Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Der Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden in seiner finalen Version auf Deutsch und Englisch!

Übersetzung durch die Fachredaktion des GMP-Verlags.

Mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor.


Download

PDF-Datei mit 137 Seiten

ISBN: 978-3-95807-297-8

1. Auflage 2022

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

54,90 € netto

X

Mit deutscher Fachübersetzung!

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. 

Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.

Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.


The Annex 1 on sterile processing in its final version in German and English! Translation by the editorial staff of GMP-Verlag.

This book provides you with a compact, bilingual comparison.


Inhalt (zweisprachig)

Historie des Dokuments
Inhaltsübersicht
1. Anwendungsbereich
2. Grundsatz
3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
4. Räumlichkeiten
5. Ausrüstung
6. Betriebsmittel
7. Personal
8. Herstellung und spezifische Technologien
9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Qualitätskontrolle (QK)
11. Glossar
Stichwortverzeichnis


 Annex 1: Herstellung von sterilen Arzneimitteln – inkl. deutscher Fachübersetzung

Weitere Informationen

Leseprobe: Annex 1 inkl. deutscher Fachübersetzung (Download)


Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

  • Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneimitteln
  • Qualitätssicherung
  • Herstellung
  • Externe Dienstleister
  • Berater

Format:

Dieser Download ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 9,2 MB.

Um PDF zu öffnen, empfehlen wir den Adobe Reader: https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

1.545,00 € netto

1653.15 - 7.00

3.384,00 € netto

3620.88 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

3.384,00 € netto

3620.88 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

  • Der EU-GMP-Leitfaden enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa. Englische Originale...

    347,75 € netto

    372.09 - 7.00

  • GMP-Anforderungen für den Anlagenbetrieb in die Praxis umsetzen. Checklisten und Übersichten...

    69,90 € netto

    74.79 - 7.00

  • Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich
    Download
    Der EU-GMP-Leitfaden-Annex 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" in einer Gegenüberstellung...

    99,00 € netto

    105.93 - 7.00

  • LOGFILE

    Der Newsletter des GMP-Verlags

    News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!

    > Jetzt kostenlos abonnieren!