Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag

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ISBN

978-3-95807-245-9

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien und 1 PDF-Datei, insg. 27 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Bleiben Sie auf der sicheren Seite mit juristisch geprüften Vorlagen für

Geheimhaltungsvereinbarung,
Kaufmännischen Vertrag,
GMP-Vertrag/Verantwortungsabgrenzungsvertrag.

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

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99,00 €

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Anzahl

Produktinformationen

In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:

Geheimhaltungsvereinbarung

Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.

Kaufmännischer Vertrag

Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.

GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):

Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.

Autorenhinweis

Die Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.

Haftungsausschluss

Hinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.

Zielgruppe

Verantwortliche für die Herstellung und Prüfung im Auftrag
Arzneimittelhersteller
Lohnhersteller

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Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Musterverträge für Laboruntersuchungen im Auftrag

In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge: Geheimhaltungsvereinbarung Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag): Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden. Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden. Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.Autorenhinweis Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.Haftungsausschluss Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.

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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen: ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen. Diese SOP beschreibt: welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht. Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten Verträge Technologietransfer Beginn des Auftragsverhältnisses Zusatzregelungen bei Lohnherstellung Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch) Verantwortungsabgrenzungsvertrag Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch) GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch) Checkliste „Transfer technischer Daten“ Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieZiel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen. Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von: Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel), Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel). Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung Änderungen Prüfung im Auftrag Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Beispielvorlage einer Spezifikation Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht. Je nach Tätigkeitsumfang, den der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an! Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.Inhalte Der Mustervertrag beinhaltet u. a.: Produktfreigabe für den Markt Qualitätsmanagement Personal des Logistikdienstleisters Ausgelagerte Tätigkeiten Inspektionen und Audits Änderungen / Abweichungen / Reklamationen Räumlichkeiten Ausrüstung Betrieb Transport Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung Verantwortungsabgrenzungs-MatrixAutorenhinweis Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.

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