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Stellen Sie sicher, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware ihren Empfänger in unveränderter Qualität erreichen! Mithilfe dieser Muster-SOP legen Sie für Ihr Unternehmen fest, wie die Eignung von Transportverpackungen überprüft und dokumentiert wird. inkl. Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen, Standardprüfprotokollen für Stoß- und Falltests und die Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen
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7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten
ISBN: 978-3-95807-240-4
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Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. Mit dieser SOP legen Sie fest:
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen 6.2.1 Art des Inhaltes und Transportkategorie 6.2.2 Nutzvolumen, Innen- und Außenmaße 6.2.3 Packschema und Kühl-/PCM-Elemente 6.2.4 Erforderliche Temperaturhaltezeit 6.2.5 Transportweg (Luft, Straße/Schiene) inkl. Umladen und Zwischenlagern 6.2.6 Klimazonen, Sommer- und Winterklima 6.2.7 Nationale/EU-und Schweiz-Transporte 6.2.8 Besondere Maßnahmen zum Schutz vor Diebstahl oder Fälschung 6.3 Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung 6.4 Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung 6.5 Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen 6.6 Durchführung der Qualifizierung 6.6.1 Design Qualifizierung (DQ)- Plan, Durchführung und Bericht 6.6.2 IQ/OQ – Plan, Durchführung und Bericht 6.6.3 PQ-Prüfung (Leistungsqualifizierung) 6.6.4 Auswertung und Qualifizierungsbericht 6.7 Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation 6.8 Fortlaufendes Trending und Review 6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 6.9.1 Versender 6.9.2 Mitarbeiter der Kommissionierung 6.9.3 Mitarbeiter Wareneingang 6.9.4 Funktion Qualifizierung/Validierung der Qualitätssicherung 6.9.5 Qualifizierungsteam 6.9.6 Die Leitung der Qualitätssicherung 6.9.7 Die Sachkundige Person (QP) 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen - Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen - Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen - Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie so einfach für Ihr Unternehmen anpassen!
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