SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Der Vernichtungsprozess von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten/Bulkware, Packmitteln und Arzneimitteln ist nicht nur ein GMP-relevanter Prozess, den es zu regeln gilt, sondern gewährleistet auch den Schutz des Patienten. 

Diese SOP beschreibt die Prozesse von Initiierung und Genehmigung der Vernichtung über die Einlagerung der Ware in das Sperrlager bis hin zur Prüfung der Dokumentation nach der stattgefundenen Vernichtung.

Ebenso werden in dieser SOP die Schnittstellen (Transportdienstleister und Entsorgungsdienstleister) mit den entsprechenden Prozessen bedacht und beschrieben.

Diese SOP beschreibt,

• wer berechtigt ist, Vernichtungen zu genehmigen,
• den Initiierungs- und Genehmigungsprozess einer Vernichtung,
• wie vorzugehen ist, wenn das Vernichtungsgut noch nicht im Sperrlager ist,
• wie die Vorbereitung im Sperrlager zu erfolgen hat,
• die Beauftragung des Entsorgungs- und Transportdienstleisters,
• den Prozess der Abholung der zu vernichtenden Ware,
• die Anforderungen der Vernichtungsbestätigung durch den Entsorgungsdienstleister,
• die Dokumentenprüfung durch die Qualitätssicherung.

Inhalt der SOP Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Verantwortungsträger, die eine Vernichtung entscheiden dürfen
   • Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges
   • Vorbereitung des Vernichtungsgutes im Sperrlager
   • Bearbeitung durch die Gruppe Versand
   • Abholung der zu vernichtenden Ware durch den Transportdienstleister
   • Bestätigung der Vernichtung durch den Entsorgungsdienstleister
   • Dokumentencheck der Qualitätssicherung
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
9. Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm
   • Formular: Vernichtungsauftrag

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln".