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Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.

Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Unsere bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Dalia ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.

Folgende Leistungen sind enthalten:

1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"

gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie
Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen:

Name und Adresse der Firma
Name des Fertigarzneimittels

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Cynthia Schulz, Vertrieb und Key Account für Toxkologische Gutachten beim GMP-Verlag

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Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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