SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

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ISBN

978-3-95807-307-4

Umfang (Seiten)

10 Word-Dateien, 3 PDF-Dateien, insg. 46 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2024

Produktart

E-Book

Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut?

Wie wird es dokumentiert?

Inkl. Übersichten aller Q-Prozesse,
Qualitätskontrollkonzept,
Checkliste Management Review

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

219,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt.

Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte:

Aufbau und Dokumentation des PQS
Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS
Datenintegrität
Qualitätsrisikomanagement
Management Review
Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen)
Verantwortung der Geschäftsleitung
Funktion des Qualitätszirkels

Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Ziele des Qualitätsmanagements
- Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
- Qualitätsmanagementsystem
- Management Review
- Funktion des Qualitätszirkels
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Anlage 1: Änderungshistorie
- Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
- Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
  - Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
  - Life-Cycle-Konzept Produkte
  - Life-Cycle-Konzept Materialien
  - Life-Cycle-Konzept Dokumente
  - Qualitätskontrollkonzept
- Anlage 8: Quality Policy
- Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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