Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)
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Warum sind Environmental Risk Assessments notwendig?
Welche Evaluierungsphasen und -methoden gibt es?
Erfahren Sie alle grundlegenden Informationen zu ERAs in dieser kostenlosen Guideline.
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Warum benötigen Sie ein Environmental Risk Assessment?
Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos. Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden.
Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.
Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.
Leistungen im Überblick
- Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) in einem zweistufigen Verfahren:
- Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
- Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
- Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
- Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
- Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen:
- Name und Adresse der Firma
- Name des Produktes
- Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
- Maximale Tagesdosis
Sie haben noch Fragen?
Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen
Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.
