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SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen

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ISBN

978-3-95807-211-4

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 19 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2010

Produktart

E-Book

Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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139,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".

Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.

Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
    • Ongoing-Stabilitätsprogramm
    • Bracketing & Matrixing
    • Photostabilität
    • Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Stabilitätsuntersuchungen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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