SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen.

Mit dieser SOP legen Sie fest:

• was als Transportverpackung gilt
• wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden
• wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt
• welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind
• unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen.
• wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
6.2.1 Art des Inhaltes und Transportkategorie
6.2.2 Nutzvolumen, Innen- und Außenmaße
6.2.3 Packschema und Kühl-/PCM-Elemente
6.2.4 Erforderliche Temperaturhaltezeit
6.2.5 Transportweg (Luft, Straße/Schiene) inkl. Umladen und Zwischenlagern
6.2.6 Klimazonen, Sommer- und Winterklima
6.2.7 Nationale/EU-und Schweiz-Transporte
6.2.8 Besondere Maßnahmen zum Schutz vor Diebstahl oder Fälschung
6.3 Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung
6.4 Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung
6.5 Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen
6.6 Durchführung der Qualifizierung
6.6.1 Design Qualifizierung (DQ)- Plan, Durchführung und Bericht
6.6.2 IQ/OQ – Plan, Durchführung und Bericht
6.6.3 PQ-Prüfung (Leistungsqualifizierung)
6.6.4 Auswertung und Qualifizierungsbericht
6.7 Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation
6.8 Fortlaufendes Trending und Review
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.9.1 Versender
6.9.2 Mitarbeiter der Kommissionierung
6.9.3 Mitarbeiter Wareneingang
6.9.4 Funktion Qualifizierung/Validierung der Qualitätssicherung
6.9.5 Qualifizierungsteam
6.9.6 Die Leitung der Qualitätssicherung
6.9.7 Die Sachkundige Person (QP)
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen
- Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen
- Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen
- Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen

Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie so einfach für Ihr Unternehmen anpassen!