OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

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Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen?

Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt.

Folgende Leistungen sind enthalten

Umfangreiche Literaturrecherche
OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien
Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge®

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

Name und Adresse der Firma
Name der Substanz

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Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)

Warum benötigen Sie ein Environmental Risk Assessment? Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos. Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs. Leistungen im Überblick Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) in einem zweistufigen Verfahren: Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit) Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank. Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente. Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt. Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Produktes Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll Maximale Tagesdosis

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PDE-Gutachten | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

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How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen

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Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels

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