SOP-Sammlung EL 13

SOP-107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management (+ Anhang 5: Verantwortungsabgrenzungsvertrag)

Diese SOP wurde aufgrund des Annex 16 überarbeitet.

Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als "Herstellen", d.h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragsnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen, ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim "Outsourcing" eindeutig gereglt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.

Diese SOP beschreibt, welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie Lohnhersteller und Auftragslabore auszuwählen, unter Vertrag zu nehmen und fortlaufend zu überwachen sind.

SOP-408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Technische DOkumentation ist als wichtiger Teil des Qualitätsmanagementsystems anzusehen, denn ohne technische Dokumentation können Anlagen weder installiert, qualifiziert oder betrieben, noch kalibriert, repariert oder gewartet werden. Technische Dokumentation stammt zumeist aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung generiert. Daher ist es eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets alle Anforderungen an GMP-Dokumentation erfüllt, als Voraussetzung für das GMP-konforme Betreiben der zugehörigen Anlage oder Ausrüstung.

Diese SOP samt Anhängen und Checklisten hilft dem Anwender dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für sämtliche Anlagen und Ausrüstung im Pharmaunternehmen bereitzustellen.

Sie legt fest,

• welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
• welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
• wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
• wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen,
• wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
• wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
• wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.

SOP-604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrolle

Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen ist nicht nur der logistische, sondern auch der GMP-Aspekt zu berücksichtigen. Beide Komponenten werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware in das Lager beschrieben. Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen?

Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangsprotokolls sowie eines Schadensprotokolls.

Sie beschreibt:

• die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf.
• die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs.
• den Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich.
• das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX.
• das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen.
• die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware.
• die Vorgehensweise bei Abweichungen.
• den Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster.
• die Führung und Ablage von Dokumenten.

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