SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Tipp

Neu

ISBN

978-3-95807-318-0

Umfang (Seiten)

1 PDF- und 7 Word-Dateien, insgesamt 29

Auflage

1. Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Änderungsmanagement ist ein wesentliches Element im Lebenszyklus eines computergestützten Systems.

Diese SOP beschreibt, wie Änderungen an Hardware, IT-Infrastruktur und Software über die Nutzungsphase eines CS beantragt, erfasst und umgesetzt werden.

Auch CS-spezifische Themen wie Patches, Updates und Upgrades werden behandelt.

Inkl. Anlagen

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

149,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Computergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist das Änderungsmanagement.

Mit dieser SOP legen Sie fest,

welche Arten von Änderungen an computergestützten Systemen erfolgen können,
wie im Falle solcher Änderungen am System vorzugehen ist,
wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist.

Der Arbeitsablauf wird durch praktische Formulare unterstützt.

Inhalt der SOP Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen:

1. Geltungsbereich

2. Ziel/Zweck

3. Anwendungsbereich

4. Definitionen/Abkürzungen

5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

7. Führung und Ablage von Dokumenten

8. Anlagen

· Änderungshistorie

· Verteiler und Schulungsnachweis

· Ablaufdiagramm Umgang mit Änderungen an CS

· Änderungsantrag für CS

· Änderungsbericht für CS

· Patches: Antrag und Bericht

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung. Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme. Mit dieser SOP legen Sie fest, wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen, wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll, wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll, wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen, wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind. Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten) Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

129,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS). Mit dieser SOP legen Sie fest, was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist, welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden, welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden, wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist, welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft, wie diese Anforderungen umgesetzt werden können, wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen, wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann, wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen, wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist, wann Review und Revalidierung erforderlich werden, was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist. Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Zuweisung von Rollen Schulungsmaßnahmen Projektphasen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS) Ermittlung der GMP-Relevanz von CS Inventarliste zur Erfassung von CS GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Life Cycle computergestützter Systeme". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

219,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Tipp

Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

Auszug aus dem GMP-BERATER Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen. Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Systemklassifizierung und Risikomanagement Validierung und Betrieb computergestützter Systeme Externe Dienstleister Datenintegrität GxP-relevante Daten in der Cloud Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme Kapitel 9.G: Externe Dienstleister Kapitel 9.H: GxP-relevante Daten in der Cloud Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

69,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP-BERATER | Firmenlizenz | 12M

Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

3.480,00 € netto zzgl. MwSt.

Details