SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt.

Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte:

• Aufbau und Dokumentation des PQS
• Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS
• Datenintegrität
• Qualitätsrisikomanagement
• Management Review
• Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen)
• Verantwortung der Geschäftsleitung
• Funktion des Qualitätszirkels

Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Ziele des Qualitätsmanagements
   • Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
   • Qualitätsmanagementsystem
   • Management Review
   • Funktion des Qualitätszirkels
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Anlage 1: Änderungshistorie
   • Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
   • Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
     • Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
     • Life-Cycle-Konzept Produkte
     • Life-Cycle-Konzept Materialien
     • Life-Cycle-Konzept Dokumente
     • Qualitätskontrollkonzept
   • Anlage 8: Quality Policy
   • Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
• die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung".