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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

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Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?

Diese Vorlage unterstützt Sie bei der Neuerstellung oder Optimierung Ihrer SOP!
Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

inkl. Übersichten aller Q-Prozesse
inkl. Qualitätskontrollkonzept
inkl. Checkliste Management Review

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10 Word-Dateien, 3 PDF-Dateien, insg. 46 Seiten

ISBN: 978-3-95807-307-4

3. Auflage, 2024

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219,00 € netto

234,33 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 5

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt.

Diese SOP behandelt u. a. folgende Themenschwerpunkte:

Aufbau und Dokumentation des PQS
kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS
Datenintegrität
Qualitätsrisikomanagement
Management Review
Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen)
Verantwortung der Geschäftsleitung
Funktion des Qualitätszirkels

Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Ziele des Qualitätsmanagements
Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagementsystem
Management Review
Funktion des Qualitätszirkels
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
- Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
- Life-Cycle-Konzept Produkte
- Life-Cycle-Konzept Materialien
- Life-Cycle-Konzept Dokumente
- Qualitätskontrollkonzept
Anlage 8: Quality Policy
Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP ist ideal für

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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