GMP-Risikoanalysen

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System – vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage – dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Sie müssen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden.

Doch GMP-Risikoanalysen sind aufwendig und erfordern viel Erfahrung. Wir möchten Sie mit unseren Vorlagen dabei unterstützen!

Wo stehen Sie heute?

• Sie brauchen aktuelle Risikoanalysen für Ihr technisches Equipment?
• Sie möchten Ihre Risikoanalysen nach einer anerkannten und praktikablen Methode durchführen?
• Möchten Sie Ihre Risikoanalysen also effektiv und zielführend angehen?

So einfach geht es:

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.

Die GMP-Risikoanalyse besteht aus den folgenden Einzelrisikoanalysen:

• SOP GMP-Risikoanalyse
• 1.1 Risikoanalyse Normaltemperaturlager
• 1.2 Risikoanalyse Kühllager
• 1.3 Reinräume (Klasse A–F)
• 2.1 Risikoanalyse Lüftungsanlagen
• 2.2 Risikoanalyse Druckluft
• 2.3 Risikoanalyse Gasverteilung
• 2.4 Risikoanalyse Wassererzeugung
• 3.1 Risikoanalyse Kühlschrank
• 3.2 Risikoanalyse Brutschrank
• 4.1 Risikoanalyse Mischer
• 4.7 Risikoanalyse Tablettenpresse
• 4.9 Risikoanalyse Trommelcoater
• 5.2 Risikoanalyse Hochdruckhomogenisator
• 5.3 Risikoanalyse Tubenfüllmaschine
• 6.3 Risikoanalyse Membranpumpe
• 7.1 Risikoanalyse Autoklav
• 7.4 Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
• 8.2 Risikoanalyse Kartonierer
• 8.3 Risikoanalyse Etikettierer
• 9.1 Risikoanalyse Laborzentrifuge
• 9.2 Risikoanalyse HPLC
• 9.5 Risikoanalyse Analysenwaage
• 11.2 Maschinensteuerung SPS

Nutzen Sie bewährte Methoden

Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt.

Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

• vereinfachte FMEA
• komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut?

• Teil 1: Hauptdokument (Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems.
• Teil 2: Anlage (Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.

Die Excel-Datei enthält mehrere Registerblätter. Das erste Registerblatt ist immer eine Übersicht über alle möglichen Fehler. In den weiteren Blättern geht es dann ins Detail (z. B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation).

Nutzen Sie die Standard-Vorlagen für GMP-Risikoanalysen: