20.04.2022

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierung 1/2022

 

Mit der Aktualisierung 1/2022 möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Kapitel 2 Gesetze und Richtlinien Europa

  • 2.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
  • 2.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
  • 2.3 Richtlinie 91/412/EWG

Bitte beachten Sie: Die Richtlinie 2003/94/EG wird mit dieser Aktualisierung aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt. An gleicher Stelle finden Sie die Richtlinie (EU) 2017/1572 und die Verordnung (EU) 2017/1569, welche die Richtlinie 2003/94/EG ersetzen.

Kapitel 4 Anhänge

  • 4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
  • 4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln

Kapitel 6 Weitere GMP-relevante Dokumente

  • 6.1 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

 


2 Gesetze und Richtlinien Europa

2.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission

2.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission

Die Verordnung (EU) 2017/1569 ersetzt zusammen mit der Richtlinie (EU) 2017/1572 die Richtlinie 2003/94/EG, die gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen wurde. Voraussetzung dafür war die Implementierung eines zentralen Einreichungsportals der EU für klinische Prüfungen (CTIS). Die GMP-Anforderungen an kommerzielle Produkte und an Prüfpräparate werden somit neu durch zwei separate Richtlinien geregelt. Da die Richtlinie 2003/94/EG wegfällt, wurde die Nummerierung der Kapitel redaktionell entsprechend angepasst.

4 Anhänge

4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr.536/2014

Der Anhang 13 des EU-GMP-Leitfadens zu Prüfpräparaten wurde auf der Grundlage der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen (CTR) überarbeitet. Diese ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Artikel 63(1) der Verordnung (EU) Nr.536/2014 machte eine Revision von Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens notwendig. Damit einher geht die Verfügbarkeit und volle Funktionalität des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS), das als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen in allen EU- und EWR-Ländern dient.
Die Revision bringt u.a. Änderungen im Bereich der Chargenfreigabe (Kapitel 8) mit sich und legt die Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person bezüglich der Freigabe von IMPs neu fest. Gemäß Kapitel 8 muss die QP des Herstellers oder des Importeurs Chargen in Übereinstimmung mit der CTR (Artikel 62(1)) und gemäß den Grundsätzen von Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens zertifizieren. Danach erfolgt die „regulatorische“ Freigabe durch den Sponsor zur Verwendung in einer klinischen Prüfung.
Wir stellen Ihnen dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung der Fachredaktion zur Verfügung.

4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln

Der neue Anhang 21 zur Einfuhr von Arzneimitteln ist am 21. Februar 2022 in finaler Version veröffentlicht worden und tritt zum 21. August 2022 in Kraft. Der 6-seitige Anhang zum EU-GMP-Leitfaden fasst die GMP-Anforderungen an Inhaber einer Herstellungs/Einfuhrerlaubnis (Manufacturing Import Authorisation, MIA) von Human-, Prüf- und Tierarzneimitteln von außerhalb der EU/ des EWR zusammen. Arzneimittel, die zur Ausfuhr in die EU/ den EWR gelangen und weder in irgendeiner Form verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/EWR-Markt freigegeben werden, fallen nicht darunter. Sie erhalten dieses Dokument in Gegenüberstellung mit der deutschen Übersetzung unserer Fachredaktion.

6 Weitere GMP-relevante Dokumente

6.1 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Die Europäische Kommission hat die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch überarbeitet und umstrukturiert. Neu ist neben inhaltlichen und redaktionellen Anpassungen eine Aufteilung des Dokuments in einen

  • Part I mit den Verfahrensthemen in Form von eigenständigen kurzen Dokumenten und
  • Part II, der Auslegungsdokumente und Templates enthält.

Die Zusammenstellung dient vorrangig einer harmonisierten Vorgehensweise und der Zusammenarbeit bei Inspektionen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten. Sie gilt sowohl für GMP- als auch für GDP-Inspektionen. Die darin enthaltenen Verfahren bilden wiederum die Grundlage für nationale Verfahren, die Teil der Qualitätssicherungssysteme der nationalen GMP-Inspektorate sind. Diese Dokumente stellen wir Ihnen in englischer Sprache online zur Verfügung.


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