16.12.2013

EU-GMP-Leitfaden AL 08

Mit der 8. Aktualisierungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Aktualisiert:

  • 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
    • 3.1.2 Kapitel 2 Personal
  • 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
    • 3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

NEU:

  • Kapitel 5.1 EU-GDP-Leitlinien vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis
    von Humanarzneimitteln

Aktualisierte Kapitel

3.1. EU-GMP-Leitfaden Teil I

3.1.2 Kapitel 2 Personal

Die Europäische Kommission hat die finale Version des überarbeiteten Kapitels 2 Personal veröffentlicht, welches am 16. Februar 2014 in Kraft treten wird. Die vorgenommenen Änderungen sollen der Integration des pharmazeutischen Qualitätssystems (Pharmaceutical Quality System) nach ICH Q10 dienen. Grundsätzliche Änderungen wurden im Kapitel zwar nicht vorgenommen, jedoch wurden Verantwortlichkeiten genau definiert.

Die fachgerechte Herstellung von medizinischen Produkten hängt maßgeblich von den Personen ab, die daran beteiligt sind. Qualifiziertes Personal ist somit eine Grundvoraussetzung, um den Aufgaben gerecht zu werden, die heute in der Verantwortung eines Herstellers liegen. Die einleitende und kontinuierliche Schulung, auch im Bereich der gültigen Hygienevorschriften, ist unbedingt erforderlich. Die Verantwortlichkeit dafür, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem etabliert ist, und dass Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse klar definiert sind, liegt in der Hand der obersten Leitung – dem Senior Management. Diese Anforderung an das Management wird neu dezidiert formuliert, ebenso wie die Verantwortung für die Ernennung von Personal in Schlüsselstellung.

Außerdem wurde ein kurzer Abschnitt über Berater/Consultants hinzugefügt, der die Qualifikation beschreibt, die ein Berater mitbringen muss, um beratend tätig sein zu können. Dies muss dokumentiert werden.

Die Neuerungen gegenüber der Vorgängerversion wurden verlagsintern übersetzt und sind kursiv dargestellt.

3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III

3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden

Im Januar 2013 wurde die Version 2.0 des Formblatts Template for the written confirmation for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC veröffentlicht. Diese Version weist explizit darauf hin, dass der geforderte GMPStandard dem der WHO/ICHQ7 entsprechen muss. Außerdem muss künftig angegeben werden, wenn die Behörde, die eine schriftliche Bestätigung ausstellt, nicht mit der inspizierenden Behörde identisch ist. Der allgemein geltende Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers wird nochmals hervorgehoben. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten Version 4.1

Das zu 3.3.5 gehörige Q&A-Dokument Importation of active substances for medicinal products for human use – Questions and Answers wurde von der Europäischen Kommission innerhalb kürzester Zeit mehrfach überarbeitet und ergänzt. Nach den Versionen 3.0 und 4.0 wurde unmittelbar folgend die Version 4.1 veröffentlicht. In Version 3.0 wurden die Fragen 11a (zur Darreichungsform) und 19a (zu unangekündigten Inspektionen) neu hinzugefügt, Frage 18a (zur ausstellenden Behörde) wurde im Antwortsatz angepasst. In Version 4.0 wurde die Frage 11b (zu atypischen Wirkstoffen) hinzugefügt, in Version 4.1 jedoch wieder herausgenommen, da es zu diesem Thema weiterer Diskussionen mit den Mitgliedsstaaten bedarf.

Aus Version 4.0 verbleiben neu die Fragen 2a und 10a mit den entsprechenden Antworten: Frage 2a nimmt Bezug auf die Notwendigkeit einer Written Confirmation für Blutplasma und daraus hergestellten Wirkstoffen. Frage 10a bezieht sich auf eine schriftliche Bestätigung für Ausgangsmaterialien, die für die Herstellung von Wirkstoffen zum Einsatz kommen. Sämtliche Änderungen sind als Konsequenz auf die Neuerungen im eigentlichen Formblatt Written Confirmation zu sehen. Dieses Dokument liefern wir Ihnen mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

Neues Kapitel:

5.1 EU-GDP-Leitlinien vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Lange erwartet und im Vorfeld viel diskutiert – die neuen Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis bzw. Good Distribution Practice (GDP) sind am 8. September 2013 in Kraft getreten. Damit wurde die bisher gültige Fassung aus dem Jahre 1994 abgelöst. Durch die Überarbeitung der EU-GDP-Leitlinien wird das hohe Qualitätsniveau aus der Herstellung nach GMP nun auch im Vertrieb konsequent fortgeführt. Dazu wurde das Regelwerk umfassend erweitert, um so einer zeitgemäßen und globalisierten Logistik Rechnung zu tragen. Die Geschlossenheit der Lieferkette und die damit verbundene Rückverfolgbarkeit von Lieferungen sind unerlässlich, um z.B. das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu unterbinden. Dadurch steigen natürlich die Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker.

Ganz aktuell wurde am 5. November 2013 eine überarbeitete Version der GDP-Leitlinien veröffentlicht, die seit dem 24. November 2013 in Kraft ist. Die Änderungen gegenüber der Vorgängerversion sind marginal und finden sich in den Unterkapiteln 5.5 und 6.3.

Mit der vorliegenden Aktualisierungslieferung ist Ihr EU-GMP-Leitfaden nun wieder auf dem neuesten Stand!


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