SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Diese SOP legt Folgendes fest:

• wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird,
• die etwaige Anfertigung von Informationskopien,
• wie Archivgut archiviert wird,
• wie die Archivdatenbank geführt wird,
• die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten,
• wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist,
• die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist,
• wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist,
• welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen,
• wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt,
• wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
  6.1 Grundsätze
  6.2 Archivierung von papierbasiertem Archivgut
  6.3 Archivierung von elektronischem Archivgut
  6.4 Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts
  6.5 Archivierungsfristen
  6.6 Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist
  6.7 Auflösung von Archiven
  6.8 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
– Änderungshistorie
– Verteiler und Schulungsnachweis
– GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
– Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen
– Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.