veröffentlicht.
Die Revision enthält wichtige ergänzende Bereiche:

  • den Subjektivitätsgrad bei Risikobewertungen und bei QRM-Ergebnissen,
  • die Risiken der Produktverfügbarkeit,
  • das unzureichende Verständnis der Formalität von QRM-Tätigkeiten und
  • den Mangel an „Eindeutigkeit“ bei risikobasierter Entscheidungsfindung.

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20.12.2021 | NEWS

Der GMP-Verlag unterstützt soziale Projekte und Organisationen

Der GMP-Verlag unterstützt soziale Projekte und Organisationen

Soziales Engagement gehört zur Unternehmenskultur des GMP-Verlags. Bereits seit der Gründung im Jahr 1999 engagieren sich die Verlagsleitung und die Mitarbeiter*innen in vielfältiger Weise. Dazu gehören auch jährliche Spenden an nationale und internationale Projekte.


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17.12.2021 | NEWS

ICMRA: Behörden fassen globale Erfahrungen zu Remote Inspections zusammen

ICMRA: Behörden fassen globale Erfahrungen zu Remote Inspections zusammen

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA, hat ein umfassendes Reflexionsdokument zu verschiedenen Inspektionsmodellen veröffentlicht, die während der Covid-Pandemie eine Aufrechterhaltung von GCP- und GMP-Inspektionen ermöglichen. Die Arbeitsgruppe, die sich für das Paper verantwortlich zeigt, setzte sich aus Vertretern verschiedener Regulierungsbehörden weltweit zusammen. Um das Fazit der Gruppe vorwegzunehmen: Ferninspektionen ermöglichen eine minimale behördliche Aufsicht während der Pandemie, werden aber Vor-Ort-Inspektionen zukünftig nicht ersetzen können.


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14.12.2021 | NEWS

TGA: Hybrid- und Ferninspektionen im GMP-Bereich

TGA: Hybrid- und Ferninspektionen im GMP-Bereich

Die australische Behörde TGA hat am 01. Dezember 2021 eine Revision der Leitlinie zu Lizenzen und Zertifizierung "Guidance on Australian manufacturing licenses and overseas good manufacturing practice (GMP) certification" veröffentlicht. Die Neuerungen beziehen sich auf eine Erweiterung der möglichen Inspektionsarten sowie die Terminierung der Inspektion für Zulassungsverfahren.


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10.12.2021 | NEWS

EMA: Kommentare zur Drug-Device-Guidance veröffentlicht

EMA: Kommentare zur Drug-Device-Guidance veröffentlicht

Die EMA hat am 6. Dezember 2021 alle eingegangenen Stakeholder-Kommentare zur Leitlinie für Kombinationsprodukte  –  Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device – veröffentlicht (wir berichteten).  Sie tritt am 1. Januar 2022 in Kraft. Es sind Kommentare von 36 verschiedenen Interessenvertretern aus ganz Europa eingegangen, darunter z. B. MedTech Europe, Medicines for Europe oder auch die Parenteral Drug Association, PDA.


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07.12.2021 | NEWS

Swissmedic: Registrierung für Medizinproduktehersteller verpflichtend

Swissmedic: Registrierung für Medizinproduktehersteller verpflichtend

Um die Marktüberwachung von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz innerhalb von drei Monaten, nachdem sie erstmals ein Produkt auf den Markt gebracht haben, einmalig bei der Swissmedic registrieren. Dies geht aus einer Meldung der Swissmedic von Ende November hervor.
Nach der Kontrolle der Antragsteller erhalten diese eine individuelle Schweizer Identifikationsnummer, die Swiss Single Registration Number (CHRN), zugewiesen.


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03.12.2021 | NEWS

EU: Durchführungsverordnung zu EUDAMED veröffentlicht

EU: Durchführungsverordnung zu EUDAMED veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 26. November 2021 die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, erlassen. Damit wird ein gesetzlich bindender Rahmen für alle Nutzer vorgegeben.


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03.12.2021 | NEWS

USP: Neues Allgemeines Kapitel <1469> zu Nitrosamin-Verunreinigungen

USP: Neues Allgemeines Kapitel <1469> zu Nitrosamin-Verunreinigungen

Mit dem 2. Dezember 2021 wurde ein neues allgemeines Kapitel zu Nitrosamin-Verunreinigungen in die United States Pharmacopeia (USP) aufgenommen. Damit sollen sowohl Pharmahersteller als auch Behörden darin unterstützt werden, das Vorhandensein von Nitrosaminen zu bewerten und entsprechende Kontrollstrategien und Analyseverfahren zu implementieren.


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26.11.2021 | NEWS

EMA: Aktualisierung des Q&As zu zentralen Verfahren

EMA: Aktualisierung des Q&As zu zentralen Verfahren

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihr 142-Seiten starkes Dokument European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure  zu zentralen Zulassungsverfahren überarbeitet. Die Veröffentlichung vom 22. November 2021 enthält auch die Anpassungen, die bereits im Oktober vorgenommen wurden, sowie eine Aktualisierung des Absatzes 2.9 zur Verfahrensstruktur der Antragstellung vom November. Alle Änderungen am Dokument sind mit einem entsprechenden Datumshinweis gekennzeichnet und betreffen Abschnitt 2 " Steps prior to submitting the application".


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19.11.2021 | NEWS

EMA: Q&A aus Webinar zu Tierarzneimittel und EudraGMDP/OMS

EMA: Q&A aus Webinar zu Tierarzneimittel und EudraGMDP/OMS

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein 13-seitiges Q&A mit 87 Fragen und Antworten zur Unterstützung der Integration von EudraGMDP und OMS (Organisation Management Services) in den neuen Rechtsrahmen für Tierarzneimittel herausgegeben. Die Fragen stammen aus einem Webinar der EMA zu diesem Thema.


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19.11.2021 | NEWS

FDA: Präsident Biden nominiert Dr. Robert Califf für das Amt des FDA-Kommissars

FDA: Präsident Biden nominiert Dr. Robert Califf für das Amt des FDA-Kommissars

Endlich ist die lang erwartete Nominierung für den nächsten FDA-Kommissar da. Präsident Biden hat Dr. Robert Califf nominiert, einen Experten für klinische Studien und Gründungsdirektor des Duke Clinical Research Institute.


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19.11.2021 | NEWS

EU-GMP: Neue Konzeptpapiere zur Revision der Anhänge 4 und 5 zu Tierarzneimitteln

EU-GMP: Neue Konzeptpapiere zur Revision der Anhänge 4 und 5 zu Tierarzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA  hat am 11. November 2021 Konzeptpapiere für die geplante Revision der Anhänge 4 und 5 des EU-GMP-Leitfadens zu Tierarzneimitteln veröffentlicht:


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12.11.2021 | NEWS

EC: Kommissionsauftrag für strategischen Ansatz zu Arzneimitteln und Umwelt

EC: Kommissionsauftrag für strategischen Ansatz zu Arzneimitteln und Umwelt

Die Europäische Kommission hat ihre Ad-hoc-Working Group (WG) zu Pharmazeutika und Umwelt mit der Ausarbeitung eines Konzeptpapiers für einen rechtlichen Rahmen zum Thema "Arzneimittel in der Umwelt" beauftragt. Die 2020 gegründete Arbeitsgruppe wird von den Mitgliedstaaten Österreich, der Tschechischen Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, den Niederlanden, Slowenien, Spanien, Schweden, Polen, Rumänien, Italien sowie von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt.


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12.11.2021 | NEWS

TGA setzt weiterhin auf Ferninspektionen

TGA setzt weiterhin auf Ferninspektionen

Die australische Arzneimittelbehörde TGA hat den Prozess für ein GMP-Clearing für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Biologika am 1. November 2021 aktualisiert. Da die COVID-Pandemie nach wie vor ein zentrales Problem darstellt, benennt die TGA Ferninspektionen als die einzige derzeit verfügbare Möglichkeit für Zulassungsverfahren.


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05.11.2021 | NEWS

EU: Inspektionsdokumente für die Mitgliedstaaten in neuer Version 18

EU: Inspektionsdokumente für die Mitgliedstaaten in neuer Version 18

Die Europäische Kommission hat die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch - Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information überarbeitet und umstrukturiert. Neu ist neben inhaltlichen und redaktionellen Anpassungen eine Aufteilung des 295-seitigen Dokuments in einen Part I mit den Verfahrensthemen sowie einen Part II, der Auslegungsdokumente und Templates enthält. Die letzte Aktualisierung der Dokumente wurde 2014 vorgenommen.


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29.10.2021 | NEWS

FDA/CDRH: Listen mit geplanten Leitlinien für 2022

FDA/CDRH: Listen mit geplanten Leitlinien für 2022

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat seine Listen mit Leitlinien veröffentlicht, die im nächsten Jahr zur Veröffentlichung geplant sind. Zum jetzigen Zeitpunkt ist das CDRH daran interessiert externes Feedback zu erhalten, ob die aufgelisteten Dokumente überarbeitet oder zurückgezogen werden sollten.


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29.10.2021 | NEWS

USA, Kanada und Großbritannien veröffentlichen gemeinsame Grundsätze zur Guten Praxis des maschinellen Lernens

USA, Kanada und Großbritannien veröffentlichen gemeinsame Grundsätze zur Guten Praxis des maschinellen Lernens

Die US-amerikanische FDA, die kanadische Health Canada und die britische Aufsichtsbehörde MHRA haben gemeinsam 10 Leitprinzipien zur Unterstützung der Entwicklung einer Guten Praxis des maschinellen Lernens (Good Machine Learning Practice, GMLP) veröffentlicht. Als grundlegender Ansatz soll dadurch ein Beitrag zur Förderung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte unter Verwendung von KI (künstliche Intelligenz) und ML (maschinelles Lernen) geleistet werden.


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22.10.2021 | NEWS

FDA: Inspection Observations 2021 veröffentlicht

FDA: Inspection Observations 2021 veröffentlicht

Das für Inspektionen und andere Vor-Ort-Aktivitäten zuständige Office of Regulatory Affairs (ORA) der FDA hat seine Zusammenfassung der Inspektionsbeobachtungen aus den FDA-Forms 483 von Oktober 2020 bis September 2021 veröffentlicht.


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15.10.2021 | NEWS

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

Die United States Pharmacopeia USP, hat das neue Chapter 1220 „Analytical Procedure Life Cycle" veröffentlicht. Dieser Schritt kommt vor der eigentlichen offiziellen Veröffentlichung, die für November dieses Jahres vorgesehen ist. Das Kapitel befasst sich mit den Validierungsaktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Analyseverfahrens stattfinden und bietet einen Rahmen für die Umsetzung des Lebenszyklusansatzes.


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15.10.2021 | NEWS

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

Am 14. Oktober 2021, hat die Europäische Kommission eine "schrittweise Einführung" der kommenden Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgeschlagen. Begründet wird dies damit, dass eine Unterbrechung der Versorgung mit den unter die Regulierung fallenden wesentlichen Gesundheitsprodukten vermieden werden soll. Weiter wird eine nicht ausreichende Kapazität bei den Benannten Stellen angeführt. Die IVDR würde regulär mit dem 26. Mai 2022 in Kraft treten.


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12.10.2021 | NEWS

EMA: Q&A zu Nitrosaminen aktualisiert

EMA: Q&A zu Nitrosaminen aktualisiert

Die Europäische Arzneimittelbehörde, EMA, hat das Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen weiter aktualisiert. Das Dokument soll Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln unterstützen und berücksichtigt die neuesten regulatorischen Anforderungen (wir berichteten).


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08.10.2021 | NEWS

PIC/S: China bewirbt sich um "Pre-accession"

PIC/S: China bewirbt sich um "Pre-accession"

Die chinesische Regulierungsbehörde NMPA hat am 24. September 2021 einen Antrag auf Vorbeitritt – Pre-Accession – zur PIC/S gestellt. In dieser Phase findet ein freiwilliger Bewertungsprozess durch die PIC/S statt, um etwaige Lücken zwischen den Anforderungen für eine PIC/S-Mitgliedschaft und dem System der sich bewerbenden Regulierungsbehörde zu identifizieren.


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01.10.2021 | NEWS

EDQM: Mutagene Azido-Verunreinigungen in Losartan

EDQM: Mutagene Azido-Verunreinigungen in Losartan

Das EDQM hat eine weitere Azido-Verunreinigung identifiziert, die in einer Mutagenitätsbewertung positiv getestet wurde. Bislang beschränkt sich dieser Fund auf "Losartan-Kalium".


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01.10.2021 | NEWS

EMA: Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten wurde verlängert

EMA: Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten wurde verlängert

Das europäische Arzneimittelregulierungsnetz hat die automatische Verlängerung der Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten für Standorte im Europäischen Wirtschaftsraum bis Ende 2022 bekannt gegeben, es sei denn, die Gültigkeitsdauer ist in den erläuternden Bemerkungen der Bescheinigung eingeschränkt. Diese Verlängerung gilt auch für zeitlich begrenzte Herstellungs-, Import- und Großhandelsgenehmigungen.


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29.09.2021 | NEWS

EUDRAGMDP: Wichtige Informationen der EMA für alle Nutzer

EUDRAGMDP: Wichtige Informationen der EMA für alle Nutzer

Wie von der EMA mitgeteilt, wird die EUDRAGMDP-Datenbank mit dem Organisation Management Service (OMS) der EMA zusammengeführt. Dies ist eine wichtige Information für Hersteller, Importeure und Vertreiber von Human- und Tierarzneimitteln, deren Informationen in EUDRAGMDP gespeichert sind.


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28.09.2021 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) – das umfangreiche Wissensportal rund um Good Distribution Practice

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) – das umfangreiche Wissensportal rund um Good Distribution Practice

Endlich ist es da: Wir haben ein weiteres umfangreiches Lern- und Wissensportal gelauncht. Die Zielgruppe sind Praktiker:innen in der Pharmazie wie etwa Logistik-Dienstleistende, deren Auftraggeber, aber auch Großhändler und Mitarbeiter im Qualitätsmanagement.


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27.09.2021 | NEWS

FDA: Revidiertes Q&A zu Biosimilars und deren Entwicklung

FDA: Revidiertes Q&A zu Biosimilars und deren Entwicklung

Am 17. September 2021 veröffentlichte die amerikanische FDA die überarbeitete Q&A Guidance on Biosimilar Development and the BPCI Act als Revision2. Das 28-seitige Dokument bietet Herstellern von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars sowie anderen Akteuren eine schnelle, entwicklungsbezogene Anleitung zu einzelnen Fragen.


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27.09.2021 | NEWS

EU: Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

EU: Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Am 21. September 2021 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine Änderung zur Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 veröffentlicht. Artikel 47 „Bewertung von Meldungen“ hat eine neue Fassung erhalten und in Anhang I, mit der Liste der Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind, wurde ein neuer Eintrag angefügt.


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20.09.2021 | NEWS

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.


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08.09.2021 | NEWS

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

Seit Juli 2021 enthält das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) neu das Kapitel 2.1.7. “Waagen für analytische Zwecke”. Es wurde als Zusatz zum Abschnitt 2.1 Apparate aufgenommen und definiert die Anforderungen, die bei einem Analyseverfahren an das Werkzeug “Waage” gestellt werden.


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06.09.2021 | NEWS

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

Im Juli 2021 veröffentlichte das EDQM eine überarbeitete Version des Dokuments “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108). Diese Leitlinie beinhaltet die aktuellen Vorgaben, wie ein Antrag auf Eignungszertifikate im eCTD-Format durchgeführt werden muss.


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26.08.2021 | NEWS

MDCG: QMS für Umverpackung/Umetikettierung von Medizinprodukten

MDCG: QMS für Umverpackung/Umetikettierung von Medizinprodukten

Die Medical Devices Coordinating Group der Europäischen Kommission, MDCG, hat im August eine 7-seitige Leitlinie veröffentlicht, die sich an Benannte Stellen, Vertreiber und Importeure von Medizinprodukten richtet. Sie soll als Grundlage für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Bezug auf das Umverpacken und Neuetikettieren von Medizinprodukten gemäß MDR und IVDR Einsatz finden.


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25.08.2021 | NEWS

WHO veröffentlicht GMP-relevante Entwurfsdokumente

WHO veröffentlicht GMP-relevante Entwurfsdokumente

Die WHO hat in den letzten Wochen verschiedene GMP-relevante Dokumentenentwürfe veröffentlicht:

  • WHO good manufacturing practices for investigational products
  • WHO good manufacturing practices for medicinal gases, Rev.1
  • WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products

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20.08.2021 | NEWS

EMA: Entwurf zur SmPC für ATMPs mit genveränderten Zellen

EMA: Entwurf zur SmPC für ATMPs mit genveränderten Zellen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen 31-seitigen Leitlinienentwurf herausgegeben, in dem die Anforderungen an die Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage von ATMPs mit genetisch veränderten Zellen beschrieben werden.


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20.08.2021 | NEWS

EMA: Leitlinie zu Arzneimitteln in Kombination mit Medizinprodukten

EMA: Leitlinie zu Arzneimitteln in Kombination mit Medizinprodukten

Nach einem zweijährigen Erarbeitungsprozess hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am 22. Juli 2021 die finale Leitlinie zur Qualitätsdokumentation für Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verwendet werden, verabschiedet.


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10.08.2021 | NEWS

AMG-Update: Das Arzneimittelgesetz ist in aktualisierter Auflage erschienen

AMG-Update: Das Arzneimittelgesetz ist in aktualisierter Auflage erschienen

Das Arzneimittelgesetz (AMG) – Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland – ist jetzt in einer neuen, aktuellen Auflage im GMP-Verlag erschienen. Das Gesetz ist die Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben. Um so wichtiger ist es, immer auf dem neusten Stand zu sein.


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06.08.2021 | NEWS

EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten

EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten

Zum 23. Juli 2021 hat die EMA ein Reflexionspapier zu GMP-bezogenen Pflichten und Zulassungsinhabern (MAHs) finalisiert. Da die Beschreibung dieser Pflichten auf verschiedene Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens und diverse Richtlinien verteilt ist, fasst das Dokument diese nun in einem 29-seitigen Dokument zusammen. Damit soll Klarheit geschaffen werden, welche Verantwortlichkeiten für wen gelten und was sie auf praktischer Ebene bedeuten.


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04.08.2021 | NEWS

EC: Korrektur der deutschen EU-MDR-Übersetzung veröffentlicht

EC: Korrektur der deutschen EU-MDR-Übersetzung veröffentlicht

Im Juli 2021 veröffentlichte die EC eine Übersetzungskorrektur des Medizinproduktegesetzes (EU MDR) für die deutsche Sprache. Grammatikalische und stilistische Unstimmigkeiten wurden berichtigt. Daneben wurden auch einige Begriffe ausgetauscht, um unpräzise Formulierungen in den Gesetzestexten zu klären und die inhaltliche Verständlichkeit für den deutschsprachigen Leser zu verbessern.


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30.07.2021 | NEWS

ICH-Q13: Leitlinienentwurf zur kontinuierlichen Herstellung veröffentlicht

ICH-Q13: Leitlinienentwurf zur kontinuierlichen Herstellung veröffentlicht

Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die ICH den bereits erwarteten Entwurf ihrer Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung Continuous Manufacturing of Drug Substances & Drug Products. In Stufe 2 des ICH-Prozesses, ist das 44-seitige Dokument damit zur öffentlichen Kommentierung freigegeben.


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23.07.2021 | NEWS

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

Die derzeit amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock hat im Rahmen der jährlichen Budgetplanung das Problem der Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte und deren generelle Abhängigkeit von ausländischen Medizinprodukten angesprochen.


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

PIC/S:  "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

Am 15. Juli 2021 trat das PIC/S-Empfehlungsdokument How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System with regard to Risk-Based Change Management (PI 054-1) in Kraft. Das Dokument bietet eine praktische Anleitung und deckt alle relevanten Schritte im Änderungsmanagementprozess ab – Änderungsvorschlag, Änderungsbewertung, Änderungsplanung und -durchführung, Änderungsüberprüfung und die Wirksamkeitskontrolle.


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16.07.2021 | NEWS

EC: Kiwa Cermet Italia S.P.A. wird 21. Benannte Stelle

EC: Kiwa Cermet Italia S.P.A. wird 21. Benannte Stelle

Die Europäische Kommission gab am 14. Juli 2021 bekannt, dass die italienische Firma Kiwa Cermet Italia S.P.A. zur 21. Benannten Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ernannt wurde. Ihr wurde die Nummer 0476 in der Datenbank Nando der EC zugewiesen.


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14.07.2021 | NEWS

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung – das neue Lern- und Wissensportal

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung – das neue Lern- und Wissensportal

Pharmaanlagen GMP-konform qualifizieren! Im Juli 2021 ging das neue Lern- und Wissensportal des GMP-Verlags an den Start. Ob Einsteiger oder Experte: Sie können schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung erfüllen.


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09.07.2021 | NEWS

PIC/S: Finale Leitlinie zu Datenintegrität veröffentlicht

PIC/S: Finale Leitlinie zu Datenintegrität veröffentlicht

Nach einer fünfjährigen Entwurfsphase hat die PIC/S nun die finale Version einer neuen Guideline zum Thema Datenintegrität "PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)" veröffentlicht. Das Dokument wurde in dieser Zeit bereits auf Versuchsbasis in der Praxis angewendet und zwei Mal überarbeitet.


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09.07.2021 | NEWS

EMA: Q&A zu Drug-Device-Combinations um MDR/IVDR ergänzt

EMA: Q&A zu Drug-Device-Combinations um MDR/IVDR ergänzt

Ende Juni 2021 hat die EMA ein aktualisiertes Q&A-Dokument zu Drug-Device-Combinations veröffentlicht. Darin sind nun auch die aktuellen Vorgaben der am 26. Mai 2021 in Kraft getretenen Medical Devices Regulation (MDR) eingebunden. Alle Zulassungsinhaber von Kombinationsprodukten finden hier ausführliche Informationen zu den aktuellen Anpassungen.


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08.07.2021 | NEWS

EMA: Q&A zur Nitrosamin-Risikobewertung revidiert

EMA: Q&A zur Nitrosamin-Risikobewertung revidiert

Die EMA hat am 2. Juli 2021 eine überarbeitete Version des mittlerweile 17-seitigen Q&A-Dokuments zur Bewertung von Nitrosaminverunreinigungen veröffentlicht. Die Anpassungen betreffen die Fragen 3 und 10.

  • For the ‘call for review’ for chemically synthesised and biological medicinal products, when and how should MAHs report steps 1 and 2 to competent authorities? (Frage 3)

  • Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? (Frage 10)


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05.07.2021 | NEWS

Swissmedic: Merkblatt zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für Medizinprodukte

Swissmedic: Merkblatt zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für Medizinprodukte

Die abgebrochenen Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU zum institutionellen Rahmenabkommen (wir berichteten) werfen ihre Schatten: Es werden neue Regelungen zur Gewährleistung der sicheren Versorgung mit Medizinprodukten innerhalb der Schweiz nötig. Betroffen davon sind aber nicht nur schweizerische Hersteller. Auch Medizinproduktehersteller, die keinen Sitz in der Schweiz haben, dort aber Produkte in Verkehr bringen müssen einen Bevollmächtigten in der Schweiz mandatieren.


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02.07.2021 | NEWS

Niederländische DEKRA wird fünfte Benannte Stelle nach IVDR

Niederländische DEKRA wird fünfte Benannte Stelle nach IVDR


Die niederländische DEKRA Certification B.V. wurde im Juni 2021 als fünfte Benannte Stelle nach der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) anerkannt. Dektra Certification B.V. ist auch als Benannte Stelle gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) registriert.


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02.07.2021 | NEWS

Bundestag und Bundesrat beschließen Tierarzneimittelgesetz TAMG

Bundestag und Bundesrat beschließen Tierarzneimittelgesetz TAMG

Am 24. Juni 2021 hat der Bundestag den Entwurf des neuen deutschen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zur Annahme beschlossen (Drucksache 19/31069). Am 25. Juni folgte der Bundesrat diesem Entscheid. Das neue Gesetz basierend auf der EU-Verordnung (EU) 2019/6 wird analog dazu zum 28. Januar 2022 in Kraft treten.


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02.07.2021 | NEWS

EC: Aktualisierte Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

EC: Aktualisierte Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat Ende Mai 2021 die Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Im 34-seitigen Dokument wurde die Frage 1.14 „Gibt es verbindliche Spezifikationen für den Manipulationsschutz?“ aktualisiert.


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24.06.2021 | NEWS

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

Die PIC/S hat den Konsultationsprozess für die Übernahme des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in den PIC/S GMP Guide gestartet. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt zur weiteren internationalen Harmonisierung der GMP-Anforderungen.


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18.06.2021 | NEWS

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

Mit dem Generic Drug Cluster stellte die FDA Anfang Juni das erste Forum für die führenden Zulassungsbehörden vor, das sich mit der globalen Entwicklung von Generika beschäftigt.


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18.06.2021 | NEWS

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

Wie jedes Jahr veröffentlicht die EMA nun auch für 2020 ihren Bericht, in der sie erreichte Erfolge, Entscheidungen und Zielsetzung des Jahres darlegt.


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11.06.2021 | NEWS

Operation PANGEA XIV: Weltweite Aktionswoche gegen kriminellen Online-Handel von Medikamenten

Operation PANGEA XIV: Weltweite Aktionswoche gegen kriminellen Online-Handel von Medikamenten

Einmal im Jahr findet die Operation PANGEA statt, eine weltweit organisierte Aktion von Interpol gegen den Online-Vertrieb von illegal importierten Arzneimitteln. Innerhalb dieser Aktionswoche prüfen (und schließen) die teilnehmenden Länder verdächtige Webseiten und beschlagnahmen gefälschte Medikamente. Außerdem soll diese Aktion ein öffentliches Bewusstsein für das Thema schaffen.


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10.06.2021 | NEWS

EMA: Neue Dokumente zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

EMA: Neue Dokumente zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

Die EMA hat zum 9. Juni 2021 sämtliche Dokumente zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln aktualisiert.


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07.06.2021 | NEWS

Mangelhaft sterilisierte Medizinprodukte von Steril Milano – Aufruf des BfArM und Import-Stopp für die USA

Mangelhaft sterilisierte Medizinprodukte von Steril Milano – Aufruf des BfArM und Import-Stopp für die USA

Die beiden Standorte der italienische Firma Steril Milano S.r.L. in Monza und Reggiolo haben seit März 2021 ihre Tore geschlossen. Die Firma, die einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte anbietet, sieht sich schwerwiegenden Manipulationsvorwürfen gegenüber. Mittlerweile ist das Zertifikat von Steril Milano S.r.L durch die zuständige Akkreditierungsstelle entzogen worden.


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04.06.2021 | NEWS

FDA: Zwei neue Richtlinien zur Sicherheit der Lieferkette

FDA: Zwei neue Richtlinien zur Sicherheit der Lieferkette

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Leitlinien veröffentlicht, die sicherstellen sollen, dass verschreibungspflichtige Medikamente auf ihrem Weg durch die Lieferkette ordnungsgemäß identifiziert und nachverfolgt werden können. Die Dokumente erläutern, wie die Anforderungen des DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) erfüllt werden können.


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28.05.2021 | NEWS

EC: EU MDR in Kraft mit neuem Q&A

EC: EU MDR in Kraft mit neuem Q&A

Es ist soweit: Zum 26. Mai 2021 sind die EU-Regeln für Medizinprodukte (EU MDR) in Kraft getreten. Nach einem einjährigen Aufschub aufgrund von COVID-19 gilt diese Verordnung als großer Schritt nach vorne, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.Es gibt noch viele Unsicherheiten für die Hersteller, aber es gibt auch ein Sprichwort, dass jede Reise mit einzelnen Schritten beginnt.


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28.05.2021 | NEWS

GDP-Kompaktwissen erscheint in neuer, aktualisierter Auflage

GDP-Kompaktwissen erscheint in neuer, aktualisierter Auflage

Im Mai 2021 haben wir die überarbeitete Version des GDP-Kompaktwissens veröffentlicht. Anfänger wie Profis erhalten damit schnell einen Überblick über den aktuellsten Stand der Good Distribution Practice.


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28.05.2021 | NEWS

Die Schweiz, die neue EU-MDR und ein fehlendes MRA

Die Schweiz, die neue EU-MDR und ein fehlendes MRA

Die neue europäische Medizinprodukteregulierung ist seit dem 26.5.2021 in Kraft. Parallel dazu wurde auch in der Schweiz eine Totalrevision der Medizinprodukteverordnung MepV vorgenommen. Dafür zuständig ist das BAG (Bundesamt für Gesundheit). Im Kontext der Angleichung der MepV und der KlinV-Mep an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR über Medizinprodukte wurde aber auch eine Aktualisierung des bestehenden MRA (Mutual Recognition Agreement) der Schweiz mit der EU notwendig. Durch dieses Abkommen werden ein hindernisfreier Marktzugang und die gemeinsame Überwachung gewährleistet. Aufgegleist ist das MRA wiederum in einem “Gesamtpaket” eines institutionellen Rahmenabkommens (Insta), das bisher nicht abschließend vereinbart werden konnte. Im Gegenteil: Die Schweiz hat mittlerweile die Verhandlungen mit der EU abgebrochen und als gescheitert bezeichnet.


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25.05.2021 | NEWS

Swissmedic: Enge Zusammenarbeit bei Tierarzneimitteln mit deutschem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Swissmedic: Enge Zusammenarbeit bei Tierarzneimitteln mit deutschem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Am 18. Mai 2021 haben Swissmedic und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eine erste “Gemeinsame Absichtserklärung” zur Zusammenarbeit im Bereich Tierarzneimittel unterschrieben.


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21.05.2021 | NEWS

FDA: Revidiertes Q&A zu Remote-Inspektionen

FDA: Revidiertes Q&A zu Remote-Inspektionen

Am 17. Mai 2021 hat die USFDA eine überarbeitete Version ihres Q&A-Leitfadens zu Ferninspektionen veröffentlicht. Das 14-seitige Dokument wurde erstmals im August 2020 publiziert (wir berichteten). Da die Pandemie die meisten Vor-Ort-Inspektionen immer noch einschränkt, klärt die FDA allgemeine Fragen, die seither aufgekommen sind.


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21.05.2021 | NEWS

Britische MHRA lanciert eigene GMDP-Datenbank

Britische MHRA lanciert eigene GMDP-Datenbank

Die britische MHRA hat eine eigenständige MHRA-GMDP-Datenbank als neuen Service eingerichtet (Alpha-Release). Mit diesem Schritt trennt sich Großbritannien offensichtlich von der EudraGMDP, in der die zuständigen EU-Behörden Herstellungs- und Großhandelszulassungen, GMP-Zertifikate und Non-Compliance Reports veröffentlichen.


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07.05.2021 | NEWS

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

Die ICH hat am 22. April 2021 die überarbeitete Version (Step 4) der ICH Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents veröffentlicht.


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29.04.2021 | NEWS

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

Wie die PIC/S am 23. April 2021 bekannt gab, wurde der PIC/S GMP Guide überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. Mai 2021 in Kraft.


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16.04.2021 | NEWS

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

Am 14. April 2021 hat die USFDA eine neue Leitlinie "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Sie umreißt  

  • wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und  

  • wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll. 


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16.04.2021 | NEWS

Swissmedic: Harmonisierung der Anforderungen zu Nitrosaminen mit EU

Swissmedic: Harmonisierung der Anforderungen zu Nitrosaminen mit EU

Die Swissmedic gab am 16. April 2021 bekannt, dass sie in Bezug auf den Umgang mit Nitrosaminverunreinigungen eine Harmonisierung mit den EU-Regelungen anstrebt. 


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15.04.2021 | NEWS

FDA: Dr. Patrizia Cavazzoni übernimmt Leitung des CDERs

FDA: Dr. Patrizia Cavazzoni übernimmt Leitung des CDERs

Am 12. April 2021 gab Dr. Janet Woodcock, amtierende Leiterin der US FDA, Dr. Patrizia Cavazzonis neue Rolle als Leiterin der CDER bekannt.


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09.04.2021 | NEWS

Export nach UK: Ausnahme für Großhändler

Export nach UK: Ausnahme für Großhändler

Die Europäische Union hat am 17. März 2021 die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt veröffentlicht. Dadurch wird die Delegierte Verordnung (VO) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geändert. Die Änderung besteht in einer Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – nun ein Drittland – exportiert werden. Sie gilt für das Jahr 2021.


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30.03.2021 | NEWS

Entwurf für neues Tierarzneimittelgesetz liegt vor

Entwurf für neues Tierarzneimittelgesetz liegt vor

Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 24. März 2021 einen Entwurf zum neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vorgelegt.


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26.03.2021 | NEWS

EMA: Q&A zur Implementierung des Protokolls Irland und Nordirland

EMA: Q&A zur Implementierung des Protokolls Irland und Nordirland

Die EMA hat am 5. März 2021 Revision 3 des Q&As zum Protokoll Irland/Nordirland herausgegeben. Das elfseitige Dokument beinhaltet 28 Frage-Antwort-Paare. Es wird regelmäßig aktualisiert und ist interessant für alle GMP-Schaffenden, die mit Unternehmen in Nordirland Geschäftsbeziehungen unterhalten.


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26.03.2021 | NEWS

EMA: PDE für Chlorbutanol als Hilfstoff überprüft

EMA: PDE für Chlorbutanol als Hilfstoff überprüft

Die CMDh (Koordinierungsgruppe der EMA für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren) ist mit folgenden zwei Fragen zu Chlorbutanol an eine der für Sicherheit zuständigen Arbeitsgruppen (SWP) der EMA herangetreten: 

  1. Kann die Arbeitsgruppe "Sicherheit" bestätigen, dass die in Arzneimitteln allgemein verwendeten Mengen an Chlorbutanol aus toxikologischer Sicht unbedenklich sind? 

  2. Ist es möglich, akzeptable Aufnahmemengen von Chlorbutanol zu bestimmen? 

Die EMA hat das 15-seitige Antwortdokument der SWP auf diese Fragen am 17. März 2021 veröffentlicht.


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25.03.2021 | NEWS

Britische MHRA nimmt Ende März Vor-Ort-Inspektionen wieder auf

Britische MHRA nimmt Ende März Vor-Ort-Inspektionen wieder auf

Die MHRA kündigt an, ab dem 29. März 2021 zu risikobasierten GxP-Inspektionen vor Ort zurückzukehren. Es ist geplant, einen kombinierten Ansatz aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen zu verfolgen. 


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18.03.2021 | NEWS

MDCG: Handlungsanweisungen zu maßgefertigten Medizinprodukten nach MDR

MDCG: Handlungsanweisungen zu maßgefertigten Medizinprodukten nach MDR

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 15. März 2021 ein achtseitiges Q&A-Dokument mit dem Titel Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices (MDCG 2021-3) veröffentlicht.


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12.03.2021 | NEWS

MHRA und EU: Arzneimittel und Nordirland

MHRA und EU: Arzneimittel und Nordirland

Die Europäische Kommission hat bereits im Januar dieses Jahres eine Bekanntmachung veröffentlicht, die sich mit dem rechtlichen Rahmen für Arzneimittel befasst, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden. Die britische MHRA hat am 9. März 2021 ihrerseits nachgelegt und die Thematik ebenfalls aufgegriffen.


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12.03.2021 | NEWS

Swissmedic: Zahlen zu Importen von illegalen Arzneimitteln aus dem Internet

Swissmedic: Zahlen zu Importen von illegalen Arzneimitteln aus dem Internet

Die Swissmedic gab am 4. März 2021 die Zahlen zu illegal in die Schweiz importierten Arzneimitteln bekannt. Im Jahr 2020 wurden 6733 illegale Importe verzeichnet. Im Vergleich zum Vorjahr ist die Zahl nur leicht gesunken. Bei den Herkunftsländern hat Singapur das lange an der Spitze stehende Indien abgelöst. Darauf folgten westeuropäische Länder wie vor allem Großbritannien und Deutschland.
Singapur wird von Anbietern illegaler Arzneimittel zunehmend als Drehscheibe für den Versand genutzt.


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10.03.2021 | NEWS

WHO/IAEA: Leitlinien-Entwurf zu GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate

WHO/IAEA: Leitlinien-Entwurf zu GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate

Die WHO hat im März 2021 einen 31-seitigen Leitlinienentwurf “GMP for investigational radiopharmaceutical products” veröffentlicht. Er bietet Empfehlungen für Minimumstandards bei der Herstellung von neuen Radiopharmazeutika für klinische Studien der Phase I-III, die keine Zulassung haben.


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05.03.2021 | NEWS

EDQM: Certification of Suitability – Revision bestehender Sartan-Monographien

EDQM: Certification of Suitability – Revision bestehender Sartan-Monographien

Wie bereits berichtet, hat die European Pharmacopoeia Commission Ende Februar in einem Schnellverfahren die Implementierung fünf neuer Sartan-Monographien durchgeführt. Diese sollen bereits am 1. April 2021 in Kraft treten. Für Inhaber einer Certification of Suitability (CEP) bedeutet das möglicherweise, aber nicht zwingend, eine Anpassung ihrer Kontrollstrategien für Nitrosamin-Verunreinigungen. Das EDQM hat dazu nun ergänzenden Informationen veröffentlicht: 


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26.02.2021 | NEWS

EDQM: Fünf Arzneibuchmonographien zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen revidiert und direkt umgesetzt

EDQM: Fünf Arzneibuchmonographien zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen revidiert und direkt umgesetzt

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) gab am 23. Februar 2021 bekannt, dass fünf Monographien zu Sartanen revidiert wurden. Sie gelten direkt ab dem 1. April 2021.


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26.02.2021 | NEWS

EMA: Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang mit Nitrosaminen

EMA: Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang mit Nitrosaminen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. Februar 2021 einen 14-seitigen Implementierungsplan zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht. Er basiert auf den Ergebnissen der wissenschaftlichen Überprüfung der Thematik durch das CHMP.


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25.02.2021 | NEWS

EUDAMED: Management von bereits etablierten Medizinprodukten

EUDAMED: Management von bereits etablierten Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat am 15. Februar 2021 einen 13-seitigen Leitfaden zum Management von sogenannten “Legacy Devices” veröffentlicht. Es werden Fragen geklärt, wie diese in EUDAMED identifiziert werden und wie die UDIs für solche Produkte generiert oder zugewiesen werden.


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25.02.2021 | NEWS

FDA: Überarbeitung der Nitrosamin-Leitlinie und Verlängerung des Zeitrahmens für Risikobewertungen

FDA: Überarbeitung der Nitrosamin-Leitlinie und Verlängerung des Zeitrahmens für Risikobewertungen

Am 24. Februar 2021 kündigte die U.S. Food and Drug Administration eine Überarbeitung ihrer Guidance for Industry Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs vom 3. September 2020 an. Die Überarbeitung erweitert den empfohlenen Zeitrahmen für Hersteller zur Bewertung des Risikos von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln von sechs auf sieben Monate.


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25.02.2021 | NEWS

Swissmedic: Dauerhafte Beteiligung an “Orbis”

Swissmedic: Dauerhafte Beteiligung an “Orbis”

Wie die Swissmedic am 17. Februar 2021 bekannt gibt, wird sie das Projekt “Orbis” nun permanent unterstützen. Orbis ermöglicht es Herstellern, ihre bei der US FDA eingereichten Zulassungsanträge gleichzeitig auch bei anderen internationalen Zulassungsbehörden einzureichen, sofern diese am Projekt teilnehmen.


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19.02.2021 | NEWS

WHO: Leitlinienentwurf zu Medizinischen Gasen

WHO: Leitlinienentwurf zu Medizinischen Gasen

Die WHO hat im Februar 2021 einen 29-seitigen Leitlinienentwurf zur Guten Herstellungspraxis von medizinischen Gasen “Good Manufacturing Practices for Medical Gases” veröffentlicht. Begründet wird dieser Schritt mit einem stark gestiegenen Bedarf an medizinischen Gasen, insbesondere von Sauerstoff zur Beatmung von Covid-Patienten.


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19.02.2021 | NEWS

EC: Italienisches Istituto Superiore di Sanità wird 19. Benannte Stelle

EC: Italienisches Istituto Superiore di Sanità wird 19. Benannte Stelle

Wie die Europäische Kommission am 18. Februar 2021 bekannt gab, wurde das italienische Istituto Superiore di Sanità (ISS) zur 19. Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ernannt.


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15.02.2021 | NEWS

EMA: Hersteller sollen Rifampicin auf Nitrosamin-Verunreinigungen testen

EMA: Hersteller sollen Rifampicin auf Nitrosamin-Verunreinigungen testen

Nach dem Bekanntwerden von Verunreinigungen mit 1-Nitroso-4-Methyl-Piperazine (MeNP) in einigen Chargen von Rifampicin im Februar 2021, fordert die EMA die Hersteller dazu auf, das Arzneimittel dahingehend zu testen.


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15.02.2021 | NEWS

EMA: GMP-Anforderungen an pflanzliche Extrakte während früher Herstellungsschritte

EMA: GMP-Anforderungen an pflanzliche Extrakte während früher Herstellungsschritte

Die EMA hat im Februar 2021 das Dokument “GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances“ veröffentlicht.


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05.02.2021 | NEWS

EMA: Pilot Project “OPEN” zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden während COVID-19

EMA: Pilot Project “OPEN” zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden während COVID-19

Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Initiative zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden und der WHO lanciert, um die Bewertungsprozesse für COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika voranzutreiben.


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05.02.2021 | NEWS

PIC/S: Jordanien bewirbt sich um Mitgliedschaft

PIC/S: Jordanien bewirbt sich um Mitgliedschaft

Wie am 26. Januar 2021 bekannt gegeben wurde, hat die Jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Jordan Food & Drug Administration, JFDA) eine vollständige Bewerbung um eine Mitgliedschaft bei der PIC/S eingereicht.


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28.01.2021 | NEWS

PMDA: Informationen zum Ablauf von Remote-Inspektionen

PMDA: Informationen zum Ablauf von Remote-Inspektionen

Die Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat im Januar 2021 die englische Übersetzung des Dokumentes zu Remote-Inspektionen, Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products veröffentlicht.


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28.01.2021 | NEWS

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2021

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2021

Die diesjährige Liste des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) mit den zur Veröffentlichung vorgesehenen Leitlinien umfasst 18 Kategorien mit insgesamt 105 Dokumenten.


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22.01.2021 | NEWS

PIC/S: Vier aktualisierte Aide-Mémoires

PIC/S: Vier aktualisierte Aide-Mémoires

Die PIC/S hat folgende vier Aide-Mémoires aktualisiert, die am 1. Januar 2021 in Kraft traten:


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21.01.2021 | NEWS

FDA: Janet Woodcock übernimmt kommissarische Leitung

FDA: Janet Woodcock übernimmt kommissarische Leitung

Dr. Janet Woodcock wurde als kommissarische Leiterin der FDA berufen. Der bisherige Leiter, Dr. Stephen M. Hahn, trat mit Beginn der Amtszeit von Präsident Biden von seiner Funktion zurück.


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19.01.2021 | NEWS

Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen unter dem EU-UK Handelsabkommen

Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen unter dem EU-UK Handelsabkommen

Fragen zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen, das ab dem 1. Januar 2021 gilt, hat die Europäische Kommission am 24. Dezember 2020 in einem 39-seitigen Q&A zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen geklärt. Insgesamt besteht es aus 133 Frage- und Antwortpaaren.


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15.01.2021 | NEWS

PIC/S: Russland bewirbt sich um Mitgliedschaft

PIC/S: Russland bewirbt sich um Mitgliedschaft

Die zuständigen Behörden der Russischen Föderation haben am 13. Januar 2021 einen vollständigen Mitgliedschaftsantrag bei der PIC/S in Genf eingereicht. Der/die Berichterstatter werden schriftlich oder beim nächsten Treffen des PIC/S-Komitees ernannt.


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15.01.2021 | NEWS

EC: Mitglieder für MDR/IVDR-Fachgremien ernannt

EC: Mitglieder für MDR/IVDR-Fachgremien ernannt

In der zweiten Januarwoche veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) eine Liste der für die MDR- und IVDR-Fachgremien ernannten Mitglieder. Die zwölf Fachgremien wurden am 10. September 2019 durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission benannt.


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14.01.2021 | NEWS

MHRA: Großbritannien und Kanada – gegenseitige Anerkennung von GMP- und Chargenprüfungszertifikaten

MHRA: Großbritannien und Kanada – gegenseitige Anerkennung von GMP- und Chargenprüfungszertifikaten

Am 5. Januar 2021 veröffentlichte die britische MHRA eine gemeinsame Stellungnahme Großbritanniens und Kanadas, die übergangsweise gilt und Handelsunterbrechungen als Folge des Brexits vermeiden soll. 


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14.01.2021 | NEWS

Brexit: Die Übergangsphase ist beendet – MHRA veröffentlicht 48 Dokumente

Brexit: Die Übergangsphase ist beendet – MHRA veröffentlicht 48 Dokumente

Die Übergangsphase bis zum Inkrafttreten des Brexits endete am 31. Dezember 2020. Die britische Behörde für Arzneimittel und medizinische Produkte (MHRA) hat für die nun anlaufenden Prozesse noch einmal einen Schwung von Dokumenten veröffentlicht. Sie decken alle Aspekte der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Großbritannien ab.


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14.01.2021 | NEWS

EC ermöglicht Remote-Audits durch Benannte Stellen

EC ermöglicht Remote-Audits durch Benannte Stellen

Die Europäische Kommission (EC) gab am 11. Januar 2021 bekannt, was bei den aufgrund der COVID-19-Situation virtuell stattfindenden Audits von Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika durch die Benannten Stellen zu beachten ist.


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21.12.2020 | NEWS

WHO: Leitlinien-Entwurf zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung

WHO: Leitlinien-Entwurf zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung

Kurz vor Jahresende veröffentlichte die WHO einen 38-seitigen Entwurf mit zwölf Kapiteln und zwei Anhängen zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung.


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18.12.2020 | NEWS

Kurzfristige Anpassungen im AMG und der AM-HandelsV

Kurzfristige Anpassungen im AMG und der AM-HandelsV

Die gesetzlichen Anpassungen im Rahmen der Corona-Pandemie haben auch Auswirkungen auf das Arzneimittelgesetz (AMG). Im November und neu auch am 15.12.2020 erfolgten Änderungen, die umgehend in Kraft traten. 


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10.12.2020 | NEWS

UN: Cannabis von Anlage IV der gefährlichsten Drogen entfernt

UN: Cannabis von Anlage IV der gefährlichsten Drogen entfernt

Wie die UN-Kommission am 2. Dezember 2020 bekannt gab, wurde Cannabis auf Empfehlung der WHO aus der Anlage IV der Single Convention on Narcotic Drugs von 1961 entfernt. 


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10.12.2020 | NEWS

MDCG: Q&A klärt Anforderungen an Benannte Stellen bei Remote-Audits

MDCG: Q&A klärt Anforderungen an Benannte Stellen bei Remote-Audits

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat im Dezember 2020 ein sechsseitiges Q&A-Dokument zu Audits von Medizinprodukteherstellern durch Benannte Stellen während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.  


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10.12.2020 | NEWS

BfArM: 22 Wirkstoffe sollen zukünftig wieder in Europa produziert werden

BfArM: 22 Wirkstoffe sollen zukünftig wieder in Europa produziert werden

Der neue BfArM-Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln hat in einer Webkonferenz, die bereits Ende Oktober 2020 stattfand, eine Liste von 22 Wirkstoffen erarbeitet, die zukünftig wieder in der EU produziert werden sollen. 


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04.12.2020 | NEWS

EU legt lang erwartete Arzneimittelstrategie für Europa vor

EU legt lang erwartete Arzneimittelstrategie für Europa vor

Wie soll eine krisenfeste Arzneimittelversorgung in Europa aussehen? Dazu hat die Europäische Kommission am 25. November 2020 eine 25-seitige Arzneimittelstrategie vorgelegt, die mit Spannung erwartet wurde. Sicher ist, an der EU-Gesetzgebung für Arzneimittel wird die Umsetzung der Strategie nicht spurlos vorüber gehen. 


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03.12.2020 | NEWS

PIC/S: Brasilianische ANVISA wird Mitglied

PIC/S: Brasilianische ANVISA wird Mitglied

Wie die PIC/S am 30. November 2020 mitteilte, ist die brasilianische Gesundheitsbehörde 'Agência Nacional de Vigilância Sanitária' (ANVISA) als 54. Mitglied der PIC/S beigetreten.


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02.12.2020 | NEWS

EC: Fünfte Benannte Stelle nach IVDR

EC: Fünfte Benannte Stelle nach IVDR

Die Europäische Kommission (EC) hat das deutsche Unternehmen TÜV Rheinland am 1. Dezember 2020 als Benannte Stelle nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ernannt. 


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27.11.2020 | NEWS

Swissmedic: Klarstellung zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten

Swissmedic: Klarstellung zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten

Die Swissmedic stellte am 20. November 2020 klar, dass GMP-Zertifikate, die nach Routineinspektionen in 2017 oder 2018 ausgestellt wurden, bis 2021 oder bis zur nächsten Routineinspektion gültig sind. 


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27.11.2020 | NEWS

BfArM: Nitrosaminbildung festgestellt? – Neue Informationen für Zulassungsinhaber zu Schritt 2

BfArM: Nitrosaminbildung festgestellt? – Neue Informationen für Zulassungsinhaber zu Schritt 2

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neu die Funktions-Strukturnummern SKNR 6362 und SKNR 6363 zur Rückmeldung von Nitrosaminverunreinigungen eingerichtet. 


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25.11.2020 | NEWS

WHO: Erster Leitlinien-Entwurf zu GMP für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen

WHO: Erster Leitlinien-Entwurf zu GMP für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen

Die WHO hat im November 2020 einen ersten Entwurf zu GMP für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen herausgegeben.


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20.11.2020 | NEWS

EMA: Nitrosamin-Grenzwerte für Wirkstoffe gelten neu für Fertigarzneimittel

EMA: Nitrosamin-Grenzwerte für Wirkstoffe gelten neu für Fertigarzneimittel

Wie die EMA in einer Meldung vom 13. November 2020 bekannt gibt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosamin-Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln an die Empfehlungen angeglichen, die auch für andere Arzneimittelklassen gelten.


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20.11.2020 | NEWS

EMA: Emer Cooke übernimmt Führungsposition

EMA: Emer Cooke übernimmt Führungsposition

Emer Cooke hat ihre Amtszeit als Direktorin der EMA am 16. November 2020 begonnen. Die Irin wurde am 25. Juni 2020 als erste Frau für die Position der geschäftsführenden Leitung nominiert (wir berichteten).


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20.11.2020 | NEWS

WHO: Neuer Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten

WHO: Neuer Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten

Die WHO hat im November 2020 einen Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten veröffentlicht. Das 28-seitige Arbeitsdokument umfasst 18 Kapitel und kann bis zum 6. Januar 2021 kommentiert werden. Die derzeit gültige Leitlinie, mit einem Umfang von 12 Seiten, stammt aus dem Jahr 1996.


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13.11.2020 | NEWS

Nitrosamin-Risikobewertung: Schweiz passt Fristen an EU an

Nitrosamin-Risikobewertung: Schweiz passt Fristen an EU an

Die schweizerische Regulierungsbehörde Swissmedic gab am 9. November 2020 bekannt, dass die Frist für den Abschluss einer Risikobewertung für Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 31. März 2021 verlängert wird. Für biologische Arzneimittel gilt als Abschlussdatum der 1. Juli 2020. Damit schließt sich die Schweiz an die EU an, die diese Fristenverlängerung  Anfang Oktober bekannt gab.


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06.11.2020 | NEWS

Swissmedic: Erneute Anpassung bei Inspektionsdurchführungen

Swissmedic: Erneute Anpassung bei Inspektionsdurchführungen

Wie die Swissmedic am 3. November 2020 mitteilt, ist aufgrund der aktuellen Covid-19-Belastung erneut eine Anpassung bei der Durchführung von Inspektionen nötig. Ab sofort werden Inspektionen vor Ort nur nach vorgängiger Abklärung bezüglich der Covid-19-Belastung durchgeführt. Da Inspektionen in der Schweiz sowohl von der Swissmedic als auch von vier kantonalen Fachstellen durchgeführt werden, gilt damit eine einheitliche Regelung für die ganze Schweiz..


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30.10.2020 | NEWS

EMA: Umsetzungsplan zur Reduzierung von Nitrosaminverunreinigungen

EMA: Umsetzungsplan zur Reduzierung von Nitrosaminverunreinigungen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 27. Oktober 2020 ihren Plan zur Umsetzung der Empfehlungen vorgestellt, die der Reduzierung von Arzneimittelverunreinigungen durch Nitrosamine dienen.


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23.10.2020 | NEWS

EMA fordert Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln

EMA fordert Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln

Alle Zulassungsinhaber von metforminhaltigen Arzneimitteln werden von der EMA bzw. den zuständigen nationalen Landesbehörden kontaktiert und aufgefordert, alle entsprechenden Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen. Dabei soll es sich um eine vorbeugende Maßnahme handeln, wie es in der Mitteilung der EMA und des BfArM vom 16.10.2020 heißt.


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23.10.2020 | NEWS

EC: EUDAMED-Registrierungsmodul für Medizinprodukte zum 1. Dezember verfügbar

EC: EUDAMED-Registrierungsmodul für Medizinprodukte zum 1. Dezember verfügbar

Wie die Europäische Kommission bekannt gibt, wird das EUDAMED-Registrierungsmodul für Medizinprodukte für Mitgliedstaaten zum 1. Dezember 2020 live gehen. Dazu wurde eine Webseite eingerichtet, die alle notwendigen Schritte erklärt, die zur Registrierung für die Datenbank nötig sind. Diese Registrierung ist Voraussetzung für den Zugang zu EUDAMED und weiteren Modulen.


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16.10.2020 | NEWS

Britische MHRA wird neues Mitglied des ACSS Consortiums

Britische MHRA wird neues Mitglied des ACSS Consortiums

Das ACSS Consortium, eine Gemeinschaftsinitiative der Regulierungsbehörden von Australien (TGA), Kanada (HC), Singapur (HSA) und der Schweiz (Swissmedic) vermeldet eine neue Mitgliedschaft: die britische MHRA. Sie wird, nach einer kurzen Phase als Beobachter, die Zusammenarbeit mit den Partnern des Consortiums  am 1. Januar 2021 beginnen. Damit einher geht eine Umbenennung in "Access Consortium". Der neue Name widerspiegelt das Hauptziel der Gruppe, den zeitnahen Zugang (englisch: «access») zu qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln für Patienten in fünf Ländern sicherzustellen.


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02.10.2020 | NEWS

EMA meldet Fristenverlängerung für Nitrosamin-Risikobewertung

EMA meldet Fristenverlängerung für Nitrosamin-Risikobewertung

Die EMA (European Medicines Agency) gibt bekannt, dass die Frist für den Abschluss einer Risikobewertung für alle chemisch definierten Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 31. März 2021 verlängert wird. Für biologische Arzneimittel gilt als Abschlussdatum einer Risikobewertung der 1. Juli 2020.


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02.10.2020 | NEWS

ICH: Q3D(R2) zu metallischen Verunreinigungen erreicht Stufe 2

ICH: Q3D(R2) zu metallischen Verunreinigungen erreicht Stufe 2

Der Entwurf zur ICH Q3D(R2) Guideline for Elemental Impurities hat am 25. September 2020 die Stufe 2 und damit die Phase der Kommentierung erreicht. Der Leitlinienentwurf enthält unter anderem korrigierte PDE-Werte für Gold, Silber und Nickel und einen neuen Anhang für Verunreinigungen, die kutan oder transdermal aufgenommen werden.


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25.09.2020 | NEWS

Swissmedic: Warnung aus Brasilien vor gefälschten Arzneimitteln türkischer Großhändler

Swissmedic: Warnung aus Brasilien vor gefälschten Arzneimitteln türkischer Großhändler

Die brasilianische Behörde für Gesundheitsüberwachung, ANVISA, warnt vor gefälschten Arzneimitteln, deren Import umgehend verboten wurde.
Dies gab die Swissmedic, welche direkt von der ANVISA informiert wurde, am 23. September 2020 bekannt.


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25.09.2020 | NEWS

CHMP: Erneute Überprüfung der Empfehlung zu ranitidinhaltigen Arzneimitteln

CHMP: Erneute Überprüfung der Empfehlung zu ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bekräftigte am 18. September 2020 seine Empfehlung, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU aufgrund des Vorhandenseins geringer Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auszusetzen. Dies folgt aus der erneuten Prüfung des Gutachtens des CHMP vom April 2020, die von einem der Unternehmen, die Ranitidin-Arzneimittel vermarkten, gefordert worden war.


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18.09.2020 | NEWS

Neue Norm EN 17141:2020 zur Biokontaminationskontrolle für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche veröffentlicht

Neue Norm EN 17141:2020 zur Biokontaminationskontrolle für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche veröffentlicht

Am 12. August 2020 wurde die neue europäische Norm EN 17141:2020 veröffentlicht. Sie ersetzt zukünftig die DIN EN ISO 14698 (Teil 1 und 2) von 2003, die nicht mehr dem neuesten Stand der Technik entspricht.


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07.09.2020 | NEWS

Swissmedic: Inspektionen vor Ort jetzt wieder regelmäßig

Swissmedic: Inspektionen vor Ort jetzt wieder regelmäßig

Das Schweizerische Heilmittelinstitut, die Swissmedic, wird laut einer Mitteilung vom 1. September 2020 GMP- und GDP-Inspektionen ab sofort wieder regelmäßig vor Ort durchführen. Dabei müssen weiterhin Schutzvorkehrungen wie Abstandsregelungen und Hygienemaßnahmen eingehalten und Infektionen nachverfolgt werden.


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04.09.2020 | NEWS

FDA: Umfassende Leitlinie zur Verhinderung von Nitrosamin-Verunreinigungen

FDA: Umfassende Leitlinie zur Verhinderung von Nitrosamin-Verunreinigungen

Wie können Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten erkennen und verhindern und wodurch können diese Verunreinigungen überhaupt entstehen? Diese Fragen beschäftigen seit rund zwei Jahren weltweit die Regulierungsbehörden und natürlich die betroffene Pharmabranche. Antworten liefert neu die 24-seitige Leitlinie Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs, die die US FDA am 1. September 2020 veröffentlicht hat.


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03.09.2020 | NEWS

MHRA veröffentlicht Vielzahl an Leitlinien für Nach-Brexit-Zeit

MHRA veröffentlicht Vielzahl an Leitlinien für Nach-Brexit-Zeit

Die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat am 1. September 2020 zahlreiche Leitlinien veröffentlicht, die erläutern, wie Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte oder auch klinische Studien nach Ablauf der Brexit-Übergangsfrist ab dem 1. Januar 2021 reguliert werden sollen.


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28.08.2020 | NEWS

EC: Aktualisierte Version 18 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

EC: Aktualisierte Version 18 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat am 12. August 2020 die Version 18 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Das mittlerweile auf 34 Seiten gewachsene Dokument erfuhr somit die zweite Aktualisierung in diesem Jahr (wir berichteten).
Neu sind die Fragen 4.6, 5.12, 5.13 und 6.9, die im Folgenden kurz zusammengefasst sind: 


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28.08.2020 | NEWS

FDA: Q&A zur Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten, deren Lieferkette sowie Inspektionen während COVID-19

FDA: Q&A zur Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten, deren Lieferkette sowie Inspektionen während COVID-19

Die US FDA hat am 19. August 2020 eine zwölfseitige Leitlinie für die Pharmaindustrie in Form eines Q&As herausgegeben, die sich speziell mit Fragen rund um die Themenbereiche 

  • Herstellung 
  • Anforderungen an die Lieferkette 
  • Inspektionen 
  • ausstehende Zulassungsanträge und 
  • Änderungen in Herstellungsbetrieben für bereits zugelassene Arzneimittel 

während COVID-19 befasst. 


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21.08.2020 | NEWS

MHRA Inspektionen: Schwachstellen und Erwartungen bei HBELs und Kreuzkontaminationen – PIC/S AiM und Q&A bieten Antworten

MHRA Inspektionen: Schwachstellen und Erwartungen bei HBELs und Kreuzkontaminationen – PIC/S AiM und Q&A bieten Antworten

Die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat auf ihrem Inspectorate Blog die Umsetzung der Anforderungen zu HBELs und der Vermeidung von Kreuzkontaminationen in gemeinsam genutzten Anlagen kritisch beleuchtet. Was sind die Erwartungen, die es zu erfüllen gilt und welche Schwachstellen sind bei den jüngsten Inspektionen aufgefallen? 

Antworten zu den Erwartungen finden sich, gemäß dem MHRA Inspectorate Blog, in den beiden PIC/S-Dokumenten 


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14.08.2020 | NEWS

WHO veröffentlicht erneut neue Leitlinien-Entwürfe

WHO veröffentlicht erneut neue Leitlinien-Entwürfe

Die WHO hat drei neue Leitlinien-Entwürfe veröffentlicht, die derzeit zur Kommentierung zur Verfügung stehen. Im September 2020 sollen alle Kommentare konsolidiert und geprüft werden. Die Dokumente werden dann zur Diskussion vorbereitet. Eine Präsentation soll bei der 55. virtuellen Zusammenkunft der ECSPP (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) vom 12. bis 16. Oktober 2020 stattfinden.


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14.08.2020 | NEWS

MHRA: Risikobasierte Wiederaufnahme von Vor-Ort-Inspektionen im September

MHRA: Risikobasierte Wiederaufnahme von Vor-Ort-Inspektionen im September

Nachdem die US FDA bereits im Mai die schrittweise Wiederaufnahme von Überwachungsinspektionen vor Ort ankündigte (wir berichteten), geht nun auch die MHRA diesen Weg. In der kurzen Guidance for industry on MHRA’s expectations for return to UK on-site inspections vom 11. August 2020 wird das Vorgehen dargelegt.


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07.08.2020 | NEWS

EMA: MRA-Partner bei JAP-Audits neu als Co-Auditoren zugelassen

EMA: MRA-Partner bei JAP-Audits neu als Co-Auditoren zugelassen

Die EMA (European Medicines Agency) hat zum 27. Juli 2020 Änderungen am europäischen „Joint Audit Programme, JAP“, vorgenommen. Diese Anpassungen ermöglichen Regulierungsbehörden aus Drittländern mit bestehendem EU-MRA (Mutual Recognition Agreement) eine Beteiligung als Co-Auditoren an Audits der Arzneimittelüberwachungsbehörden von EU-Mitgliedstaaten im Rahmen des JAP.


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07.08.2020 | NEWS

EMA: Neues Q&A für Zulassungsinhaber zu Nitrosamin-Verunreinigungen

EMA: Neues Q&A für Zulassungsinhaber zu Nitrosamin-Verunreinigungen

Kurz nach der Publikation des EMA-Gutachten zu Nitrosamin-Verunreinigungen von Arzneimitteln (wir berichteten), wurde am 6. August 2020 ein 15-seitiges Q&A für Zulassungsinhaber und Antragsteller veröffentlicht. 

Es ersetzt das im September 2019 erschienene Dokument “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” EMA/428592/2019, das zurückgezogen wurde. 


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31.07.2020 | NEWS

BfArM: Werden versorgungsrelevante Wirkstoffe künftig wieder in der EU produziert?

BfArM: Werden versorgungsrelevante Wirkstoffe künftig wieder in der EU produziert?

Am 22. Juli 2020 fand eine konstituierende Sitzung des neuen BfArM-Beirats zur Bewertung der Versorgungsgrundlage mit Arzneimitteln statt, in der erneut das Thema Liefer- und Versorgungsengpässe angesprochen wurde. Gemäß dem Kurzprotokoll der Sitzung wurde der Beirat dazu aufgerufen, eine Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe zu erarbeiten, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, um die EU unabhängiger von anderen Wirtschaftsräumen zu machen.


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22.07.2020 | NEWS

EMA: Neue Leitlinie zur Wasserqualität für den pharmazeutischen Gebrauch

EMA: Neue Leitlinie zur Wasserqualität für den pharmazeutischen Gebrauch

Am 20. Juli 2020 hat die EMA die finale 10-seitige Guideline on the quality of water for pharmaceutical use veröffentlicht. 
Das Datum des Inkrafttretens wird der 1. Februar 2021 sein. 


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22.07.2020 | NEWS

EMA: Finales Gutachten zu Nitrosaminen

EMA: Finales Gutachten zu Nitrosaminen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einen finalen Bericht zu Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht.


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17.07.2020 | NEWS

Schweiz: Neue MepV und KlinV-Mep verabschiedet

Schweiz: Neue MepV und KlinV-Mep verabschiedet

Der Schweizerische Bundesrat hat am 1. Juli 2020 die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) verabschiedet.


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10.07.2020 | NEWS

GMED aus Frankreich wird 15. Benannte Stelle unter MDR

GMED aus Frankreich wird 15. Benannte Stelle unter MDR

Das französische Unternehmen GMED mit Sitz in Paris wurde am 8. Juli 2020 zur 15. Benannten Stelle gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) ernannt. 


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10.07.2020 | NEWS

Neue EMA-Chefin: Emer Cooke aus Irland

Neue EMA-Chefin: Emer Cooke aus Irland

Der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wählte die irische Pharmazeutin Emer Cooke am 25. Juni 2020 aus einer Kandidatenliste der Europäischen Kommission zur neuen Geschäftsführerin der EMA.


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03.07.2020 | NEWS

EMA und Korea teilen vertrauliche COVID-19 Informationen

EMA und Korea teilen vertrauliche COVID-19 Informationen

Die EMA und das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) haben eine Vereinbarung unterzeichnet, die es ermöglicht vertrauliche Informationen über Medikamente zur Behandlung, Diagnose oder Prävention von COVID-19 auszutauschen.


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02.07.2020 | NEWS

EMA: Weiteres Update des Q&A zu regulatorischen GMP-Anforderungen während COVID-19

EMA: Weiteres Update des Q&A zu regulatorischen GMP-Anforderungen während COVID-19

Am 1. Juli 2020 wurde die dritte Fassung  des Q&As on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic veröffentlicht. Von ursprünglich 7 auf mittlerweile 23 Seiten gewachsen, soll das Q&A den Pharmaunternehmen als Leitfaden zum aktuellen Stand des regulatorischen Rahmens während der COVID-19-Pandemie dienen.


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25.06.2020 | NEWS

Nitrosamine: Lehren aus den Erfahrungen mit Sartanen

Nitrosamine: Lehren aus den Erfahrungen mit Sartanen

Am 23. Juni 2020 veröffentlichte das European medicines regulatory network das Ergebnis der gesammelten Erfahrungen mit Nitrosaminen in sartanhaltigen Arzneimitteln. Der Bericht enthält auch Empfehlungen, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern und sicherzustellen, dass die Arzneimittelbehörden besser auf Fälle unerwarteter Verunreinigungen vorbereitet sind. Der Bericht trägt den Titel "Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines ".


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19.06.2020 | NEWS

TÜV SÜD Product Service wird vierte Benannte Stelle nach IVDR

TÜV SÜD Product Service wird vierte Benannte Stelle nach IVDR

Wie die TÜV Süd Product Service GmbH am 17. Juni 2020 bekannt gab, hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) das Unternehmen als vierte Benannte Stelle nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anerkannt.


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18.06.2020 | NEWS

WHO: Drei neue Leitlinien-Entwürfe zur Kommentierung

WHO: Drei neue Leitlinien-Entwürfe zur Kommentierung

Im Mai 2020 hat die WHO folgende drei Entwürfe zur Kommentierung veröffentlicht: 


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04.06.2020 | NEWS

EC legt Konzept für die Bereitstellung von Arzneimitteln zur Kommentierung vor

EC legt Konzept für die Bereitstellung von Arzneimitteln zur Kommentierung vor

Die Europäische Kommission hat am 3. Juni 2020 ein Konzept zur sicheren und erschwinglichen Versorgung Europas mit Arzneimitteln veröffentlicht. 
Die Initiative Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines soll unter anderem auch Innovationen in der Pharmaindustrie fördern.


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29.05.2020 | NEWS

WHO veröffentlicht Technical Report Series Nr. 1025, 2020

WHO veröffentlicht Technical Report Series Nr. 1025, 2020

Das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations trifft sich einmal jährlich. Die im Anschluss veröffentlichten technischen Berichte (Technical Report Series) enthalten alle angenommenen Leitlinien in Form von Anhängen.


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29.05.2020 | NEWS

EMA: Update des Q&A zu flexiblen regulatorischen GMP/GDP-Anforderungen während COVID-19

EMA: Update des Q&A zu flexiblen regulatorischen GMP/GDP-Anforderungen während COVID-19

Das Q&A-Dokument wurde am 26. Mai 2020 in einer zweiten revidierten Fassung veröffentlicht. Ein neuer Fragenblock (Unterpunkt 6) mit sechs Fragen und Antworten behandelt die zusätzliche vorübergehende Flexibilität im GMP/GDP-Bereich. 


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28.05.2020 | NEWS

Medizinprodukte Schweiz: MRA in Gefahr?

Medizinprodukte Schweiz: MRA in Gefahr?

Als Vertreterin der Medizinproduktebranche der Schweiz hat die Swiss Medtech am 15. Mai 2020 eine Wegleitung für den Fall veröffentlicht, dass dem Institutionellen Abkommen (InstA, Rahmenabkommen) zwischen der Schweiz und der EU nicht zugestimmt wird.


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19.05.2020 | NEWS

MDR: Intertek aus Schweden wird 14. Benannte Stelle

MDR: Intertek aus Schweden wird 14. Benannte Stelle

Das schwedische Unternehmen Intertek gab am 15. Mai 2020 bekannt, dass die Intertek Medical Notified Body AB (IMNB) zur 14. Benannten Stelle nach der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) ernannt wurde.


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15.05.2020 | NEWS

US FDA: Überwachungsinspektionen werden schrittweise wieder aufgenommen

US FDA: Überwachungsinspektionen werden schrittweise wieder aufgenommen

Die US FDA plant mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine schrittweise Wiederaufnahme von Überwachungsinspektionen vor Ort. 


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15.05.2020 | NEWS

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 21 zum Arzneimittelimport verlängert

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 21 zum Arzneimittelimport verlängert

Die Europäische Kommission hat am 15. Mai 2020 bekannt gegeben, dass der vorgesehene Zeitrahmen für die Konsultation zum neuen Anhang 21 Importation of Medicinal Products bis zum 20. August 2020 verlängert wird.


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08.05.2020 | NEWS

EMA: Vorläufige Marktrücknahme von Ranitidin-Präparaten

EMA: Vorläufige Marktrücknahme von Ranitidin-Präparaten

Wie die EMA am 30. April 2020 bekannt gab, sollen alle Ranitidin-Präparate in der EU vorerst vom Markt genommen werden. 


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08.05.2020 | NEWS

Sartane: Weitere Zulassungen ruhen

Sartane: Weitere Zulassungen ruhen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einem Bescheid vom 4. Mai 2020 das Ruhen der Zulassungen für folgende Kombinationen aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid von Heumann angeordnet:


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05.05.2020 | NEWS

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 1 zur Sterilherstellung verlängert

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 1 zur Sterilherstellung verlängert

Die Europäische Kommission hat am 30. April 2020 bekannt gegeben, dass der vorgesehene Zeitrahmen für die zweite Konsultation zum Anhang 1 Manufacture of Sterile Products bis zum 20. Juli 2020 verlängert wird.


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30.04.2020 | NEWS

CMDh: Dezentralisierte Verfahren und gegenseitige Anerkennung während COVID-19

CMDh: Dezentralisierte Verfahren und gegenseitige Anerkennung während COVID-19

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) der EMA hat ein Q&A für den praktischen Umgang mit Prozessen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen während der COVID-19-Krise veröffentlicht.


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24.04.2020 | NEWS

MHRA lockert vorübergehend die GMP-Regulierung in Großbritannien

MHRA lockert vorübergehend die GMP-Regulierung in Großbritannien

Um den gegenwärtigen außergewöhnlichen Umständen zu begegnen, hat sich die britische Regulierungsbehörde MHRA für eine vorübergehende regulatorische Flexibilität im Bereich GMP ausgesprochen. Die MHRA erachtet diesen Schritt als notwendig, um derzeit den Versorgungsbedarf mit Arzneimitteln in Großbritannien zu decken. Dazu wurden im Vorfeld bereits die GDP-Vorgaben für Großhändler gelockert und auch der Ermessensspielraum für QPs erweitert.


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24.04.2020 | NEWS

EU MDR: Verschiebung um ein Jahr beschlossen

EU MDR: Verschiebung um ein Jahr beschlossen

Das Europäische Parlament stimmte am 17. April 2020 mit 693 zu einer Stimme und zwei Enthaltungen dafür, das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – zu verschieben. 


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17.04.2020 | NEWS

Medizinisches Cannabis: Der Stand der Dinge in Deutschland

Medizinisches Cannabis: Der Stand der Dinge in Deutschland

Cannabisarzneimittel in Form von Blüten oder Dronabinol können in Deutschland seit dem 10. März 2017 bei Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) eingesetzt werden. Bisher erfolgt die Versorgung durch Importe, der Anbau in Deutschland wird gerade erst aufgebaut. 


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17.04.2020 | NEWS

MDR und ICH Q12: Anpassungen der Schweiz an die EU

MDR und ICH Q12: Anpassungen der Schweiz an die EU

Wie passt sich die Schweiz an die EU an bei der Umsetzung von MDR, IVDR und ICH Q12?


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17.04.2020 | NEWS

EMA und COVID-19: Task Force und Q&A zu flexiblen regulatorischen Anforderungen für Pharmaunternehmen

EMA und COVID-19: Task Force und Q&A zu flexiblen regulatorischen Anforderungen für Pharmaunternehmen

Die Europäische Kommission, die EMA und das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden haben ein 7-seitiges Q&A verfasst, das den Pharmaunternehmen als Leitfaden für flexible Anpassungen des regulatorischen Rahmens während der COVID-19-Pandemie dienen soll. Die EMA hat in diesem Zusammenhang eine Task Force eingerichtet, die schnell und koordinierte regulatorische Maßnahmen ergreifen kann.


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09.04.2020 | NEWS

EC: Neue Wege für Audits durch Benannte Stellen während der Pandemie

EC: Neue Wege für Audits durch Benannte Stellen während der Pandemie

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 8. April 2020 eine fünfseitige Leitlinie zur Durchführung von Audits durch Benannte Stellen veröffentlicht, die während der COVID-19-Pandemie gelten soll. 


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07.04.2020 | NEWS

ICH veröffentlicht ICH Q3C(R8) mit drei neuen PDEs für Restlösungsmittel zur Kommentierung

ICH veröffentlicht ICH Q3C(R8) mit drei neuen PDEs für Restlösungsmittel zur Kommentierung

Der ICH Q3C(R8)-Entwurf zu Impurities: Guideline for Residual Solvents hat Phase 2b des ICH-Prozesses erreicht und tritt somit in die Konsultationsstufe ein.

Der Leitlinienentwurf enthält die vorgeschlagenen Werte der zulässigen täglichen Exposition (PDE) für

  • 2-Methyltetrahydrofuran (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 50 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 3)
  • Cyclopentyl-Methylether (vorgeschlagen wird ein PDE von 15 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2)
  • Tertiärer Butylalkohol (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 35 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2).

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30.03.2020 | NEWS

MDR: Antrag zur Verschiebung aufgrund von Covid-19

MDR: Antrag zur Verschiebung aufgrund von Covid-19

Am 26. Mai 2020 sollte es soweit sein: Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europäischen Kommission würde eigentlich in Kraft treten. Aufgrund der Coronakrise bringt die Europäische Kommission nun einen Antrag auf Verschiebung des Termins ein.


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30.03.2020 | NEWS

Entwurf zum Annex 21: Import von Arzneimitteln veröffentlicht

Entwurf zum Annex 21: Import von Arzneimitteln veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 20. März 2020 eine 4-seitige Entwurfsversion des neuen Annex 21 Importation of medicinal products veröffentlicht. Zusätzlich zu den Hauptkapiteln und Anhängen des EU-GMP-Leitfadens ist es notwendig geworden, spezielle Leitlinien für die Tätigkeit des Arzneimittelimports festzulegen.


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29.03.2020 | NEWS

Verlängerte Frist für Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen

Verlängerte Frist für Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen

Die EMA (European Medicines Agency) gibt bekannt, dass die Frist für die Abgabe einer Risikobewertung für alle Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 1. Oktober 2020 verlängert wird. Diese Ankündigung erfolgte unmittelbar vor dem ursprünglichen Abgabetermin, dem 26. März 2020. Alle betroffenen Unternehmen erhalten somit mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, um so die geforderte Risikobewertung vornehmen zu können. 


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27.03.2020 | NEWS

Aktualisierte Version 17 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel

Aktualisierte Version 17 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel

Die Europäische Kommission hat am 9. März 2020 Version 17 des Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Das Dokument wird fortlaufend aktualisiert (wir berichteten).


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20.03.2020 | NEWS

Australische TGA setzt ausländische GMP-Inspektionen aus

Australische TGA setzt ausländische GMP-Inspektionen aus

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bis auf weiteres alle ausländischen GMP-Inspektionen und QMS (Quality Management System)-Audits ausgesetzt.


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19.03.2020 | NEWS

FDA: Inländische Routine-Inspektionen aufgrund von Covid-19 verschoben

FDA: Inländische Routine-Inspektionen aufgrund von Covid-19 verschoben

Die US-amerikanische FDA hatte bereits am 10. März 2020 angekündigt, die meisten ausländischen Inspektionen ab sofort auf April zu verschieben. Nun werden auch inländische Inspektionen, die der routinemäßigen Überwachung dienen, zurückgefahren. 


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13.03.2020 | NEWS

US FDA setzt Auslandsinspektionen bis April aus

US FDA setzt Auslandsinspektionen bis April aus

Die US FDA gibt bekannt, dass sie die meisten ausländischen Inspektionen mit sofortiger Wirkung aufgrund des Coronavirus bis Ende April verschiebt. Inspektionen außerhalb der USA, die als kritisch angesehen werden, werden von Fall zu Fall geprüft.


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06.03.2020 | NEWS

Indien: Eingeschränkter Wirkstoff-Export aufgrund von Coronavirus

Indien: Eingeschränkter Wirkstoff-Export aufgrund von Coronavirus

Wie die indische Generaldirektion für Außenhandel am 3. März 2020 bekannt gab, wird der Export von 26 Wirkstoffen und Arzneimitteln aufgrund des sich weltweit ausbreitenden Coronavirus bis auf Weiteres stark eingeschränkt.


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06.03.2020 | NEWS

BfArM: Aussetzung der Marktzulassung für einige sartanhaltige Medikamente

BfArM: Aussetzung der Marktzulassung für einige sartanhaltige Medikamente

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat eine Aussetzung der Zulassung von sartanhaltigen Arzneimittel für alle die Zulassungsinhaber angeordnet, die die vorgeschriebenen risikominimierenden Maßnahmen zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben.


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06.03.2020 | NEWS

ICH Q12: EMA informiert über EU-Anpassungen

ICH Q12: EMA informiert über EU-Anpassungen

Die Leitlinie ICH Q12 wurde im Januar 2020 vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) angenommen. Nun hat die EMA (European Medicines Agency) eine zweiseitige Erläuterung zur Implementierung von ICH Q12 “Guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management” veröffentlicht. Aufgegriffen wird darin der Umstand, dass ICH Q12 in einigen Bereichen konzeptionelle Unterschiede zum EU-Rechtsrahmen aufweist. Dadurch ist eine 1:1-Anwendung in der EU nicht ohne Weiteres möglich.


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28.02.2020 | NEWS

Trainingsmaterial zu ICH Q12 veröffentlicht

Trainingsmaterial zu ICH Q12 veröffentlicht

Die ICH hat eine einführende Trainingspräsentation zu ICH Q12 Guideline on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle veröffentlicht. Sie wurde von der Expertengruppe Q12 zusammengestellt. 


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28.02.2020 | NEWS

Operation Broadsword: US FDA und indische Behörden konfiszieren illegale Arzneimittel

Operation Broadsword: US FDA und indische Behörden konfiszieren illegale Arzneimittel

Die amerikanische FDA hat, in Kooperation mit den indischen Behörden, 500 Lieferungen illegaler und potenziell gefährlicher, nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente und Medizinprodukte beschlagnahmt. Die Produkte waren auf dem internationalen Postweg zu amerikanischen Verbrauchern unterwegs.


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21.02.2020 | NEWS

EU GMP Annex 1: Zweite Entwurfsversion zur Sterilherstellung veröffentlicht

EU GMP Annex 1: Zweite Entwurfsversion zur Sterilherstellung veröffentlicht

Wann kommt die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung? Immer wieder wird darüber spekuliert, denn das Ende 2017 veröffentlichte und grundlegend überarbeitete Entwurfsdokument wurde viel diskutiert. Über 6000 Kommentare sind dazu bei der EMA eingegangen (wir berichteten). Nun steht ein überarbeiteter zweiter Entwurf bereit, der von ausgewählten Organisationen und Interessenverbänden bis zum 20. Mai 2020 kommentiert werden kann. Parallel dazu wird das Dokument auch der PIC/S und der WHO zur gezielten Kommentierung vorgelegt.


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14.02.2020 | NEWS

MDR: National Standards Authority of Ireland (NSAI) wird 11. Benannte Stelle

MDR: National Standards Authority of Ireland (NSAI) wird 11. Benannte Stelle

Die National Standards Authority of Ireland (NSAI) mit Sitz in Dublin wurde von der Europäischen Kommission als elfte Benannte Stelle nach MDR anerkannt und damit zur NANDO-Datenbank hinzugefügt.


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14.02.2020 | NEWS

ICH: Aktive Zusammenarbeit mit PIC/S und WHO geplant

ICH: Aktive Zusammenarbeit mit PIC/S und WHO geplant

Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) hat das Protokoll der ICH-Vollversammlung vom November 2019 in Singapur öffentlich zugänglich gemacht. Im Gegensatz zu der bereits veröffentlichten Pressemitteilung (wir berichteten) enthält das Sitzungsprotokoll neue Informationen zu folgenden interessanten Projekten für den GMP-Bereich:


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07.02.2020 | NEWS

MDR: Norwegische DNV GL Presafe AS wird 10. Benannte Stelle

MDR: Norwegische DNV GL Presafe AS wird 10. Benannte Stelle

Die norwegische Zertifizierungsstelle DNV GL Presafe AS wurde am 6. Februar 2020 als zehnte Benannte Stelle gemäß MDR ((EU) 2017/745) anerkannt.


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06.02.2020 | NEWS

EMA: Wie ist der Stand der Dinge in Sachen Brexit?

EMA: Wie ist der Stand der Dinge in Sachen Brexit?

Die EMA informiert in einer Presseerklärung Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller über den Austritt Großbritanniens aus der EU zum 31.01.2020.


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03.02.2020 | NEWS

News in eigener Sache: Neuer Name, neues Logo

News in eigener Sache: Neuer Name, neues Logo

Bestimmt ist es Ihnen bereits aufgefallen – auf unserer Website oder an anderer Stelle – wir haben ein neues Firmenlogo und auch einen neuen Namen.


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31.01.2020 | NEWS

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2020

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2020

Die diesjährige Liste des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) mit den zur Veröffentlichung vorgesehenen Leitlinien umfasst 14 Kategorien mit insgesamt 89 Dokumenten. 


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24.01.2020 | NEWS

EMA: Reflection Paper fasst GMP-bezogene Pflichten von Zulassungsinhabern zusammen

EMA: Reflection Paper fasst GMP-bezogene Pflichten von Zulassungsinhabern zusammen

Am 14. Januar 2020 hat die EMA den Entwurf eines Reflexionspapiers zu den GMP-bezogenen Pflichten von Zulassungsinhabern (MAHs) veröffentlicht. Im Allgemeinen beziehen sich diese Verantwortlichkeiten auf Outsourcing und technische Vereinbarungen. Allerdings sind sie auf die verschiedenen Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens verteilt und zudem recht zahlreich. Das Reflexionspapier zielt nun darauf ab, in einem einzigen Dokument Klarheit darüber zu schaffen, was die verschiedenen Verantwortlichkeiten sind und was sie für die MAHs auf praktischer Ebene bedeuten. Es befasst sich auch mit den gesetzlichen Bestimmungen in europäischen Richtlinien und anderen Richtlinien, die sich auf GMP beziehen und Zulassungsinhaber ebenfalls betreffen.


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17.01.2020 | NEWS

FDA erkennt neuen ISO Standard 14971:2019 für Medizinprodukte an

FDA erkennt neuen ISO Standard 14971:2019 für Medizinprodukte an

Im Dezember 2019 hat die Internationale Organisation für Standardisierung (International Organization for Standardization, ISO) die revidierte Norm ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices publiziert. Diese Norm wurde nun auch von der US FDA auf die Liste der anerkannten Standards (Recognized Consensus Standards) aufgenommen.


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10.01.2020 | NEWS

EMA: Überarbeitetes Q&A zur Überprüfung von Nitrosamin-Kontaminationen

EMA: Überarbeitetes Q&A zur Überprüfung von Nitrosamin-Kontaminationen

Ende Dezember 2019 hat die EMA das Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber aktualisiert, die derzeit ihre Arzneimittel auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen überprüfen und gefährdete Produkte testen.


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10.01.2020 | NEWS

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert

Im Dezember 2019 hat die European Medicines Agency (EMA) ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.


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13.12.2019 | NEWS

Dr. Stephen Hahn zum neuen FDA-Commissioner gewählt

Dr. Stephen Hahn zum neuen FDA-Commissioner gewählt

Am 12. Dezember 2019 wählte der US Senat Dr. Stephen Hahn mit 72 zu 18 Stimmen zum 24. Kommissar der US Food und Drug Administration (FDA). 


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11.12.2019 | NEWS

BMG: Offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs veröffentlicht

BMG: Offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) veröffentlichte am 11. November 2019 die offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products – Arzneimittel für neuartige Therapien).


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06.12.2019 | NEWS

Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe aufgrund der Nitrosamin-Verunreinigungen revidiert

Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe aufgrund der Nitrosamin-Verunreinigungen revidiert

In den vergangenen Monaten gab es immer wieder Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen (wir berichteten). Als Konsequenz daraus wurden die Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe revidiert: Vorübergehend gelten neue strenge Grenzwerte für Verunreinigungen von Sartanen mit Nitrosaminen. Zum 1. Januar 2020 treten die Monographien in Kraft.


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06.12.2019 | NEWS

EC: Acht technische Leitlinien für individuelle Erkennungsmerkmale (UDIs)

EC: Acht technische Leitlinien für individuelle Erkennungsmerkmale (UDIs)

Die Europäische Kommission hat am 4. Dezember 2019 acht Dokumente mit technischen Spezifikationen zur eindeutigen Produktidentifikation (unique device identifiers, UDIs) herausgegeben.


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29.11.2019 | NEWS

EC: Zweites Korrigendum zur MDR betrifft Medizinprodukte der Klasse I

EC: Zweites Korrigendum zur MDR betrifft Medizinprodukte der Klasse I

Die Europäische Kommission hat am 25. November 2019 das zweite Korrigendum zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Die Korrekturen betreffen vor allem Medizinprodukte der Klasse I. 


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29.11.2019 | NEWS

ICH: Was gibt es Neues?

ICH: Was gibt es Neues?

Die ICH (International Council for Harmonisation) tagte vom 16. bis 20. November 2019 in Singapur. Mehr als 450 Teilnehmer nahmen an der Sitzung teil und vierzehn Arbeitsgruppen trafen sich, um ihre Arbeit fortzusetzen.

Ein besonders bemerkenswerter Meilenstein wurde erreicht:

  • ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management wurde in Singapur finalisiert und ist nun in Stufe 4 des ICH-Prozesses.

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22.11.2019 | NEWS

EC: Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen von Großhändlern

EC: Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat am 18. November 2019 das “Aide-Mémoire for GDP inspection of wholesalers compliance with commission delegated regulation (EU) 2016/161 for safety features” veröffentlicht. In Form einer Checkliste soll das sechsseitige Dokument Großhändler bei der Einhaltung der entsprechenden GDP- Vorschriften zu Sicherheitsmerkmalen unterstützen.


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22.11.2019 | NEWS

WHO: Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität

WHO: Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität

Ende Oktober 2019 hat die WHO eine 28-seitige Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität von Arzneimitteln veröffentlicht. Geklärt werden darin grundlegende Aspekte, um verlässliche Daten und Informationen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln zu gewährleisten. Ein 7-seitiger Anhang liefert zusätzlich Beispiele für die Umsetzung der Anforderungen in der Praxis.


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15.11.2019 | NEWS

Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) soll Medizinproduktegesetz ablösen

Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) soll Medizinproduktegesetz ablösen

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 einen Gesetzesentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) veröffentlicht. In Artikel 1 ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthalten, welches das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) am 26. Mai 2020 ablösen soll und als Referentenentwurf bereits vorliegt. 


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08.11.2019 | NEWS

Swissmedic: Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an EU

Swissmedic: Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an EU

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) arbeitet an einer Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an die neue Medizinprodukteverordnung der EU. Eine Mitteilung dazu wurde am 5. November 2019 auf der Swissmedic-Webseite veröffentlicht.


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08.11.2019 | NEWS

ICH: Wie steht es um die Harmonisierung in den Mitgliedsländern?

ICH: Wie steht es um die Harmonisierung in den Mitgliedsländern?

Am 4. November 2019 hat die ICH auf ihrer Webseite detaillierte Ergebnisse zum Implementierungsstatus der  ICH-Leitlinien in den jeweiligen Mitgliedsländern veröffentlicht. Die Ergebnisse wurden in einem 26-seitigen Bericht zusammengestellt. Interessant ist die daraus entstandene tabellarische Darstellung der Daten mit Suchfunktion.


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31.10.2019 | NEWS

Einführung von EUDAMED wird auf 2022 verschoben

Einführung von EUDAMED wird auf 2022 verschoben

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website offiziell bekannt gegeben, dass die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, verschoben wird:


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29.10.2019 | NEWS

EMA: Aktualisiertes Q&A zu MDR und IVDR

EMA: Aktualisiertes Q&A zu MDR und IVDR

Am 22. Oktober 2019 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein überarbeitetes und aktualisiertes Q&A zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR).


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11.10.2019 | NEWS

ICH: ICH Q3C(R6) mit ursprünglichem Ethylenglycol-PDE wieder eingesetzt

ICH: ICH Q3C(R6) mit ursprünglichem Ethylenglycol-PDE wieder eingesetzt

Gemäß Angaben der ICH wurde der PDE-Wert für Ethylenglykol  wieder auf seinen früheren PDE-Wert von 6,2 mg/Tag und einen Konzentrationsgrenzwert von 620 ppm zurückgesetzt. Dieser Wert wurde im Oktober 2018 mit der Version ICH Q3C(R7) auf einen PDE-Wert von 3,1 mg/Tag und einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm geändert. Dem Prozess ging damals ein Fehlerkorrekturverfahren voraus (wir berichteten).


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11.10.2019 | NEWS

EC: Dekra wird erste Benannte Stelle nach IVDR

EC: Dekra wird erste Benannte Stelle nach IVDR

Am 10. Oktober 2019 gab die Europäische Kommission die erste Benannte Stelle bekannt, welche für die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ernannt wurde. 


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04.10.2019 | NEWS

Aktualisierte Version 16 des Q&A zu Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel

Aktualisierte Version 16 des Q&A zu Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel

Die Aktualisierungen dieses Dokumentes überschlagen sich: Am 25. September 2019 veröffentlichte die Europäische Kommission Version 16 des Dokumentes zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel. 


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25.09.2019 | NEWS

TÜV SÜD zertifiziert erstes Medizinprodukt der Klasse III nach MDR

TÜV SÜD zertifiziert erstes Medizinprodukt der Klasse III nach MDR

Am 19. September gab die Benannte Stelle TÜV SÜD die Zertifizierung des ersten Medizinproduktes der Klasse III nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt.


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20.09.2019 | NEWS

Novartis Inhalator: Erstes nach MDR zertifiziertes Medizinprodukt

Novartis Inhalator: Erstes nach MDR zertifiziertes Medizinprodukt

Am 3. September 2019 kündigte die britische Benannte Stelle BSI den Novartis Concept1 Inhalator als erstes Medizinprodukt an, das nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert wurde.


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16.09.2019 | NEWS

Wie steht es um die Harmonisierung von ISO 13485 und US 21 CFR 820?

Wie steht es um die Harmonisierung von ISO 13485 und US 21 CFR 820?

Die US FDA arbeitet weiterhin an der Harmonisierung der Regelung zu Qualitätssystemen 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016, der internationalen Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (wir berichteten).


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13.09.2019 | NEWS

Referentenentwurf zum nationalen Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU

Referentenentwurf zum nationalen Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Referentenentwurf über das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU ,  MPAnpG-EU) veröffentlicht. Der Entwurf kommt relativ spät, denn bis zum Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regualiton (MDR) bleiben nur noch ein paar Monate.


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06.09.2019 | NEWS

EMA: Grenzwerte für weitere Nitrosamine in Sartanen

EMA: Grenzwerte für weitere Nitrosamine in Sartanen

Im Sommer 2018 sorgten produktionsbedingte Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan mit den Nitrosaminen NDMA und NDEA für großes Aufsehen in der Pharmawelt (wir berichteten). Daraufhin erfolgte eine Risikobewertung durch die European Medicines Agency (EMA). Die Ergebnisse finden sich in einem detaillierten Bericht  der EMA vom Februar 2019.


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29.08.2019 | NEWS

Import von ATMPs: EMA Q&A zu Ausnahmeregelung für Re-testing von Chargen

Import von ATMPs: EMA Q&A zu Ausnahmeregelung für Re-testing von Chargen

Ein am 28. August 2019 veröffentlichtes Q&A der European Medicines Agency (EMA) klärt, wann Ausnahmen von Chargen-Wiederholungsprüfungen bei importierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zulässig sind. 


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23.08.2019 | NEWS

US FDA meldet gefälschte "maßgeschneiderte Dokumentation" bei chinesischem OTC-Hersteller

US FDA meldet gefälschte "maßgeschneiderte Dokumentation" bei chinesischem OTC-Hersteller

Am 20. August 2019 hat die US FDA einen Warning Letter an Ningbo Huize Commodity Co., einen chinesischen Hersteller für OTC-Arzneimittel, veröffentlicht. Im Raum stehen schwerwiegende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis und in diesem Zusammenhang auch der Manipulation von Daten. Damit wendet sich die FDA nun auch an die breite Öffentlichkeit.


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21.08.2019 | NEWS

Italienische Zertifizierungsstelle IMQ wird vierte Benannte Stelle (MDR)

Italienische Zertifizierungsstelle IMQ wird vierte Benannte Stelle (MDR)

Wie die Europäische Kommission am 20.8.2019 mitteilte, wurde das in Mailand, Italien, beheimatete IMQ Istituto als vierte Benannte Stelle gemäß MDR benannt. Das ist immer noch viel zu wenig, so die Meinung innerhalb der Medizinprodukteindustrie. Die Rufe nach einer Verschiebung des Inkrafttretens des MDR zum 26.5.2020 werden lauter.


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15.08.2019 | NEWS

DEKRA als dritte Benannte Stelle für MDR gelistet

DEKRA als dritte Benannte Stelle für MDR gelistet

Neben dem BSI UK und dem TÜV Süd ist nun die deutsche DEKRA Certification GmbH als dritte Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) anerkannt.


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08.08.2019 | NEWS

Umsetzung der EU MDR/IVDR: Jetzt auch Bedenken vonseiten der USA

Umsetzung der EU MDR/IVDR: Jetzt auch Bedenken vonseiten der USA

Wie das das amerikanische Newsportal RAPS ( Regulatory Affairs Professionals Society) meldet, sollen nun auch die USA Besorgnis bezüglich der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geäußert haben. Die beiden Verordnungen treten am 26. Mai 2020 in Kraft. Eine entsprechende US-Erklärung vom 24. Juli 2019 an das Komitee für Technische Handelsbarrieren der Welthandelsorganisation (WTO) soll die Bedenken erläutern.


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02.08.2019 | NEWS

Brexit: Transfer der Chargenprüfung in die EU bis spätestens Ende 2019

Brexit: Transfer der Chargenprüfung in die EU bis spätestens Ende 2019

Aus heutiger Sicht wird das Vereinigte Königreich ab dem 1. November 2019 ein Drittland sein. Die Europäische Kommission hat nun in einem Schreiben an die Industrie daran erinnert, dass bis zum 1. Januar 2020 alle Standorte zur Chargenprüfung von England vollständig in die EU27/den EWR transferiert sein müssen. Dies gilt auch für MAHs, die seit März 2019 eine Ausnahmegenehmigung besitzen (wir berichteten) und für die entsprechenden Zulassunganträge.


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29.07.2019 | NEWS

MDR/IVDR: Australien reagiert auf die Knappheit an Benannten Stellen in Europa

MDR/IVDR: Australien reagiert auf die Knappheit an Benannten Stellen in Europa

Die TGA (Australian Therapeutic Goods Administration) hat sich besorgt über einen drohenden Engpass an Benannten Stellen im Rahmen der neuen Medical Device and In Vitro Diagnostics Regulations (MDR/IVDR) in Europa geäußert. Dies geschieht nicht ohne Grund.


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16.07.2019 | NEWS

MRA EU/USA: Ziel erreicht – alle EU-Mitgliedsstaaten anerkannt

MRA EU/USA: Ziel erreicht – alle EU-Mitgliedsstaaten anerkannt

Wie die EMA am 12. Juli 2019 mitteilt, ist mit der Slowakei auch der letzte EU-Mitgliedstaat innerhalb des Mutual Recognition Agreements (MRA) von den USA anerkannt worden. 


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12.07.2019 | NEWS

Britische Arzneimittelbehörde ruft Arzneimittel ohne Sicherheitsaufkleber zurück

Britische Arzneimittelbehörde ruft Arzneimittel ohne Sicherheitsaufkleber zurück

In England sind importierte Arzneimittel aufgetaucht, die offensichtlich in Italien aus der legalen Lieferkette entfernt bzw. „gestohlen“ wurden, um sie später wieder in den regulären Verkauf einzuschleusen. Damit sind sowohl ein korrekter Transport und auch entsprechende Lagerbedingungen nicht mehr gewährleistet.


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05.07.2019 | NEWS

MDR/IVDR: Zwei Leitlinien zu Art.15 und 18 veröffentlicht

MDR/IVDR: Zwei Leitlinien zu Art.15 und 18 veröffentlicht

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 1. Juli 2019 zwei Begleitdokumente zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.


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28.06.2019 | NEWS

EU/US MRA: Deutschland ist anerkannt!

EU/US MRA: Deutschland ist anerkannt!

Als 27. Mitgliedstaat der EU hat die FDA nun auch Deutschland die Fähigkeit zugesprochen, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Damit ist für das Mutual Recognition Agreement zwischen den USA und der EU fast das Ziel erreicht: Bis zum 15. Juli 2019 soll die Anerkennung von alle 28 EU-Staaten durchgeführt sein.


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28.06.2019 | NEWS

EMA Q&A zu OOS-Chargen von ATMPs

EMA Q&A zu OOS-Chargen von ATMPs

Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zusammen mit der GMDP Inspectors Working Group und der Blood Products Working Group ein Q&A-Dokument darüber veröffentlicht, wie Unternehmen mit OOS-Chargen von zugelassenen zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) umgehen sollten. Das 2-seitige Dokument dürfte für alle Hersteller, Importeure oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ATMPs interessant sein.


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25.06.2019 | NEWS

EU MDR/IVDR: Alles auf dem Weg?

EU MDR/IVDR: Alles auf dem Weg?

Innerhalb der EU wächst die Zahl der Diskussionen über die Herausforderungen der neuen MDR/IVDR-Verordnungen und deren Umsetzung in die Praxis. Damit sehen sich neben den Herstellern von Medizinprodukten auch Benannte Stellen, zuständige Behörden, Großhändler und nicht zuletzt die Europäische Kommission konfrontiert.


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21.06.2019 | NEWS

ICH: Was gibt es Neues?

ICH: Was gibt es Neues?

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat vom 1. bis 6. Juni 2019 in Amsterdam, Niederlande, getagt. 


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18.06.2019 | NEWS

BfArM meldet weitere Fälschungen von Xarelto®

BfArM meldet weitere Fälschungen von Xarelto®

Erneut wurden bei einem Parallelvertreiber in Großbritannien zwei gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung entdeckt.
Xarelto®, mit dem Wirkstoff Rivaroxaban, dient der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie der Behandlung von Lungenembolien und Venenthrombosen.


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14.06.2019 | NEWS

MRA mit den USA: Luxemburg und die Niederlande neu anerkannt

MRA mit den USA: Luxemburg und die Niederlande neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit zugesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 10. Juni 2019 wurden Luxemburg und die Niederlande anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen den USA und der EU aufgenommen.


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07.06.2019 | NEWS

EC: 20 Fragen und Antworten zu Benannten Stellen

EC: 20 Fragen und Antworten zu Benannten Stellen

Am 06. Juni 2019 hat die Europäische Kommission ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die neuen Verpflichtungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) für Benannte Stellen klären soll.

Das 8-seitige Dokument wurde von der Medical Device Coordination Group (MDCG) erstellt. Die MDCG besteht aus Vertretern aller Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.

Beantwortet werden insgesamt 20 Fragen zu einer Reihe von MDR/IVDR-Anforderungen in Bezug auf Benannte Stellen. Die Klarstellungen umfassen organisatorische und allgemeine Anforderungen sowie Ressourcenbedarf und Prozessanforderungen.


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03.06.2019 | NEWS

WHO: Technical Report Series Nr. 1019, 2019 veröffentlicht

WHO: Technical Report Series Nr. 1019, 2019 veröffentlicht

Das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations trifft sich jährlich, und seine Berichte (Technical Report Series) enthalten alle angenommenen Leitlinien in Form von Anhängen.

Mit der Veröffentlichung des 53. Technischen Reports Nr. 1019 (TRS) der WHO wurden einige neue sowie überarbeitete Leitlinien final angenommen und zur Anwendung empfohlen.


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27.05.2019 | NEWS

TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt

TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt

Der TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als zweite Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt.


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23.05.2019 | NEWS

PIC/S Meeting: Neues im Bereich GMP

PIC/S Meeting: Neues im Bereich GMP

Im April 2019 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf, Schweiz. An der Sitzung nahmen 45 von 52 PIC/S-Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern, assoziierten Partnern und Gästen teil. Hier sind die Themen, die im Bereich GMP behandelt wurden:


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17.05.2019 | NEWS

EC bestätigt: Koreanische Wirkstoffe entprechen EU-Standards

EC bestätigt: Koreanische Wirkstoffe entprechen EU-Standards

Am 14. Mai 2019 bestätigte die Europäische Kommission, dass die Qualität der in der Republik Korea hergestellten Wirkstoffe mit den EU-Standards übereinstimmt. Um ihre Qualität zu gewährleisten, müssen Wirkstoffe, die in Drittländern wie der Republik Korea hergestellt und für den EU-Markt bestimmt sind, in einem EU-äquivalenten Regulierungssystem einschließlich der geforderten Regeln für GMP produziert werden.


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14.05.2019 | NEWS

EMA veröffentlicht Leitlinie zur Sterilherstellung

EMA veröffentlicht Leitlinie zur Sterilherstellung

Die Europäische Arzneimittelagentur, EMA, hat im März 2019 die 25-seitige finale Version der Leitlinie “Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen” veröffentlicht. Die Guideline wird zum 1. Oktober 2019 in Kraft treten.


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07.05.2019 | NEWS

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 14

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 14

Die Europäische Kommission hat zu Beginn des Monats Version 14 des Q&A-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Das Dokument stellt eine Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 dar.


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03.05.2019 | NEWS

MRA mit den USA: Bulgarien und Zypern neu anerkannt

MRA mit den USA: Bulgarien und Zypern neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit ausgesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 29. April 2019 wurden Bulgarien und Zypern anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen den USA und der EU aufgenommen. Das EU-FDA MRA für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln ist seit dem 1. November 2017 in Kraft.


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26.04.2019 | NEWS

Schweiz: Rechtsunsicherheit für Medizinproduktehersteller

Schweiz: Rechtsunsicherheit für Medizinproduktehersteller

Es herrscht Rechtsunsicherheit, was das InstA (Institutionelles Abkommen) zwischen der Schweiz und der EU betrifft. Dies hat direkte Auswirkungen auf die ganze Medizintechnikbranche in der Schweiz, denn damit ist auch eine Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) Schweiz/EU nicht sichergestellt. Gelten die Drittlandanforderungen der MDR vielleicht bald für die Schweiz? Und gilt es sich darauf vorzubereiten?


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17.04.2019 | NEWS

EU GMP Annex 1: Wann kommt die finale Version?

EU GMP Annex 1: Wann kommt die finale Version?

Es wurde und wird immer wieder spekuliert, wann denn nun endlich die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht wird. Anfang des Monats wurde auch an der Jahreskonferenz der ISPE in Dublin, darüber diskutiert. Aus der Redaktion des GMP-Verlags war Dr. Sabine Paris vor Ort und hat diese Neuigkeiten mitgebracht:


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29.03.2019 | NEWS

EMA: Brexit-Q&A zur Verhinderung von Arzneimittelknappheit

EMA: Brexit-Q&A zur Verhinderung von Arzneimittelknappheit

Die EMA hat ein 3-seitiges Dokument mit Fragen und Antworten (Q&A)  über die Vorbereitungsarbeiten veröffentlicht, die die Behörden der EU zur Vorbeugung eines Medikamentenmangels aufgrund des Rückzugs des Vereinigten Königreichs aus der EU leisten.


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29.03.2019 | NEWS

ICH: Neuer PDE-Wert für Cadmium in Q3D-Leitlinie

ICH: Neuer PDE-Wert für Cadmium in Q3D-Leitlinie

Zum 22. März 2019 hat die ICH eine revidierte Version der Guideline for Elemental Impurities Q3D (R1) veröffentlicht. Grund für die Revision ist eine Anpassung des PDE-Wertes für Cadmium durch Inhalation.


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15.03.2019 | NEWS

FDA benennt Interimsnachfolger von Commissioner Scott Gottlieb

FDA benennt Interimsnachfolger von Commissioner Scott Gottlieb

Eine Woche nach dem überraschenden Rücktritt von FDA-Commissioner Scott Gottlieb wurde Norman E. Sharpless, Leiter des National Cancer Institute (NCI), zum stellvertretenden kommissarischen Leiter der FDA ernannt.


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15.03.2019 | NEWS

MHRA: Sechs weitere Dokumente zum No-Deal Brexit

MHRA: Sechs weitere Dokumente zum No-Deal Brexit

Brexit – und kein Ende in Sicht. In Vorbereitung auf ein „No-Deal-Szenario“ veröffentlichte die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde (MHRA) am 11. März 2019 sechs weitere neue Leitfäden zu einem „No-Deal-Brexit“ – fünf über den Import und Export von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie einen über pädiatrische Studien.


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08.03.2019 | NEWS

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2019

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2019

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2019 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 93 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.


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08.03.2019 | NEWS

Brexit: Neues zur Ausnahmeregelung für Chargenfreigabe

Brexit: Neues zur Ausnahmeregelung für Chargenfreigabe

Wie bereits berichtet, können Zulassungsinhaber (MAHs), die nicht in der Lage sind, ihre Chargenprüfstelle bis zum 29. März 2019 aus dem Vereinigten Königreich in die EU27 zu verlegen, für einen begrenzten Zeitraum die Möglichkeit erhalten, sich auf im Vereinigten Königreich durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen zu stützen. Diese Ausnahmeregelung wurde nun offiziell als 31. Frage und Antwort in die „Practical guidance for procedures related to Brexit“ der EMA aufgenommen:

Can I request a delay for transfer of batch control testing to the EU/EEA?

Darüber hinaus stellt die EMA eine 3-seitiges Template zur Verfügung, das für die Einreichung solcher Anträge an die EMA verwendet werden muss.


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01.03.2019 | NEWS

EMA veröffentlicht Q&A zur MDR-/IVDR-Compliance

EMA veröffentlicht Q&A zur MDR-/IVDR-Compliance

Die EMA hat am 27. Februar 2019, ein Fragen- und Antworten-Dokument für die praktische Umsetzung der Regulation (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Regulation (EU) 2017/746 für diagnostische In-Vitro-Medizinprodukte (IVDR) herausgegeben.


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01.03.2019 | NEWS

Brexit: Ausnahmeregelung für die Chargenfreigabe

Brexit: Ausnahmeregelung für die Chargenfreigabe

Der Austritt Großbritanniens aus der EU soll in knapp einem Monat stattfinden. Derzeit kursieren verschiedene Szenarien. Alles zurück auf Start? Auch das ist möglich. Unabhängig davon wird weiter mit Hochdruck daran gearbeitet, zum Zeitpunkt des Brexit einen möglichst harmonischen Übergang zu erreichen. So hat die Europäische Kommission ein Schreiben an den Direktor der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) und die Leiter der Arzneimittel-Agenturen der EU27 geschickt, um über eine Freistellung von bestimmten Chargenprüfanforderungen für Arzneimittelhersteller, die ihre Chargenprüfungen im Vereinigten Königreich durchführen, zu informieren.


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22.02.2019 | NEWS

Swissmedic nutzt neu die EudraGMDP-Datenbank

Swissmedic nutzt neu die EudraGMDP-Datenbank

Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat seit Anfang 2019 damit begonnen, Informationen über die Einhaltung von GMP sowie über die Herstellungserlaubnis für schweizerische Hersteller in die EudraGMDP-Datenbank einzugeben. Dies gilt für alle neuen oder zu erneuernde Herstellungsgenehmigungen und die damit verbundenen GMP-Zertifikate. Für deren Ausstellung werden neue Formulare eingesetzt, die an die von der EMA verwendeten Templates angelehnt sind. Dies soll zukünftig die Ausstellung von Papierversionen, z. B. der GMP-Zertifikate ersetzen.


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22.02.2019 | NEWS

MHRA: Guidances zum No-Deal-Brexit

MHRA: Guidances zum No-Deal-Brexit

Die britische MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat neu eine Website erstellt, auf der alle Leitlinien und Dokumente für einen No-Deal-Brexit gesammelt sind.


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15.02.2019 | NEWS

MRA mit den USA: Polen und Slowenien neu anerkannt

MRA mit den USA: Polen und Slowenien neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit ausgesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 7. Februar 2019 wurden Polen und Slowenien anerkannt und in das MRA (Mutal Recognition Agreeement) zwischen den USA und der EU aufgenommen. Das EU-FDA "Mutual Recognition Agreement" für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln ist seit dem 1. November 2017 in Kraft.


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08.02.2019 | NEWS

EMA: Revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie

EMA: Revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie

Die EMA hat drei revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie veröffentlicht , die jeweils von der Situation ausgehen, dass das Vereinigte Königreich am 30. März 2019 ohne Abkommen zum Drittland wird:


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05.02.2019 | NEWS

LOUNGES 2019

LOUNGES 2019

05. bis 07. Februar 2019 in der Messe Karlsruhe


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01.02.2019 | NEWS

US-EU Abkommen: Neues für den Bereich GMP

US-EU Abkommen: Neues für den Bereich GMP

Die Executive Working Group EWG hat einen Zwischenbericht zum gegenwärtigen Stand ihrer Arbeiten veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung von kurz- und mittelfristig umsetzbaren Lösungsansätzen in Regulierungsfagen. Im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte werden folgende Ansätze neu verfolgt oder weiterverfolgt:


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01.02.2019 | NEWS

EMA: Brexit Preparedness Plan in Phase 4

EMA: Brexit Preparedness Plan in Phase 4

Der Umzug der europäischen Arzneimittelagentur EMA in das Spark-Gebäude in Amsterdam verläuft nach Plan. Wie die EMA meldet soll der Umzug von London nach Amsterdam bis zum 1. März 2019 abgeschlossen sein. Ab dem 4. März wird die EMA dann offiziell unter neuer Adresse agieren und die EMA-Mitarbeiter werden das neue Domizil in der Woche vom 11. -15. März beziehen.


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25.01.2019 | NEWS

PIC/S Arbeitsplan 2019

PIC/S Arbeitsplan 2019

Zum Jahresbeginn hat die PIC/S ihren Jahresplan 2019 veröffentlicht. Neben diversen organisatorischen Angelegenheiten wird ein neuer Expertenkreis zu Tierarzneimitteln eingerichtet und die Schulung von Inspektoren weiter ausgebaut. Im Bereich Harmonisierung beteiligt sich die PIC/S aktiv an der Revision des EU-GMP-Leitfadens.


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25.01.2019 | NEWS

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 13

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 13

Die Europäische Kommission hat im Januar 2019 eine neue Version 13 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Es wurden neun Fragen neu aufgenommen und eine Frage überarbeitet.


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11.01.2019 | NEWS

ICH-Meeting in Charlotte, USA

ICH-Meeting in Charlotte, USA

Das International Council for Harmonisation, ICH, hat sich vom 10. bis 15. November 2018 in Charlotte, USA getroffen. Die stetig steigende Zahl an Mitgliedern (16) und Beobachtern (28) ist mit ein Indiz für die kontinuierliche Weiterentwicklung des ICH zur globalen Initiative. Während der Generalversammlung wurde die iranische Behörde NRA als neues regulatorisches Mitglied willkommen geheißen.


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18.12.2018 | NEWS

ICH Q2/Q14: Finales Konzeptpapier zur Analytischen Methodenentwicklung

ICH Q2/Q14: Finales Konzeptpapier zur Analytischen Methodenentwicklung

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat auf seiner Website das finale Konzeptpapier zu ICH Q14 (Analytical Procedure Development) veröffentlicht. Im Zuge der Erstelllung dieser neuen Leitlinie, wird auch ICH Q2 (Validierung analytischer Verfahren) überarbeitet werden.


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18.12.2018 | NEWS

ICH: Finales Konzeptpapier zu ICH Q13 “Continuous Manufacturing” veröffentlicht

ICH: Finales Konzeptpapier zu ICH Q13 “Continuous Manufacturing” veröffentlicht

Das Management-Komitee des ICH (International Council for Harmonsiation) hat das endgültige Konzeptpapier und den Businessplan für die neue Qualitätsrichtlinie ICH Q13 zu Continuous Manufacturing, der kontinuierlichen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, gebilligt. Beide Dokumente sind auf der Website des ICH veröffentlicht.


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14.12.2018 | NEWS

FDA: Finale Leitlinie zu Datenintegrität

FDA: Finale Leitlinie zu Datenintegrität

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. Dezember 2018 die finale Version ihrer Leitlinien zur Datenintegrität “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers” veröffentlicht und ersetzt damit den Entwurf aus dem Jahr 2016.


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07.12.2018 | NEWS

EU: Neue Vorschriften für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel angenommen

EU: Neue Vorschriften für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel angenommen

Wie in einer Pressemitteilung des Europäischen Rats mitgeteilt wird, hat der Rat am 26. November das „Tierarzneimittel-Paket“ mit zwei neuen Verordnungen zu folgenden Bereichen angenommen

  • Tierarzneimittel
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln

sowie Änderungen an den geltenden Vorschriften zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.


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07.12.2018 | NEWS

PIC/S: Überarbeitete Entwurfsleitlinlie zu Datenintegrität

PIC/S: Überarbeitete Entwurfsleitlinlie zu Datenintegrität

Am 30. November 2018, hat die PIC/S einen überarbeiteten Entwurf der "Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments" (PI 041-1) zur Konsultation für relevante Interessengruppen veröffentlicht.

 


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30.11.2018 | NEWS

Neue Version des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Neue Version des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Das 28-seitige Dokument mit Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln wurde überarbeitet. Ab sofort ist es in der Version 12 verfügbar. Die Änderungen gegenüber der ersetzten Version betreffen die Fragen 1.20 und 2.21.


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30.11.2018 | NEWS

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt fünf weitere europäische Mitgliedsstaaten

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt fünf weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 16. und 28. November 2018 hat die US FDA die Namen von fünf weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen es die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland muss sich weiterhin gedulden


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23.11.2018 | NEWS

EMA meldet Verunreinigungen in Valsartan von Mylan

EMA meldet Verunreinigungen in Valsartan von Mylan

Wie die EMA am 19. November 2018 bekannt gab, darf Valsartan vom indischen Hersteller Mylan Labortories derzeit nicht zur Herstellung Valsartan-haltiger Arzneimittel für die EU eingesetzt werden. Das CEP (Certificate of Suitability) von Mylan wurde vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) ausgesetzt, da in einigen Valsartan-Chargen die Verunreinigung N-Nitrodiethylamin (NDEA) gefunden wurde.


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23.11.2018 | NEWS

EU und Kanada: Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Wirkstoffherstellern geplant

EU und Kanada: Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Wirkstoffherstellern geplant

Das Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen der EU und Kanada beinhaltet unter anderem auch das CETA GMP-Protokoll. In Fortführung des MRA (Mutual Recognition Agreement) von 2003 zwischen der Europäischen Kommission und Health Canada bestätigt dieses Protokoll auch die weitere gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen und Chargenzertifizierungen für Human- und Tierarzneimittel.


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22.11.2018 | NEWS

VDI: Publikation zu Trends und Perspektiven der Life Sciences 2018

VDI: Publikation zu Trends und Perspektiven der Life Sciences 2018

Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (, Verein Deutscher Ingenieure, VDI-TLS) hat im Oktober 2018 die neue Publikation "Life Sciences – Trends und Perspektiven" herausgegeben und zum kostenlosen Download bereitgestellt.


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16.11.2018 | NEWS

EMA veröffentlicht Entwurfsleitlinie zu Pharmawasser

EMA veröffentlicht Entwurfsleitlinie zu Pharmawasser

Am 15. November 2018 hat die EMA einen Entwurf der "Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use" veröffentlicht. Das 10-seitige Dokument wird – als finale Version – die aktuelle "Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use" von 2002 und das "CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of vaccines for parenteral use" ersetzen. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Mai 2019 möglich


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09.11.2018 | NEWS

Australien und Kanada erweitern ihr MRA

Australien und Kanada erweitern ihr MRA

Zum 1. November 2018, haben die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) auf Wirkstoffe (APIs) ausgedehnt.


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09.11.2018 | NEWS

EMA: Brexit Preparedness Plan Phase 3

EMA: Brexit Preparedness Plan Phase 3

Die Vorbereitungen rund um den Brexit, den Umzug nach Amsterdam und ein möglichst störungsfreies "Business as usual", das ist das erklärte Ziel der EMA. Per Oktober 2018 hat die EMA Phase 3 des "Brexit Prepardness Plan" erreicht, was ab sofort zu temporären Aussetzungen und einer Reduzierung der Aktivitäten führt.


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02.11.2018 | NEWS

PIC/S-Meeting 2018 in Chicago

PIC/S-Meeting 2018 in Chicago

Das PIC/S-Komitee tagte am 24. und 25. September 2018 in Chicago. An der Sitzung nahmen 38 Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern und Partnerorganisationen teil. Gastgeber der Veranstaltung war die US FDA, was die Bemühungen symbolisierte, die Inspektionsansätze und -bewertungen weltweit zu harmonisieren. Das Stichwort "Harmonisierung" und der Einfluss der PIC/S auf dieses Thema wurden von der FDA besonders hervorgehoben.


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26.10.2018 | NEWS

Aktion PANGEA XI bekämpft illegalen Arzneimittelhandel

Aktion PANGEA XI bekämpft illegalen Arzneimittelhandel

Vom 9. bis 16. Oktober 2018 fand bereits zum elften Mal die internationale Aktionswoche gegen illegalen Arzneimittelhandel im Internet statt. Insgesamt wurden während der von Interpol geleiteten Operation PANGEA XI, 1209 ausländische Brief- und Paketsendungen mit knapp 100.000 gefälschten und illegalen Arzneimitteln aus dem Verkehr gezogen.


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26.10.2018 | NEWS

ICH Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol veröffentlicht

ICH Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol veröffentlicht

Wie am 25. Oktober 2018 auf der Webseite der ICH bekannt gegeben wurde, steht die Leitlinie ICH Q3C nun in einer revidierten Version 7 zur Verfügung. Die Revision ist auf einen korrigierten PDE-Wert für Ethylenglycol zurückzuführen, gemäß dem korrekten Wert aus der Pharmeuropa, Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997 S36. Zusätzlich wurden drei Begleitdokumente zur Leitlinie veröffentlicht.


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19.10.2018 | NEWS

Entwurfsversion des indischen Schedule M

Entwurfsversion des indischen Schedule M

Gemäß pharmabiz.com hat die indische Regulierungsbehörde CDSCO mittlerweile eine Entwurfsversion des revidierten Schedule M veröffentlicht. Das Dokument ist allerdings derzeit nur in indischer Sprache zu finden.


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12.10.2018 | NEWS

MHRA: Öffentliche Konsultation zum No-Deal-Brexit

MHRA: Öffentliche Konsultation zum No-Deal-Brexit

Am 4. Oktober hat die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine öffentliche Konsultation gestartet, die klären soll, in welcher Weise Verfahren und Rechtsvorschriften angepasst werden müssten, wenn es zu einem „No-Deal-Brexit“ mit der EU kommen sollte. Die Konsultation umfasst „No-Deal-Vorschläge“ für Arzneimittel, klinische Studien und Medizinprodukte.


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12.10.2018 | NEWS

FDA führt cGMP-Bescheinigungen ein

FDA führt cGMP-Bescheinigungen ein

Am 17. September 2018 hat die US FDA ein neues online Antragsverfahren für cGMP-Bescheinigungen (cGMP Declarations) bekanntgegeben. Diese werden jetzt für Behörden in anderen Ländern ausgestellt, in die US-amerikanische Pharmafirmen exportieren.


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05.10.2018 | NEWS

FDA: Welche Leitlinien zu Medizinprodukten kommen in 2019?

FDA: Welche Leitlinien zu Medizinprodukten kommen in 2019?

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der US FDA hat am 3. Oktober 2018 drei neue Listen veröffentlicht, die Entwurfsleitlinien enthalten, die im Jahr 2019

  • final verabschiedet werden könnten („A-Liste“),
  • die je nach vorhandenen Ressourcen veröffentlicht werden könnten („B-Liste“), oder
  • die zur Überarbeitung geplant sind (Retrospektive Review-Liste)
    Dabei handelt es sich um einzelne Dokumente aus den Jahren 1989, 1999 und aus 2009.

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28.09.2018 | NEWS

FDA/CDRH arbeiten an Einbindung der ISO 13485:2016

FDA/CDRH arbeiten an Einbindung der ISO 13485:2016

Wie bereits Anfang des Jahres berichtet, beabsichtigt das CDRH die Einbindung der ISO 13485:2016 in das entsprechende Qualitätssystem der FDA, sprich den 21 CFR 820. Dies war auch Thema der 12. MedTech Conference, die vom 24.-26.9.2018 in Philadelphia stattfand.


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28.09.2018 | NEWS

Schweiz: Bundesrat verabschiedet Heilmittelverordnungspaket IV

Schweiz: Bundesrat verabschiedet Heilmittelverordnungspaket IV

Die Swissmedic gibt auf ihrer Webseite bekannt, dass der Bundesrat das Heilmittelverordnungspaket IV (HMG IV) verabschiedet hat.


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21.09.2018 | NEWS

MRA mit den USA: Portugal neu anerkannt und Q&A aktualisiert

MRA mit den USA: Portugal neu anerkannt und Q&A aktualisiert

Portugal ist neu auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen gleichwertig durchzuführen.


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14.09.2018 | NEWS

Weitere Verunreinigung in Valsartan gefunden

Weitere Verunreinigung in Valsartan gefunden

Die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada vermeldet auf ihrer Webseite, dass eine weitere Verunreinigung im Wirkstoff Valsartan gefunden wurde, der von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China hergestellt wurde. N-Nitrosodiethylamin (NDEA) geh&