SOP-Sammlung EL 11

SOP-501-01 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Diese SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z.B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume, computergestützte Systeme, einschließlich Steuerungen und Datenverarbeitungssysteme) und legt u.a. fest,

• dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,
• welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,
• wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,
• wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,
• wie eine Requalifizierung abläuft,
• wie ein Review zu erfolgen hat
• und vieles mehr...

SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest,

• wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen
• wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird
• wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird
• wie der Validierungsstatus überprüft wird
• mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
• und vieles mehr...

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