Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

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ISBN

978-3-95807-151-3

Umfang (Seiten)

Auflage

1. Auflage, 2019

Produktart

E-Book

Leseproben

GMP-Leseprobe_Regelwerke_Prozessvalidierung_GMP-Verlag

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung.

Aide-Mémoire 07122901 (inkl. englischer Fachübersetzung)

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29,90 €

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Anzahl

GMP-Leseprobe_Regelwerke_Prozessvalidierung_GMP-Verlag.pdf

Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten:

Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten?
Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um?
Welche Rolle spielt das Risikomanagement?
Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet?

Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung. Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst.

Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt. Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Technik, Qualifizierung und Qualitätssicherung
Validierungsbeauftragte
Anlagenbauer
Dienstleister für pharmazeutische und Wirkstoffe herstellende Industrie

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GMP-Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen. Egal ob Einsteiger:in oder Expert:in: Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Qualifizierung von Pharmaanlagen. Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen. Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Anwender und Lieferanten von technischen Systemen wichtig sind. Hier finden Sie viele tiefergehende Inhalte, die im GMP-BERATER nicht enthalten sind.

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SOP 600 Validierungsmasterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP. Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest: wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden, wer welche Verantwortlichkeiten hat, welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden. Inhalt der SOP Validierungsmasterplan: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan Validierungsmatrix Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan Formblatt: Testplan Systematik Qualifizierungsdokumentation Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 601 Prozessvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt? Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest, wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind. So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.Inhalt der SOP Prozessvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Arbeitsablauf Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Prozessvalidierung Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten) CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern) Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3) Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren: Identitätsprüfungen, Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen, Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen, Gehaltsbestimmungen. Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen/mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ProjektteamValidierung analytischer Methoden Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht Methodentransfer Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Auszug aus dem GMP-BERATER Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

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