Die Version 03 dieser SOP stellt eine grundlegende Überarbeitung dar, die sich auch in dem geänderten Titel der SOP widerspiegelt. Folgende Änderungen und Ergänzungen wurden vorgenommen:
Die Anlagen 4 und 5 der SOP wurden außer Kraft gesetzt. Neu hinzu gekommen sind die Anlagen 6 bis 12. Hier finden Sie Formblätter zur Bearbeitung und Dokumentation der neu eingeführten Prozesse sowie Selbstauskunftsbögen für Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller.
Hinweis: Diese SOP fasst die Themen folgender ursprünglich geplanter SOPs zusammen:
Die SOP beschreibt das Management GMP-relevanter Geräte und gilt für alle GMP-relevanten Geräte der Maas & Peither Pharma GmbH. Dies beinhaltet auch die Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.
Beschrieben werden Abläufe und Zuständigkeiten für
Die SOP legt außerdem fest,
In Version 01 der SOP wurde eine Risikobewertung für Bestandshilfsstoffe beschrieben. Da die Durchführung gemäß der „Hilfsstoff-Leitlinie“ 2015/C 95/02 bis 21.03.2016 abgeschlossen sein musste, ist diese Risikobewertung nicht mehr relevant und wurde gestrichen.
Die Begrifflichkeiten zum Thema Risikomanagement wurden an die inzwischen überarbeitete SOP-103 Qualitätsrisikomanagement angepasst und in die Überschriften aufgenommen.
Die Archivierungsstrategie für elektronische und papierbasierte Dokumente wurde geändert.
Insgesamt wurde der Text der SOP an vielen Stellen präzisiert, und die Formblätter in den Anlagen wurden mit Blick auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit überarbeitet.
Zu dieser SOP erhalten Sie eine Änderungsinformation als pdf, in der alle Änderungen markiert und kommentiert sind. So können Sie den Änderungsbedarf für Ihre betriebsspezifischen SOPs auf einen Blick erkennen.