03.11.2021

SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 20

Mit der 20. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung November 2021) erhalten Sie folgende SOPs:

  • SOP-102-03 Lieferantenmanagement (Aktualisierung / geänderter Titel!)
  • SOP-506-01 Gerätemanagement (neu)
  • SOP-641-02 Risikobewertung von Hilfsstoffen (Aktualisierung)

Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen SOPs kurz für Sie zusammengefasst.

SOP-102-03 Lieferantenmanagement

Was ist neu?

Die Version 03 dieser SOP stellt eine grundlegende Überarbeitung dar, die sich auch in dem geänderten Titel der SOP widerspiegelt. Folgende Änderungen und Ergänzungen wurden vorgenommen:

  • Anpassung an die Neuerungen des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens
  • Anpassung der Schnittstellen zu SOPs 640 und 641
  • Einführung einer standardisierten Risikobewertung in Anlage 6
  • Konkretisierung der Vorgaben und des Ablaufs der Lieferantenqualifizierung
  • Einführung eines Prozesses zur Durchführung regelmäßiger Compliance-Checks im Hinblick auf die erforderlichen Erlaubnisse, Zertifikate und Registrierungen von Lieferanten
  • Einführung eines konkreten Prozesses für die periodische Lieferantenbewertung
  • Einführung von Prozessen zur Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten
  • Einführung eines Prozesses zum Umgang mit Änderungen

Die Anlagen 4 und 5 der SOP wurden außer Kraft gesetzt. Neu hinzu gekommen sind die Anlagen 6 bis 12. Hier finden Sie Formblätter zur Bearbeitung und Dokumentation der neu eingeführten Prozesse sowie Selbstauskunftsbögen für Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller.


SOP-506-01 Gerätemanagement

Hinweis: Diese SOP fasst die Themen folgender ursprünglich geplanter SOPs zusammen:

  • SOP-506 Wartung, Instandhaltung und Reparatur
  • SOP-507 Reinigung und Unterhalt von Geräten und Ausrüstung im Labor
  • SOP-515 Prüfmittelüberwachung, Kalibrierung

Die SOP beschreibt das Management GMP-relevanter Geräte und gilt für alle GMP-relevanten Geräte der Maas & Peither Pharma GmbH. Dies beinhaltet auch die Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.

Beschrieben werden Abläufe und Zuständigkeiten für

  • die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
  • die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung und
  • die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.

Die SOP legt außerdem fest,

  • wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
  • welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
  • welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
  • wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.

SOP-641-02 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Was ist neu?

In Version 01 der SOP wurde eine Risikobewertung für Bestandshilfsstoffe beschrieben. Da die Durchführung gemäß der „Hilfsstoff-Leitlinie“ 2015/C 95/02 bis 21.03.2016 abgeschlossen sein musste, ist diese Risikobewertung nicht mehr relevant und wurde gestrichen.
Die Begrifflichkeiten zum Thema Risikomanagement wurden an die inzwischen überarbeitete SOP-103 Qualitätsrisikomanagement angepasst und in die Überschriften aufgenommen.
Die Archivierungsstrategie für elektronische und papierbasierte Dokumente wurde geändert.

Insgesamt wurde der Text der SOP an vielen Stellen präzisiert, und die Formblätter in den Anlagen wurden mit Blick auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit überarbeitet.

Zu dieser SOP erhalten Sie eine Änderungsinformation als pdf, in der alle Änderungen markiert und kommentiert sind. So können Sie den Änderungsbedarf für Ihre betriebsspezifischen SOPs auf einen Blick erkennen.


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