25.11.2024

GMP-BERATER AL 4/2024

Der Fokus dieser Aktualisierung lag im Praxisteil auf Qualitätsmanagementsystemen und Qualitätsrisikomanagement. Der regulatorische Teil enthält u.a. B.8 Nationale und internationale Zusammenarbeit Neue Anlage: Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement (MRA) between the European Union and the United States as of 31 May 2023 und G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products.

Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.

Allgemeines

GMP-Praxiswissen

Kapitel 0 Aktuelle Themen

  • 0.D Neues von der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme

  • 1.G Reklamationen und Produktrückrufe

Kapitel 3 Räume

  • 3.H Pharmazeutische Gase

Kapitel 12 Sterilproduktion

  • 12.G Prüfung auf Dichtigkeit und Partike

Kapitel 19 Qualitätsrisikomanagement

  • 19.A Anforderungen an Qualitätsrisikoamangement aus Behördensicht

Kapitel 20 GMP für Wirkstoffe

  • 20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen

GMP-Regularien

Kapitel B Nationale und internationale Zusammenarbeit

  • B.8 Nationale und internationale Zusammenarbeit Neue Anlage: Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement (MRA) between the European Union and the United States as of 31May 2023

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

  • C.14 Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG

Kapitel E Regularien Deutschland

  • E.1 AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Kapitel G Regularien Europa

  • G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products

 

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