Inhalt des GMP-BERATERs

Gewinnen Sie einen Eindruck wie umfangreich der GMP-BERATER Ihnen GMP-Expertenwissen zur Verfügung stellt.

Der GMP-BERATER ist in zwei Bereiche aufgeteilt: GMP-Praxiswissen und GMP-Regularien. Hier finden Sie die Inhalte.

GMP-Praxiswissen

1. Qualitätsmanagementsysteme
2. Personal
3. Räume
4. Anlagen
5. Pharmawasser
6. Qualifizierung
7. Prozessvalidierung
8. Reinigungsvalidierung
9. Computergestützte Systeme
10. Hygiene
11. Produktion
12. Sterilproduktion
13. Verpackung
14. Qualitätskontrolle
15. Dokumentation
16. Lagerung und Transport
17. Tätigkeiten im Auftrag
18. Audits und Lieferantenqualifizierung
19. Qualitätsrisikomanagement
20. GMP für Wirkstoffe
21. Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

GMP-Regularien

A. Adressen
B. Behörden, Organisationen, Verbände
C. Verfahrensanweisungen der ZLG
D. Aide-Mémoire
E. Regularien Deutschland: AMWHV, AMG, MPG, AM-HandelsV
F. Regularien Schweiz und Österreich
G. Regularien Europa
H. EU-GMP-Leitfaden
I. Gesetze und Richtlinien USA
J. ICH-Leitlinien
K. PIC/S-Leitlinien
L. WHO-Leitlinien

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